Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewidywanej oceny jakości przygotowania jelita w praktyce klinicznej (REPREP2)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Schemat intensywnego oczyszczania jelita grubego z dużą objętością w porównaniu z schematem oczyszczania jelita z małą objętością u pacjentów z wysokim ryzykiem złego oczyszczenia okrężnicy na podstawie potwierdzonej oceny predykcyjnej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie jakości oczyszczenia jelita grubego określonej za pomocą Boston Bowel Preparation Scale, uzyskanej za pomocą dwóch strategii u pacjentów z wysokim ryzykiem złego oczyszczenia jelita grubego, zdefiniowanym jako pacjenci z wynikiem > 1,225 na podstawie wcześniej opublikowanego wyniku predykcyjnego: jedna grupa otrzyma zintensyfikowaną dawkę podzieloną 4 l roztworu glikolu polietylenowego (PEG) plus bisakodyl i 3 dni diety bez błonnika, a druga grupa podzieloną dawkę 2 l roztworu PEG z kwasem askorbinowym plus bisakodyl i 1 dzień diety bez błonnika dieta.

Pacjenci z wynikiem ≤ 1,225 otrzymają podzieloną dawkę 2 l roztworu PEG z kwasem askorbinowym i bisakodylem oraz 1 dzień diety bez błonnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie IV fazy z pojedynczą ślepą próbą, w którym wszyscy pacjenci ambulatoryjni zaplanowani na kolonoskopię otrzymają inną strategię oczyszczania jelit (konwencjonalną lub zintensyfikowaną) zgodnie z systemem punktacji już zatwierdzonym w ośrodku badacza, zaprojektowanym z niezależnymi zmiennymi związane ze słabym oczyszczaniem jelit, zaparciami, operacjami jamy brzusznej/miednicy, chorobami współistniejącymi i stosowaniem leków przeciwdepresyjnych. Zgodnie z tym systemem, wynik równy lub mniejszy niż 1,225 przewiduje z dużą pewnością (ujemna wartość predykcyjna = 88%) odpowiednią jakość oczyszczania przy standardowym protokole przygotowania. Dlatego osobom tym należy zalecić konwencjonalny preparat (dieta uboga w błonnik dzień przed badaniem oraz preparat niskoobjętościowy składający się z 2 l PEG z kwasem askorbinowym). Osoby z wynikiem powyżej 1,225 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej intensywne przygotowanie jelita (dieta uboga w błonnik na trzy dni przed kolonoskopią i przygotowanie jelita grubego składające się z 4 l PEG z bisakodylem) lub konwencjonalne (dieta uboga w błonnik dzień przed badaniem) i 2 l PEG z kwasem askorbinowym). Wybór preparatu o małej objętości jako kontroli jest poparty brakiem istotnych różnic w jakości czystości u pacjentów z wynikiem > 1,225 wśród pacjentów przygotowanych z dużą lub małą objętością oraz wydaje się, że preparat o małej objętości poprawia tolerancję i przestrzeganie zaleceń.

Badacz zaproponuje udział w badaniu wszystkim pacjentom ambulatoryjnym z zaplanowaną kolonoskopią, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badacze wyjaśnią cel badania i poproszą o podpisanie świadomej zgody. Udzielą ustnych i pisemnych informacji na temat strategii przygotowania jelita. Tak więc, zgodnie z grupą alokacji, uczestnicy muszą przestrzegać strategii oczyszczania dużej objętości lub konwencjonalnej. Pacjentom z niskim wynikiem (≤ 1,225) zalecany będzie preparat konwencjonalny.

Pacjenci muszą wypełnić podstawowy kwestionariusz podczas wizyty włączenia i kolejny kwestionariusz podczas wizyty w kolonoskopii.

Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów z wysokim ryzykiem złego przygotowania jelita grubego strategia przygotowania jelita grubego przewyższa konwencjonalne przygotowanie jelita w osiąganiu akceptowalnego oczyszczenia jelita ocenianego za pomocą zwalidowanej skali (Boston Bowel Preparation Score).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kolonoskopia ambulatoryjna
  • Chęć udziału (podpisana świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Perforacja jelit
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • NYHA III-IV
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Schyłkowa niewydolność nerek (kreatynina <15 ml/min dializa lub przed dializą)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana reakcja nadwrażliwości na składniki leku
  • Fenyloketonuria lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Demencja z trudnością w przyjmowaniu preparatu
  • Przeszła historia złego przygotowania jelita do czystości okrężnicy
  • Nieumiejętność przestrzegania instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat o dużej objętości
Strategia ta będzie się składać z podzielonej dawki 4 l glikolu polietylenowego plus 10 mg bisakodylu plus 3 dni diety bez błonnika.
Lek: glikol polietylenowy
Grupa eksperymentalna przyjmie 4 l roztworu glikolu polietylenowego (PEG) w dawce podzielonej plus bisakodyl i 3 dni diety bez błonnika
Aktywny komparator: Preparat na bazie małej objętości
Ta strategia będzie się składać z podzielonej dawki 2 L glikolu polietylenowego plus kwasu askorbinowego plus 1 dzień diety bez błonnika
Lek: glikol polietylenowy plus kwas askorbinowy
Grupa kontrolna przyjmie 2 l roztworu glikolu polietylenowego (PEG) plus kwas askorbinowy w dawce podzielonej plus 1 dzień diety bez błonnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala ta rozciąga się od 0 (brak przygotowania) do 3 punktów (doskonałe przygotowanie) w trzech odcinkach okrężnicy (proksymalny, poprzeczny i dystalny). Maksymalna liczba punktów to 9 punktów
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek polipów wykrytych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba polipów w jednym ramieniu/łączna liczba wykrytych polipów
8 miesięcy
Tolerancja na przygotowanie jelita
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Będzie to subiektywne i oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 bardzo źle, 10 doskonale)
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Śledczy

  • Główny śledczy: Goretti Hernandez, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Score-guided colon cleansing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj