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うつ病のティーンエイジャーの気分を改善するための治療法-2 (TeenThrive)

2022年2月28日 更新者:Brown University

青少年のうつ病を軽減するためのヨガの適応とパイロット研究

フェーズ 2: オープン トライアル N = 12 人の若者が単一アームのパイロット トライアルに登録され、適応されたハタ ヨガの介入をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フェーズ 2 では、治験責任医師は、12 週間に適応したハタ ヨガ介入のオープン シングル アーム パイロット トライアルを実施します。

調査員は、オープン パイロット試験に 12 人の青年を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 青少年は、QIDS で悲しい気分または無快感症のいずれかの承認を含む、うつ病のクイックインベントリ - 思春期版 - 臨床医評価 (QIDS-A-CR) で 11 以上のスコアによって定義される、抑うつ症状が高まっている必要があります。
  2. うつ病の他の治療法は、ベースラインで安定していなければなりません。 青少年は、うつ病の他の治療を受けている必要はありませんが、受けている場合は、過去 12 週間安定している必要があります。
  3. 青少年は 13 ~ 18 歳である必要があります。
  4. 青少年は、主治医によって中等度の身体活動について医学的に許可されている必要があります。 この基準は、青少年が体育を含む学校またはキャンププログラムに参加することができるという小児科医からの現在の(過去1年間の日付の)声明によって満たされる場合があります.
  5. 青少年は、インフォームド コンセントを完了し、介入に従事するのに十分な英語の読み書きができなければなりません。
  6. 13〜17歳の青年は研究に参加することに同意する必要があり、その親または法定後見人は参加に同意する必要があります. 18歳の青年は、研究に参加することに同意する必要があります。
  7. クラスの時間の1つに出席することができます。

除外基準:

  1. QIDS-A-CR のスコアは 21 を超えてはなりません。 これにより、思春期の若者が重度のうつ病に陥らないことが保証されます。
  2. 以下の基準を満たす青年:

    • -現在(過去1年間)の自閉症スペクトラム障害(AS)、臨床医の判断による研究治療を妨げるのに十分な重症度の場合;
    • 統合失調症;
    • 双極性障害;
    • 過去 1 か月間の臨床的に重大な精神病症状;
    • 過去3か月の食欲不振または過食症
    • -過去12か月間の物質使用障害および症状は、臨床医の判断により研究治療を妨げるのに十分な重症度のものです。これらは、Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)で評価されます。
  3. 青少年は、現在の自殺念慮または即時の治療を必要とする行動を持っていない場合があります。 彼らは受動的な観念(すなわち、人生は生きるに値しないという考え)を持っているかもしれませんが、過去6ヶ月以内に積極的な自殺の観念、意図、計画、または試みを持っていないかもしれません.
  4. これは研究介入であるため、青少年は現在ヨガのクラスに参加することはできません。
  5. ヨガは妊娠のために修正する必要があるため、思春期の若者は妊娠できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハタ・ヨガ
10 代のうつ病患者向けに特別にデザインされた 12 週間の修正されたハタ ヨガ。
12週間のハタヨガ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:介入後(3か月目)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で評価された治療に対する満足度。 CSQ-8 は 8 項目の尺度で、各項目は 1 ~ 4 のスケールで測定され、合計スコアの範囲は 8 ~ 32 です。 スコアが高いほど、クライアントの満足度が高いことを示します。
介入後(3か月目)
ホームプラクティスアンケート
時間枠:介入後(3か月目)
自宅練習アンケートで評価された、自宅練習の基準 (週に 2 回の練習の目標) を満たした参加者の数。
介入後(3か月目)
治療緊急事態の体系的評価 - 一般的な調査 (SAFTEE)
時間枠:介入後(3か月目)
参加者の安全性/有害事象は、SAFTEE を使用して測定されます。 参加者はまた、ヨガの結果として怪我をしたかどうかを毎週尋ねられます.
介入後(3か月目)
受容性
時間枠:介入後(3か月目)
介入に残った参加者の数に基づいて評価された受容性 (保持)。
介入後(3か月目)
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - 信頼性サブスケール
時間枠:1週目
信頼性は、信頼性期待アンケート (CEQ)、信頼性サブスケールで評価されます。 CEQ の信頼性サブスケールは、6 項目 CEQ の 3 項目サブスケールです。 3 つの項目を 0 ~ 1 の範囲で採点します。 スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
1週目
信頼性期待アンケート (CEQ) - 期待サブスケール
時間枠:1週目
信頼性期待アンケート(CEQ)、期待サブスケールで評価された患者の期待。 期待サブスケールは、6 項目の CEQ の 3 項目のサブスケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 1 で、スコアが高いほど期待度が高いことを示します。
1週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の簡易目録 - 思春期版 - 臨床医評価 (QIDS-A-CR)
時間枠:介入後(3か月目)
3 か月目のうつ病症状の重症度。QIDS は 17 項目の尺度で、スコアは 0 ~ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
介入後(3か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shirley Yen, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年8月14日

研究の完了 (実際)

2019年8月29日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジャーナルが必要とする場合、すべての IPD の基礎となる出版物。

IPD 共有時間枠

スタディ コレクションから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて入手可能な情報については、主任研究者の Lisa Uebelacker または Shirley Yen に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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