- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831347
Behandlinger til forbedring af humøret hos deprimerede teenagere-2 (TeenThrive)
28. februar 2022 opdateret af: Brown University
Tilpasning og pilotundersøgelse af yoga for at reducere depression hos unge
Fase 2: Åbent forsøg N=12 unge vil blive tilmeldt et enkeltarms pilotforsøg for at teste den tilpassede hatha yoga-intervention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I fase 2 vil efterforskerne udføre et åbent enkeltarms pilotforsøg med vores 12 ugers tilpassede hatha yoga intervention.
efterforskerne vil indskrive 12 unge i det åbne pilotforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge skal have forhøjede depressive symptomer, defineret ved en score på 11 eller højere på Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive godkendelse af enten trist stemning eller anhedoni på QIDS.
- Anden behandling af depression skal være stabil ved baseline. Unge behøver ikke at være i anden behandling for depression, men hvis de er, skal den være stabil i de seneste 12 uger.
- Unge skal være i alderen 13-18 år.
- Unge skal godkendes læge for moderat fysisk aktivitet af deres primære læge. Dette kriterium kan være opfyldt af en aktuel (dateret i det forløbne år) erklæring fra deres børnelæge om, at den unge kan deltage i skole- eller lejrprogrammer, herunder fysisk træning.
- Unge skal være i stand til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre informeret samtykke og deltage i interventioner.
- Unge i alderen 13-17 skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder eller værge skal give samtykke til deres deltagelse. Unge på 18 år skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kan deltage i en af undervisningstiderne.
Ekskluderingskriterier:
- QIDS-A-CR må ikke være højere end en score på 21. Dette sikrer, at unge ikke er alvorligt deprimerede.
Unge, der opfylder kriterierne for:
- Aktuel (sidste år) autismespektrumforstyrrelse (AS), hvis den er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering;
- skizofreni;
- Maniodepressiv;
- Klinisk signifikante psykotiske symptomer i den seneste måned;
- Anoreksi eller bulimi i de sidste 3 måneder
- Stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder og symptomer er af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering. Disse vil blive vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
- Unge har muligvis ikke aktuelle selvmordstanker eller adfærd, der berettiger øjeblikkelig behandling. De kan have passive idéer (dvs. tanker om, at livet ikke er værd at leve), men har måske ikke aktive selvmordstanker, hensigter, plan eller et forsøg inden for de foregående 6 måneder.
- Unge kan i øjeblikket ikke deltage i eller yoga klasser, da dette er undersøgelsens intervention.
- Unge kan ikke være gravide, da yoga bør modificeres til graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hatha Yoga
12 ugers modificeret Hatha Yoga specielt designet til at blive administreret til teenagere med depression.
|
12 ugers Hatha Yoga
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Tilfredshed med behandlingen vurderet med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et mål med 8 elementer, hvor hvert emne måles på en 1-4 skala, og den samlede score spænder fra 8-32.
Højere score indikerer større kundetilfredshed.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Spørgeskema til hjemmepraksis
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for hjemmetræning (mål på to øvelser om ugen), vurderet med et hjemmetræningsspørgeskema.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Systematisk vurdering af behandlings-emergent hændelser-generel henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Deltagersikkerhed/uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af SAFTEE.
Deltagerne vil også blive spurgt ugentligt, om de har oplevet skader som følge af yoga.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Acceptabilitet vurderet ud fra antal deltagere, der forblev i interventionen (retention).
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Uge 1
|
Troværdighed vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), troværdighedsunderskala.
Troværdighedsunderskalaen for CEQ er en 3-elements underskala af 6-elements CEQ.
De 3 genstande bliver scoret på et område på 0-1.
Højere score indikerer større troværdighed.
|
Uge 1
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Uge 1
|
Patientforventninger vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), forventningsunderskala.
Forventningsunderskalaen er en 3-punkts-underskala af 6-punkts CEQ.
Score varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større forventninger.
|
Uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depression - Teenagerversion - Klinikervurdering (QIDS-A-CR)
Tidsramme: efter intervention (måned 3)
|
Sværhedsgrad af depressionssymptomer ved 3. måned. QIDS er et mål på 17 punkter med score fra 0-30.
Højere score indikerer større depressive symptomer.
|
efter intervention (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Yen, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD underliggende publikation, hvis det kræves af tidsskriftet.
IPD-delingstidsramme
Et år efter studiesamling.
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysninger tilgængelige efter anmodning, send venligst til PI'erne Lisa Uebelacker eller Shirley Yen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Hatha Yoga
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing...AfsluttetLivskvalitet | Slidgigt, knæ | Dårlig søvnkvalitet | Fysisk svækkelseForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityAfsluttetDepression | Stemningsforstyrrelser | ManiodepressivForenede Stater
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Fysiologisk stressForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetGRAVIDITET | LÆNDEN RYGSMERTE | BÆKENSMERTER
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttet
-
Angus YuThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustAfsluttet