Suolen valmistuksen laadun ennakoivan pistemäärän vaikutus kliinisessä käytännössä (REPREP2)
Intensiivinen runsas suolen puhdistusohjelma verrattuna vähäisen suoliston hoitoon potilailla, joilla on suuri riski huonosta paksusuolen puhdistuksesta validoidun ennakoivan tuloksen jälkeen
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Bostonin suolen valmisteluasteikolla määritettyä paksusuolenpuhdistuksen laatua, joka on saavutettu kahdella strategialla potilailla, joilla on suuri riski huonoon paksusuolenpuhdistumiseen, jotka määritellään potilaiksi, joiden pistemäärä on > 1,225 aiemmin julkaistun ennustavan pistemäärän perusteella: yksi ryhmä saa tehostetun jaetun annoksen 4 litran polyetyleeniglykoliliuosta (PEG) plus bisakodyyliä ja 3 päivän kuidutonta ruokavaliota ja toinen ryhmä jaetun annoksen 2 litran PEG-liuosta, jossa on askorbiinia ja bisakodyyliä ja 1 päivä kuidutonta. ruokavalio.
Potilaat, joiden pistemäärä on ≤ 1,225, saavat jaetun annoksen 2 litran PEG-liuosta, jossa on askorbiinia ja bisakodyyliä, ja 1 päivän kuidutonta ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu vaiheen IV tutkimus, jossa kaikille kolonoskopiaan määrätyille avopotilaille annetaan erilainen suolen puhdistusstrategia (perinteinen tai tehostettu) tutkijakeskuksessa jo validoidun pisteytysjärjestelmän mukaisesti, joka on suunniteltu muuttujilla itsenäisesti. liittyvät huonoon suolen puhdistumiseen, ummetukseen, vatsan/lantion alueen leikkaukseen, samanaikaisiin sairauksiin ja masennuslääkehoitoon. Tämän järjestelmän mukaan pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 1,225, ennustaa suurella varmuudella (negatiivinen ennustearvo = 88 %) sopivan puhdistuslaadun standardinmukaisella valmistusprotokollalla. Siksi näitä koehenkilöitä neuvotaan tavanomaisesta valmistuksesta (vähäkuituruokavalio tutkimusta edeltävänä päivänä ja pienitilavuusvalmiste, joka sisältää 2 litraa PEG:tä askorbiinihapon kanssa). Koehenkilöt, joiden pistemäärä on yli 1,225, satunnaistetaan saamaan intensiivistä suolivalmistetta (vähäkuituinen ruokavalio kolme päivää ennen kolonoskopiaa ja paksusuolen valmistus, joka sisältää 4 litraa PEG:tä bisakodyylin kanssa) tai tavanomaista (vähäkuituinen ruokavalio tutkimusta edeltävänä päivänä ja 2 I PEG:tä askorbiinihapon kanssa). Pienimääräisen valmisteen valintaa kontrolliksi tukee se, että puhtauden laadussa ei ole merkittäviä eroja potilailla, joiden pistemäärä on > 1,225 potilailla, jotka on valmistettu suurella tai pienellä tilavuudella, ja että pieni määrä valmistetta näyttää parantavan sietokykyä ja hoitomyöntyvyyttä.
Tutkija tarjoaa osallistumista tutkimukseen kaikille avohoitopotilaille, joille on tehty määräaikainen kolonoskopia ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Tutkijat selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja pyytävät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. He antavat suullista ja kirjallista tietoa suolen valmistelustrategiasta. Näin ollen osallistujien on jakoryhmän mukaan noudatettava suurimääräistä tai perinteistä puhdistusstrategiaa. Potilaille, joiden pisteet ovat alhaiset (≤ 1,225), suositellaan tavanomaista valmistetta.
Potilaiden on täytettävä peruskyselylomake inkluusiokäynnillä ja toinen kysely kolonoskopiakäynnillä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on suuri riski huonoon suolen valmisteluun, paksusuolen perustuva valmistelustrategia on parempi kuin perinteinen suolen valmistelu, jotta saavutetaan hyväksyttävä suoliston puhdistus, joka on arvioitu validoidulla asteikolla (Boston Bowel Preparation Score).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Espanja, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Avohoidon kolonoskopia
- Halukas osallistumaan (tietoinen suostumus allekirjoitettu).
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston perforaatio
- Huonosti hallittu verenpainetauti (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Sydämen vajaatoiminta
- NYHA III-IV
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniini <15 ml/min dialyysi tai esidialyysi)
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyysreaktio lääkkeen aineosille
- Fenyyliketonuria tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Dementia, johon liittyy Preparation saannin vaikeuksia
- Aiempi historia huonosta suolen valmistelusta paksusuolen puhtaudesta
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suureen volyymiin perustuva valmistus
Tämä strategia sisältää jaetun annoksen 4 litran polyetyleeniglykolia plus 10 mg bisakodyyliä sekä 3 päivän kuidutonta ruokavaliota.
|
Koeryhmä ottaa 4 litran polyetyleeniglykoliliuosta (PEG) jaettuna annoksena sekä bisakodyyliä ja 3 päivän kuidutonta ruokavaliota
|
|
Active Comparator: Pienimääräinen valmistus
Tämä strategia sisältää jaetun annoksen 2 litran polyetyleeniglykolia ja askorbiinihappoa sekä 1 päivän kuidutonta ruokavaliota
|
Kontrolliryhmä ottaa 2 litran polyetyleeniglykoliliuosta (PEG) plus askorbiinihappoa jaettuna annoksena sekä 1 päivän kuidutonta ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei valmistelua) 3 pisteeseen (erinomainen valmistelu) paksusuolen kolmessa segmentissä (proksimaalinen, poikittainen ja distaalinen).
Maksimipistemäärä on 9 pistettä
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molemmissa käsissä havaittujen polyyppien osuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Yhdessä käsivarressa olevien polyyppien lukumäärä / havaittujen polyyppien kokonaismäärä
|
8 kuukautta
|
|
Toleranssi suolen valmisteluun
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Se on subjektiivinen ja sitä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 erittäin huono, 10 erinomainen)
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Goretti Hernandez, MD, Hospital Universitario de Canarias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Baute Dorta JL, Reygosa C, de la Barreda R, Hernandez-Bustabad A, Amaral C, Cedres Y, Del Castillo R, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez D, Ramos L, Carrillo M, Felipe V, Hernandez A, Rodriguez-Jimenez C, Quintero E. An Enhanced High-Volume Preparation for Colonoscopy Is Not Better Than a Conventional Low-Volume One in Patients at Risk of Poor Bowel Cleansing: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Mar 22;8:654847. doi: 10.3389/fmed.2021.654847. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Score-guided colon cleansing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .