Effekten av en prediktiv score for tarmpreparasjonskvalitet i klinisk praksis (REPREP2)

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind fase IV-studie der alle polikliniske pasienter som er planlagt for en koloskopi vil bli gitt en annen tarmrensingsstrategi (konvensjonell eller intensivert) i henhold til et skåringssystem som allerede er validert i etterforskerens senter, designet med variabler uavhengig. forbundet med dårlig tarmrensing, obstipasjon, abdominal/bekkenkirurgi, komorbiditet og å være på antidepressiv behandling. I henhold til dette systemet forutsier en poengsum lik eller mindre enn 1,225 med høy sikkerhet (negativ prediktiv verdi = 88%) en passende rensekvalitet med en standard forberedelsesprotokoll. Derfor vil disse forsøkspersonene bli informert om et konvensjonelt preparat (fiberfattig diett dagen før undersøkelsen og lavvolumspreparat bestående av 2 L PEG med askorbinsyre). Personer med en score høyere enn 1,225 vil bli randomisert til å motta en intensiv tarmforberedelse (fiberfattig diett tre dager før koloskopi og tykktarmspreparat bestående av 4 L PEG med bisacodyl) eller en konvensjonell (lavfiberdiett dagen før undersøkelsen) og 2 L PEG med askorbinsyre). Valget av lavvolumspreparat som kontroll støttes av fraværet av signifikante forskjeller i kvaliteten på renslighet hos pasienter med en skår > 1,225 blant pasienter tilberedt med høyt eller lavt volum, og at lavvolumspreparat ser ut til å forbedre toleranse og etterlevelse.

En forsker vil tilby å delta i studien til alle polikliniske pasienter med planlagt koloskopi, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskerne vil forklare formålet med studien og vil be om å signere det informerte samtykket. De vil gi muntlig og skriftlig informasjon om tarmforberedelsesstrategien. I følge tildelingsgruppen må deltakerne følgelig følge en strategi for rensing av store volum eller en konvensjonell. For pasienter med lav skåre (≤ 1,225) vil et konvensjonelt preparat bli anbefalt.

Pasienter må fylle ut et baseline-spørreskjema ved inklusjonsbesøket og et annet spørreskjema ved koloskopibesøket.

Hypotesen til studien er at hos pasienter med høy risiko for dårlig tarmforberedelse er den tykktarmsbaserte forberedelsesstrategien overlegen den konvensjonelle tarmforberedelsen når det gjelder å oppnå en akseptabel tarmrensing vurdert av en validert skala (Boston Bowel Preparation Score).