Влияние прогностической оценки качества подготовки кишечника в клинической практике (REPREP2)

Это проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование фазы IV, в котором всем амбулаторным пациентам, которым назначена колоноскопия, будет предложена другая стратегия очищения кишечника (традиционная или усиленная) в соответствии с системой оценки, уже утвержденной в исследовательском центре, разработанной с независимыми переменными. связанные с плохим очищением кишечника, запорами, операциями на органах брюшной полости/таза, сопутствующими заболеваниями и приемом антидепрессантов. В соответствии с этой системой оценка, равная или менее 1,225, предсказывает с высокой достоверностью (отрицательная прогностическая ценность = 88%) подходящее качество очистки при стандартном протоколе подготовки. Таким образом, этим субъектам будет рекомендована обычная подготовка (диета с низким содержанием клетчатки за день до обследования и препарат малого объема, состоящий из 2 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой). Субъекты с оценкой более 1,225 будут рандомизированы для получения интенсивной подготовки кишечника (диета с низким содержанием клетчатки за три дня до колоноскопии и подготовка толстой кишки, состоящая из 4 л ПЭГ с бисакодилом) или обычной (диета с низким содержанием клетчатки за день до исследования). и 2 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой). Выбор низкообъемного препарата в качестве контроля подтверждается отсутствием существенных различий в качестве чистоты у пациентов с оценкой > 1,225 среди пациентов, приготовленных с большим или низким объемом, и тем, что препарат с низким объемом, по-видимому, улучшает переносимость и соблюдение режима лечения.

Исследователь предложит принять участие в исследовании всем амбулаторным пациентам с запланированной колоноскопией, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Исследователи объяснят цель исследования и попросят подписать информированное согласие. Они дадут устную и письменную информацию о стратегии подготовки кишечника. Таким образом, в зависимости от группы распределения участники должны соблюдать стратегию очистки больших объемов или традиционную. Для пациентов с низким баллом (≤ 1,225) будет рекомендована обычная подготовка.

Пациенты должны заполнить исходный вопросник при посещении включения и еще один вопросник при посещении колоноскопии.

Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с высоким риском плохой подготовки кишечника стратегия подготовки на основе толстой кишки превосходит обычную подготовку кишечника в достижении приемлемого очищения кишечника, оцениваемого по утвержденной шкале (Бостонская шкала подготовки кишечника).