Impacto de uma pontuação preditiva da qualidade do preparo intestinal na prática clínica (REPREP2)
Regime intensivo de limpeza intestinal de alto volume versus regime intestinal de baixo volume em pacientes com alto risco de limpeza insatisfatória do cólon após uma pontuação preditiva validada
Este é um estudo controlado randomizado de um único centro para comparar a qualidade da limpeza do cólon determinada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston alcançada por duas estratégias em pacientes com alto risco de má limpeza do cólon definida como aqueles pacientes com uma pontuação> 1,225 seguindo uma pontuação preditiva publicada anteriormente: um grupo receberá uma solução intensificada de polietilenoglicol (PEG) de 4 L (PEG) mais bisacodil e 3 dias de dieta sem fibras e o outro grupo uma solução de dose dividida de 2 L de PEG com ascórbico mais bisacodil e 1 dia de dieta sem fibras dieta.
Pacientes com pontuação ≤ 1,225 receberão uma solução de PEG de 2 L em dose dividida com ascórbico mais bisacodil e 1 dia de dieta isenta de fibras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego de fase IV, no qual todos os pacientes ambulatoriais agendados para uma colonoscopia receberão uma estratégia diferente de limpeza intestinal (convencional ou intensificada) de acordo com um sistema de pontuação já validado no centro do investigador, projetado com variáveis independentemente associado a má limpeza intestinal, constipação, cirurgia abdominal/pélvica, comorbidade e estar em tratamento antidepressivo. De acordo com esse sistema, uma pontuação igual ou inferior a 1,225 prevê com alta confiança (valor preditivo negativo = 88%) uma qualidade de limpeza adequada com um protocolo de preparação padrão. Portanto, esses indivíduos serão orientados sobre uma preparação convencional (dieta pobre em fibras na véspera do exame e preparação de baixo volume composta por 2 L de PEG com ácido ascórbico). Indivíduos com pontuação superior a 1,225 serão randomizados para receber preparo intestinal intensivo (dieta com baixo teor de fibras três dias antes da colonoscopia e preparo do intestino grosso com 4 L de PEG com bisacodil) ou convencional (dieta com baixo teor de fibras no dia anterior ao exame e 2 L de PEG com ácido ascórbico). A escolha da preparação de baixo volume como controle é apoiada pela ausência de diferenças significativas na qualidade da limpeza em pacientes com pontuação > 1,225 entre pacientes preparados com alto ou baixo volume e que a preparação de baixo volume parece melhorar a tolerância e a adesão.
Um pesquisador se oferecerá para participar do estudo a todos os pacientes ambulatoriais com colonoscopia agendada, que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pesquisadores explicarão o objetivo do estudo e pedirão para assinar o consentimento informado. Eles fornecerão informações verbais e escritas sobre a estratégia de preparo intestinal. Assim, de acordo com o grupo de alocação, os participantes devem seguir uma estratégia de limpeza de grande volume ou convencional. Para pacientes com pontuação baixa (≤ 1,225) será recomendada uma preparação convencional.
Os pacientes devem preencher um questionário inicial na visita de inclusão e outro questionário na visita de colonoscopia.
A hipótese do estudo é que em pacientes com alto risco de mau preparo do intestino, a estratégia de preparo do intestino grosso é superior ao preparo do intestino convencional na obtenção de uma limpeza intestinal aceitável avaliada por uma escala validada (Boston Bowel Preparação Score).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Espanha, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Colonoscopia ambulatorial
- Disposto a participar (consentimento informado assinado).
Critério de exclusão:
- perfuração intestinal
- Hipertensão arterial mal controlada (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- NYHA III-IV
- Insuficiência hepática aguda
- Doença renal terminal (creatinina <15 ml/min diálise ou pré-diálise)
- Gravidez ou amamentação
- Reação de hipersensibilidade conhecida aos componentes da droga
- Fenilcetonúria ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Demência com dificuldade na ingestão de Preparação
- História pregressa de má preparação intestinal limpeza colônica
- Incapacidade de seguir as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação baseada em grande volume
Essa estratégia consistirá em dose dividida de 4 L de polietileno glicol mais 10 mg de bisacodil mais 3 dias de dieta sem fibras.
|
O braço experimental tomará 4 L de solução de polietileno glicol (PEG) em dose dividida mais bisacodil e 3 dias de dieta sem fibras
|
|
Comparador Ativo: Preparação baseada em baixo volume
Esta estratégia consistirá em dose dividida de 2 L de polietileno glicol mais ácido ascórbico mais 1 dia de dieta sem fibras
|
O braço de controle tomará 2 L de solução de polietilenoglicol (PEG) mais ácido ascórbico em dose dividida mais 1 dia de dieta sem fibras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 8 meses
|
Essa escala vai de 0 (nenhum preparo) a 3 pontos (excelente preparo) nos três segmentos do cólon (proximal, transverso e distal).
A pontuação máxima é de 9 pontos
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pólipos detectados em cada braço
Prazo: 8 meses
|
Número de pólipos em um braço/total de pólipos detectados
|
8 meses
|
|
Tolerância ao preparo intestinal
Prazo: 8 meses
|
Será subjetivo e avaliado por uma escala analógica visual (0 muito ruim, 10 excelente)
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goretti Hernandez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Baute Dorta JL, Reygosa C, de la Barreda R, Hernandez-Bustabad A, Amaral C, Cedres Y, Del Castillo R, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez D, Ramos L, Carrillo M, Felipe V, Hernandez A, Rodriguez-Jimenez C, Quintero E. An Enhanced High-Volume Preparation for Colonoscopy Is Not Better Than a Conventional Low-Volume One in Patients at Risk of Poor Bowel Cleansing: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 22;8:654847. doi: 10.3389/fmed.2021.654847. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Score-guided colon cleansing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .