Impact d'un score prédictif de la qualité de la préparation intestinale en pratique clinique (REPREP2)
Régime intensif de nettoyage intestinal à volume élevé versus régime intestinal à faible volume chez les patients présentant un risque élevé de mauvais nettoyage colique après un score prédictif validé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à comparer la qualité du nettoyage du côlon déterminée par la Boston Bowel Preparation Scale obtenue par deux stratégies chez des patients présentant un risque élevé de mauvais nettoyage du côlon définis comme les patients ayant un score> 1,225 suite à un score prédictif précédemment publié : un groupe recevra une solution de polyéthylène glycol (PEG) à dose fractionnée intensifiée de 4 L plus bisacodyl et 3 jours de régime sans fibres et l'autre groupe une solution de PEG à dose fractionnée de 2 L avec ascorbique plus bisacodyl et 1 jour de régime sans fibres régime.
Les patients avec un score ≤ 1,225 recevront une solution de PEG à dose fractionnée de 2 L avec ascorbique plus bisacodyl et 1 jour de régime sans fibres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV prospective, randomisée, en simple aveugle dans laquelle tous les patients ambulatoires programmés pour une coloscopie recevront une stratégie de nettoyage intestinal différente (conventionnelle ou intensifiée) selon un système de notation déjà validé dans le centre de l'investigateur, conçu avec des variables indépendamment associés à un mauvais nettoyage intestinal, à la constipation, à la chirurgie abdominale/pelvienne, à la comorbidité et au fait d'être sous traitement antidépresseur. Selon ce système, un score égal ou inférieur à 1,225, prédit avec une grande confiance (valeur prédictive négative = 88%) une qualité de nettoyage convenable avec un protocole de préparation standard. Il sera donc conseillé à ces sujets une préparation conventionnelle (régime pauvre en fibres la veille de l'examen et préparation à faible volume constituée de 2 L de PEG avec acide ascorbique). Les sujets ayant un score supérieur à 1,225 seront randomisés pour recevoir une préparation intestinale intensive (régime pauvre en fibres trois jours avant la coloscopie et préparation du gros intestin composée de 4 L de PEG avec bisacodyl) ou conventionnelle (régime pauvre en fibres la veille de l'examen et 2 L de PEG avec de l'acide ascorbique). Le choix de la préparation à faible volume comme témoin est étayé par l'absence de différences significatives de qualité de propreté chez les patients ayant un score > 1,225 parmi les patients préparés à volume élevé ou faible et cette préparation à faible volume semble améliorer la tolérance et l'observance.
Un chercheur proposera de participer à l'étude à tous les patients ambulatoires avec une coloscopie programmée, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les chercheurs expliqueront le but de l'étude et demanderont à signer le consentement éclairé. Ils donneront des informations verbales et écrites sur la stratégie de préparation de l'intestin. Ainsi, selon le groupe d'allocation, les participants doivent se conformer à une stratégie de nettoyage à grand volume ou conventionnelle. Pour les patients ayant un score faible (≤ 1,225) une préparation conventionnelle sera recommandée.
Les patients doivent remplir un questionnaire de référence lors de la visite d'inclusion et un autre questionnaire lors de la visite de coloscopie.
L'hypothèse de l'étude est que chez les patients présentant un risque élevé de mauvaise préparation intestinale, la stratégie de préparation basée sur le gros intestin est supérieure à la préparation intestinale conventionnelle pour obtenir un nettoyage intestinal acceptable évalué par une échelle validée (Boston Bowel Preparation Score).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Espagne, 38320
- Department of Gastroenterology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Coloscopie ambulatoire
- Volonté de participer (consentement éclairé signé).
Critère d'exclusion:
- Perforation intestinale
- Hypertension artérielle mal contrôlée (HTAS > 180 HTAD > 100)
- Insuffisance cardiaque congestive
- NYHA III-IV
- Insuffisance hépatique aiguë
- Insuffisance rénale terminale (créatinine <15 ml/min dialyse ou pré-dialyse)
- Grossesse ou allaitement
- Réaction d'hypersensibilité connue aux composants du médicament
- Phénylcétonurie ou déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Démence avec difficulté à ingérer Préparation
- Antécédents de mauvaise préparation intestinale propreté du côlon
- Incapacité à suivre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation à base de grand volume
Cette stratégie consistera en une dose fractionnée de 4 L de polyéthylène glycol plus 10 mg de bisacodyl plus 3 jours de régime sans fibres.
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Le bras expérimental prendra 4 L de solution de polyéthylène glycol (PEG) en dose fractionnée plus du bisacodyl et 3 jours de régime sans fibres
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Comparateur actif: Préparation à base de faible volume
Cette stratégie consistera en une dose fractionnée de 2 L de polyéthylène glycol plus de l'acide ascorbique plus 1 jour de régime sans fibres
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Le bras témoin prendra 2 L de solution de polyéthylène glycol (PEG) plus de l'acide ascorbique en dose fractionnée plus 1 jour de régime sans fibres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: 8 mois
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Cette échelle va de 0 (aucune préparation) à 3 points (excellente préparation) dans les trois segments du côlon (proximal, transverse et distal).
Le score maximum est de 9 points
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de polypes détectés dans chaque bras
Délai: 8 mois
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Nombre de polypes dans un bras/total de polypes détectés
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8 mois
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Tolérance à la préparation intestinale
Délai: 8 mois
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Il sera subjectif et évalué par une échelle visuelle analogique (0 très mauvais, 10 excellent)
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goretti Hernandez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Baute Dorta JL, Reygosa C, de la Barreda R, Hernandez-Bustabad A, Amaral C, Cedres Y, Del Castillo R, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez D, Ramos L, Carrillo M, Felipe V, Hernandez A, Rodriguez-Jimenez C, Quintero E. An Enhanced High-Volume Preparation for Colonoscopy Is Not Better Than a Conventional Low-Volume One in Patients at Risk of Poor Bowel Cleansing: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 22;8:654847. doi: 10.3389/fmed.2021.654847. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Score-guided colon cleansing
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