Effekten av ett prediktivt resultat av tarmförberedande kvalitet i klinisk praxis (REPREP2)

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind fas IV-studie där alla öppenvårdspatienter som är schemalagda för en koloskopi kommer att ges en annan tarmrengöringsstrategi (konventionell eller intensifierad) enligt ett poängsystem som redan har validerats i utredarens centrum, utformat med variabler oberoende av varandra. i samband med dålig tarmrening, förstoppning, buk/bäckenkirurgi, samsjuklighet och att vara på antidepressiv behandling. Enligt detta system förutsäger en poäng lika med eller mindre än 1,225 med hög konfidens (negativt prediktivt värde = 88%) en lämplig rengöringskvalitet med ett standardberedningsprotokoll. Därför kommer dessa försökspersoner att informeras om ett konventionellt preparat (fiberfattig kost dagen före undersökningen och lågvolymberedning bestående av 2 L PEG med askorbinsyra). Försökspersoner med en poäng högre än 1,225 kommer att randomiseras för att få en intensiv tarmförberedelse (fiberfattig diet tre dagar före koloskopi och tjocktarmspreparat bestående av 4 L PEG med bisacodyl) eller en konventionell (fiberfattig kost dagen före undersökningen och 2 L PEG med askorbinsyra). Valet av lågvolymspreparat som kontroll stöds av frånvaron av signifikanta skillnader i renlighetskvalitet hos patienter med en poäng > 1,225 bland patienter förberedda med hög eller låg volym och att lågvolymberedning verkar förbättra tolerans och följsamhet.

En forskare kommer att erbjuda att delta i studien till alla polikliniska patienter med en planerad koloskopi, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information om tarmförberedelsestrategin. Således, enligt allokeringsgruppen, måste deltagarna följa en strategi för rensning av stora volymer eller en konventionell sådan. För patienter med låg poäng (≤ 1,225) kommer ett konventionellt preparat att rekommenderas.

Patienterna måste fylla i ett baslinjeformulär vid inklusionsbesöket och ett annat frågeformulär vid koloskopibesöket.

Hypotesen för studien är att hos patienter med hög risk för dålig tarmförberedelse är den tjocktarmsbaserade förberedelsestrategin överlägsen den konventionella tarmförberedelsen för att uppnå en acceptabel tarmrening bedömd med en validerad skala (Boston Bowel Preparation Score).