Impacto de una puntuación predictiva de la calidad de la preparación intestinal en la práctica clínica (REPREP2)
Régimen intensivo de limpieza intestinal de alto volumen versus régimen de bajo volumen intestinal en pacientes con alto riesgo de limpieza colónica deficiente después de una puntuación predictiva validada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para comparar la calidad de la limpieza de colon determinada por la Escala de preparación intestinal de Boston lograda mediante dos estrategias en pacientes con alto riesgo de limpieza de colon deficiente definida como aquellos pacientes con una puntuación > 1,225 siguiendo una puntuación predictiva publicada previamente: un grupo recibirá una solución de polietilenglicol (PEG) fraccionada intensificada de 4 L más bisacodilo y 3 días de dieta libre de fibra y el otro grupo una solución PEG fraccionada de 2 L con ascórbico más bisacodilo y 1 día de dieta libre de fibra. dieta.
Los pacientes con una puntuación ≤ 1,225 recibirán una solución de PEG de 2 L de dosis fraccionada con ascórbico más bisacodilo y 1 día de dieta libre de fibra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de fase IV prospectivo, aleatorizado, simple ciego en el que a todos los pacientes ambulatorios programados para una colonoscopia se les dará una estrategia de limpieza intestinal diferente (convencional o intensificada) según un sistema de puntuación ya validado en el centro del investigador, diseñado con variables independientes asociado a mala limpieza intestinal, estreñimiento, cirugía abdominal/pélvica, comorbilidad y estar en tratamiento antidepresivo. Según este sistema, una puntuación igual o inferior a 1,225 predice con un alto nivel de confianza (valor predictivo negativo = 88%) una calidad de limpieza adecuada con un protocolo de preparación estándar. Por tanto, a estos sujetos se les aconsejará una preparación convencional (dieta baja en fibra el día anterior al examen y preparación de bajo volumen consistente en 2 L de PEG con ácido ascórbico). Los sujetos con una puntuación superior a 1,225 serán aleatorizados para recibir una preparación intestinal intensiva (dieta baja en fibra tres días antes de la colonoscopia y preparación del intestino grueso consistente en 4 L de PEG con bisacodilo) o convencional (dieta baja en fibra el día anterior al examen). y 2 L de PEG con ácido ascórbico). La elección de la preparación de bajo volumen como control está respaldada por la ausencia de diferencias significativas en la calidad de la limpieza en pacientes con una puntuación > 1,225 entre pacientes preparados con alto o bajo volumen y que la preparación de bajo volumen parece mejorar la tolerancia y el cumplimiento.
Un investigador ofrecerá participar en el estudio a todos los pacientes ambulatorios con colonoscopia programada, que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los investigadores explicarán el propósito del estudio y solicitarán la firma del consentimiento informado. Le darán información verbal y escrita sobre la estrategia de preparación intestinal. Así, según el grupo de asignación, los participantes deben cumplir con una estrategia de limpieza de gran volumen o convencional. Para pacientes con una puntuación baja (≤ 1,225) se recomendará una preparación convencional.
Los pacientes deben completar un cuestionario de referencia en la visita de inclusión y otro cuestionario en la visita de colonoscopia.
La hipótesis del estudio es que en pacientes con alto riesgo de mala preparación intestinal, la estrategia de preparación basada en el intestino grueso es superior a la preparación intestinal convencional en la consecución de una limpieza intestinal aceptable evaluada mediante una escala validada (Boston Bowel Preparation Score).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, España, 38320
- Department of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Colonoscopia ambulatoria
- Disposición a participar (consentimiento informado firmado).
Criterio de exclusión:
- perforación intestinal
- Hipertensión arterial mal controlada (HTAS > 180 HTAD > 100)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- NYHA III-IV
- Insuficiencia hepática aguda
- Enfermedad renal terminal (creatinina <15 ml/min diálisis o prediálisis)
- Embarazo o lactancia
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco
- Fenilcetonuria o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Demencia con dificultad en la ingesta de Preparación
- Antecedentes de preparación intestinal deficiente limpieza colónica
- Incapacidad para seguir las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación a base de gran volumen
Esta estrategia consistirá en una dosis dividida de 4 L de polietilenglicol más 10 mg de bisacodilo más 3 días de dieta libre de fibra.
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El brazo experimental tomará 4 L de solución de polietilenglicol (PEG) en dosis dividida más bisacodilo y 3 días de dieta libre de fibra.
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Comparador activo: Preparación a base de bajo volumen
Esta estrategia consistirá en una dosis fraccionada de 2 L de polietilenglicol más ácido ascórbico más 1 día de dieta libre de fibra.
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El brazo de control tomará 2 L de solución de polietilenglicol (PEG) más ácido ascórbico en dosis divididas más 1 día de dieta sin fibra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 8 meses
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Esta escala va de 0 (sin preparación) a 3 puntos (excelente preparación) en los tres segmentos del colon (proximal, transverso y distal).
La puntuación máxima es de 9 puntos.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pólipos detectados en cada brazo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de pólipos en un brazo/total de pólipos detectados
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8 meses
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Tolerancia a la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 8 meses
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Será subjetivo y valorado mediante una escala analógica visual (0 muy malo, 10 excelente)
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goretti Hernandez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Baute Dorta JL, Reygosa C, de la Barreda R, Hernandez-Bustabad A, Amaral C, Cedres Y, Del Castillo R, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez D, Ramos L, Carrillo M, Felipe V, Hernandez A, Rodriguez-Jimenez C, Quintero E. An Enhanced High-Volume Preparation for Colonoscopy Is Not Better Than a Conventional Low-Volume One in Patients at Risk of Poor Bowel Cleansing: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 22;8:654847. doi: 10.3389/fmed.2021.654847. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Score-guided colon cleansing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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