Einfluss eines prädiktiven Scores für die Qualität der Darmvorbereitung in der klinischen Praxis (REPREP2)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Phase-IV-Studie, in der allen ambulanten Patienten, die für eine Koloskopie vorgesehen sind, eine andere Darmreinigungsstrategie (konventionell oder intensiviert) gemäß einem bereits im Prüfzentrum validierten Bewertungssystem gegeben wird, das mit unabhängigen Variablen entworfen wurde im Zusammenhang mit schlechter Darmreinigung, Verstopfung, Bauch-/Beckenchirurgie, Komorbidität und einer Behandlung mit Antidepressiva. Gemäß diesem System sagt eine Bewertung gleich oder weniger als 1,225 mit hoher Sicherheit (negativer Vorhersagewert = 88 %) eine geeignete Reinigungsqualität mit einem Standardpräparationsprotokoll voraus. Daher wird diesen Probanden auf ein konventionelles Präparat (ballaststoffarme Ernährung am Tag vor der Untersuchung und ein volumenarmes Präparat bestehend aus 2 L PEG mit Ascorbinsäure) hingewiesen. Probanden mit einem Score von mehr als 1,225 werden randomisiert einer intensiven Darmvorbereitung (ballaststoffarme Diät drei Tage vor der Koloskopie und Dickdarmvorbereitung bestehend aus 4 L PEG mit Bisacodyl) oder einer konventionellen (ballaststoffarme Diät am Tag vor der Untersuchung) zugeteilt und 2 L PEG mit Ascorbinsäure). Die Wahl einer Präparation mit niedrigem Volumen als Kontrolle wird durch das Fehlen signifikanter Unterschiede in der Qualität der Reinheit bei Patienten mit einem Score > 1,225 bei Patienten gestützt, die mit hohem oder niedrigem Volumen präpariert wurden, und dass die Präparation mit niedrigem Volumen die Toleranz und Compliance zu verbessern scheint.

Ein Forscher wird allen ambulanten Patienten mit geplanter Darmspiegelung, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie anbieten. Die Forscher erklären den Zweck der Studie und bitten um Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Sie geben mündliche und schriftliche Informationen zur Darmvorbereitungsstrategie. Je nach Zuordnungsgruppe müssen die Teilnehmer also eine großvolumige Bereinigungsstrategie oder eine konventionelle einhalten. Bei Patienten mit niedrigem Score (≤ 1,225) wird ein konventionelles Präparat empfohlen.

Die Patienten müssen beim Aufnahmebesuch einen Baseline-Fragebogen und beim Koloskopiebesuch einen weiteren Fragebogen ausfüllen.

Die Hypothese der Studie ist, dass bei Patienten mit einem hohen Risiko einer schlechten Darmvorbereitung die dickdarmbasierte Vorbereitungsstrategie der konventionellen Darmvorbereitung überlegen ist, um eine akzeptable Darmreinigung zu erreichen, die anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Preparation Score) bewertet wird.