Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger til forbedring af humøret hos deprimerede teenagere-2 (TeenThrive)

28. februar 2022 opdateret af: Brown University

Tilpasning og pilotundersøgelse af yoga for at reducere depression hos unge

Fase 2: Åbent forsøg N=12 unge vil blive tilmeldt et enkeltarms pilotforsøg for at teste den tilpassede hatha yoga-intervention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 2 vil efterforskerne udføre et åbent enkeltarms pilotforsøg med vores 12 ugers tilpassede hatha yoga intervention.

efterforskerne vil indskrive 12 unge i det åbne pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge skal have forhøjede depressive symptomer, defineret ved en score på 11 eller højere på Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive godkendelse af enten trist stemning eller anhedoni på QIDS.
  2. Anden behandling af depression skal være stabil ved baseline. Unge behøver ikke at være i anden behandling for depression, men hvis de er, skal den være stabil i de seneste 12 uger.
  3. Unge skal være i alderen 13-18 år.
  4. Unge skal godkendes læge for moderat fysisk aktivitet af deres primære læge. Dette kriterium kan være opfyldt af en aktuel (dateret i det forløbne år) erklæring fra deres børnelæge om, at den unge kan deltage i skole- eller lejrprogrammer, herunder fysisk træning.
  5. Unge skal være i stand til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre informeret samtykke og deltage i interventioner.
  6. Unge i alderen 13-17 skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder eller værge skal give samtykke til deres deltagelse. Unge på 18 år skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  7. Kan deltage i en af ​​undervisningstiderne.

Ekskluderingskriterier:

  1. QIDS-A-CR må ikke være højere end en score på 21. Dette sikrer, at unge ikke er alvorligt deprimerede.
  2. Unge, der opfylder kriterierne for:

    • Aktuel (sidste år) autismespektrumforstyrrelse (AS), hvis den er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering;
    • skizofreni;
    • Maniodepressiv;
    • Klinisk signifikante psykotiske symptomer i den seneste måned;
    • Anoreksi eller bulimi i de sidste 3 måneder
    • Stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder og symptomer er af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering. Disse vil blive vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  3. Unge har muligvis ikke aktuelle selvmordstanker eller adfærd, der berettiger øjeblikkelig behandling. De kan have passive idéer (dvs. tanker om, at livet ikke er værd at leve), men har måske ikke aktive selvmordstanker, hensigter, plan eller et forsøg inden for de foregående 6 måneder.
  4. Unge kan i øjeblikket ikke deltage i eller yoga klasser, da dette er undersøgelsens intervention.
  5. Unge kan ikke være gravide, da yoga bør modificeres til graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hatha Yoga
12 ugers modificeret Hatha Yoga specielt designet til at blive administreret til teenagere med depression.
12 ugers Hatha Yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Tilfredshed med behandlingen vurderet med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 er et mål med 8 elementer, hvor hvert emne måles på en 1-4 skala, og den samlede score spænder fra 8-32. Højere score indikerer større kundetilfredshed.
Efter intervention (måned 3)
Spørgeskema til hjemmepraksis
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for hjemmetræning (mål på to øvelser om ugen), vurderet med et hjemmetræningsspørgeskema.
Efter intervention (måned 3)
Systematisk vurdering af behandlings-emergent hændelser-generel henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Deltagersikkerhed/uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af SAFTEE. Deltagerne vil også blive spurgt ugentligt, om de har oplevet skader som følge af yoga.
Efter intervention (måned 3)
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Acceptabilitet vurderet ud fra antal deltagere, der forblev i interventionen (retention).
Efter intervention (måned 3)
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Uge 1
Troværdighed vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), troværdighedsunderskala. Troværdighedsunderskalaen for CEQ er en 3-elements underskala af 6-elements CEQ. De 3 genstande bliver scoret på et område på 0-1. Højere score indikerer større troværdighed.
Uge 1
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Uge 1
Patientforventninger vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), forventningsunderskala. Forventningsunderskalaen er en 3-punkts-underskala af 6-punkts CEQ. Score varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større forventninger.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depression - Teenagerversion - Klinikervurdering (QIDS-A-CR)
Tidsramme: efter intervention (måned 3)
Sværhedsgrad af depressionssymptomer ved 3. måned. QIDS er et mål på 17 punkter med score fra 0-30. Højere score indikerer større depressive symptomer.
efter intervention (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Yen, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD underliggende publikation, hvis det kræves af tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiesamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger tilgængelige efter anmodning, send venligst til PI'erne Lisa Uebelacker eller Shirley Yen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Hatha Yoga

Abonner