Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prediktivního skóre kvality přípravy střeva v klinické praxi (REPREP2)

11. března 2020 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Režim intenzivní velkoobjemové očisty střev versus režim nízkoobjemové střevní očisty u pacientů s vysokým rizikem špatné očisty tlustého střeva po validovaném prediktivním skóre

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s jediným centrem pro porovnání kvality čištění tlustého střeva stanovené Bostonskou škálou přípravy střev dosažené dvěma strategiemi u pacientů s vysokým rizikem špatného čištění tlustého střeva definovaným jako pacienti se skóre > 1,225 podle dříve publikovaného prediktivního skóre: jedna skupina dostane intenzifikovanou rozdělenou dávku 4 l roztoku polyethylenglykolu (PEG) plus bisacodyl a 3 dny diety bez vlákniny a druhá skupina rozdělenou dávku 2 l roztoku PEG s askorbovou plus bisacodyl a 1 den bez vlákniny strava.

Pacienti se skóre ≤ 1,225 dostanou rozdělenou dávku 2 l roztoku PEG s askorbovou plus bisacodyl a 1 den dietu bez vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii fáze IV, ve které bude všem ambulantním pacientům plánovaným na kolonoskopii poskytnuta odlišná strategie čištění střev (konvenční nebo zesílená) podle bodovacího systému již ověřeného v centru zkoušejícího, navrženého s proměnnými nezávisle spojené se špatnou očistou střev, zácpou, operací břicha/pánve, komorbiditou a být na léčbě antidepresivy. Podle tohoto systému skóre rovné nebo menší než 1,225 předpovídá s vysokou spolehlivostí (negativní prediktivní hodnota = 88 %) vhodnou kvalitu čištění se standardním protokolem přípravy. Proto bude těmto subjektům doporučena konvenční příprava (dieta s nízkým obsahem vlákniny den před vyšetřením a nízkoobjemová příprava sestávající z 2 l PEG s kyselinou askorbovou). Subjekty se skóre vyšším než 1,225 budou randomizovány do skupiny s intenzivním přípravkem střev (dieta s nízkým obsahem vlákniny tři dny před kolonoskopií a příprava tlustého střeva sestávající ze 4 l PEG s bisacodylem) nebo konvenční (dieta s nízkým obsahem vlákniny den před vyšetřením a 2 1 PEG s kyselinou askorbovou). Volba nízkoobjemového preparátu jako kontroly je podpořena absencí významných rozdílů v kvalitě čistoty u pacientů se skóre > 1,225 mezi pacienty připravenými s vysokým nebo nízkým objemem a zdá se, že nízkoobjemová příprava zlepšuje toleranci a compliance.

Výzkumník nabídne účast ve studii všem ambulantním pacientům s plánovanou kolonoskopií, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Podají slovní i písemné informace o strategii přípravy střev. Podle alokační skupiny tak účastníci musí dodržovat strategii velkoobjemového čištění nebo konvenční. U pacientů s nízkým skóre (≤ 1,225) bude doporučen konvenční přípravek.

Pacienti musí vyplnit základní dotazník při inkluzní návštěvě a další dotazník při návštěvě kolonoskopie.

Hypotézou studie je, že u pacientů s vysokým rizikem špatné přípravy střeva je strategie přípravy na bázi tlustého střeva lepší než konvenční příprava střev v dosažení přijatelné očisty střeva hodnocené validovanou stupnicí (Boston Bowel Preparation Score).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ambulantní kolonoskopie
  • Ochota zúčastnit se (podepsán informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Perforace střeva
  • Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Městnavé srdeční selhání
  • NYHA III-IV
  • Akutní selhání jater
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (kreatinin <15 ml/min dialýza nebo předdialýza)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá hypersenzitivní reakce na složky léčiva
  • Fenylketonurie nebo nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Demence s obtížemi při příjmu Preparátu
  • Minulá historie špatné přípravy střeva čistota tlustého střeva
  • Neschopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příprava na bázi velkého objemu
Tato strategie se bude skládat z rozdělené dávky 4 l polyethylenglykolu plus 10 mg bisacodylu plus 3 dny diety bez vlákniny.
Lék: polyethylenglykol
Experimentální rameno bude brát 4 l roztoku polyethylenglykolu (PEG) v rozdělené dávce plus bisacodyl a 3 dny diety bez vlákniny
Aktivní komparátor: Nízkoobjemový přípravek
Tato strategie se bude skládat z rozdělené dávky 2 l polyethylenglykolu plus kyseliny askorbové plus 1 den diety bez vlákniny
Lék: polyethylenglykol plus kyselina askorbová
Kontrolní rameno bude brát 2 l roztoku polyethylenglykolu (PEG) plus kyselinu askorbovou v rozdělené dávce plus 1 den diety bez vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: 8 měsíců
Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná příprava) do 3 bodů (výborná příprava) ve třech segmentech tlustého střeva (proximální, transverzální a distální). Maximální skóre je 9 bodů
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl polypů zjištěných v každé paži
Časové okno: 8 měsíců
Počet polypů v jedné paži / celkový počet detekovaných polypů
8 měsíců
Tolerance na přípravu střev
Časové okno: 8 měsíců
Bude subjektivní a posouzeno vizuální analogovou stupnicí (0 velmi špatné, 10 vynikající)
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goretti Hernandez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Score-guided colon cleansing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita čištění tlustého střeva

Klinické studie na polyethylenglykol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit