A bélelőkészítés minőségének prediktív pontszámának hatása a klinikai gyakorlatban (REPREP2)

Ez egy prospektív, randomizált, egyszeres vak IV. fázisú vizsgálat, amelyben minden kolonoszkópiára tervezett ambuláns beteg eltérő béltisztítási stratégiát kap (hagyományos vagy intenzívebb) a vizsgálóközpontban már validált pontozási rendszer szerint, amelyet változóktól függetlenül alakítottak ki. rossz béltisztítással, székrekedéssel, hasi/kismedencei műtéttel, társbetegségekkel és antidepresszáns kezeléssel jár. E rendszer szerint az 1,225 vagy annál kisebb pontszám nagy biztonsággal (negatív prediktív érték = 88%) jósolja a megfelelő tisztítási minőséget szabványos előkészítési protokoll mellett. Ezért ezeknek az alanyoknak hagyományos készítményt kell javasolniuk (rostszegény diéta a vizsgálat előtti napon és alacsony térfogatú készítmény, amely 2 liter PEG-ből áll aszkorbinsavval). Az 1,225-nél nagyobb pontszámot elért alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy intenzív bélkészítményben (rostszegény diéta a kolonoszkópia előtt három nappal és vastagbél-preparátumban, amely 4 liter PEG-ből áll biszakodillal) vagy hagyományos (rostszegény étrend a vizsgálat előtti napon) részesüljenek. és 2 liter PEG aszkorbinsavval). A kis térfogatú készítmény kontrollként való választását alátámasztja, hogy az 1,225-nél nagyobb pontszámot elért betegek tisztasági minőségében nincs jelentős különbség a nagy vagy alacsony térfogattal előkészített betegek között, és hogy a kis térfogatú készítmény javítani látszik a toleranciát és a megfelelőséget.

A kutató felajánlja, hogy részt vesz a vizsgálatban minden olyan járóbeteg számára, akiknek tervezett kolonoszkópiája van, és aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A kutatók elmagyarázzák a vizsgálat célját, és aláírják a beleegyezésüket. Szóbeli és írásbeli tájékoztatást adnak a bél előkészítési stratégiájáról. Így az elosztási csoport szerint a résztvevőknek nagy volumenű vagy hagyományos tisztítási stratégiát kell követniük. Alacsony pontszámú (≤ 1,225) betegek számára hagyományos készítmény javasolt.

A betegeknek ki kell tölteniük egy alapkérdőívet az inklúziós vizit alkalmával és egy másik kérdőívet a kolonoszkópiás vizit alkalmával.

A tanulmány hipotézise az, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magas a rossz bélfelkészítés kockázata, a vastagbél alapú előkészítési stratégia felülmúlja a hagyományos bélelőkészítést abban, hogy egy validált skála (Boston Bowel Preparation Score) által értékelt elfogadható béltisztítást érje el.