- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03831347
Лечение для улучшения настроения у подростков с депрессией-2 (TeenThrive)
28 февраля 2022 г. обновлено: Brown University
Адаптация и экспериментальное исследование йоги для снижения депрессии у подростков
Фаза 2: Открытое испытание. N=12 подростков будут включены в пилотное испытание с одной группой для тестирования адаптированного вмешательства хатха-йоги.
Обзор исследования
Подробное описание
На этапе 2 исследователи проведут открытое пилотное испытание нашего 12-недельного адаптированного вмешательства хатха-йоги.
исследователи включат 12 подростков в открытое экспериментальное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки должны иметь выраженные депрессивные симптомы, определяемые 11 баллами или выше по шкале Quick Inventory of Depression — Adolescent Version — Clinical Rating (QIDS-A-CR), включая одобрение либо грустного настроения, либо ангедонии по QIDS.
- Другое лечение депрессии должно быть стабильным на исходном уровне. Подростки не обязательно должны проходить другое лечение депрессии, но если да, то оно должно быть стабильным в течение последних 12 недель.
- Подростки должны быть в возрасте 13-18 лет.
- Подростки должны быть допущены к умеренной физической активности лечащим врачом. Этому критерию может соответствовать актуальное (датированное прошлым годом) заключение педиатра о том, что подросток может участвовать в школьных или лагерных программах, включая физкультуру.
- Подростки должны уметь читать и писать по-английски в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие и принять участие в мероприятиях.
- Подростки в возрасте 13–17 лет должны дать согласие на участие в исследовании, а их родители или законные опекуны должны дать согласие на их участие. Подростки в возрасте 18 лет должны дать согласие на участие в исследовании.
- Возможность посетить одно из занятий.
Критерий исключения:
- QIDS-A-CR не может быть выше 21 балла. Это гарантирует, что подростки не впадут в тяжелую депрессию.
Подростки, отвечающие критериям:
- Текущее (в прошлом году) расстройство аутистического спектра (АС), если оно имеет достаточную степень тяжести, чтобы по мнению клинициста помешать исследуемому лечению;
- Шизофрения;
- Биполярное расстройство;
- Клинически значимые психотические симптомы в течение последнего месяца;
- Анорексия или булимия в течение последних 3 месяцев
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев, и симптомы имеют достаточную тяжесть, чтобы мешать исследуемому лечению, по мнению клинициста. Они будут оцениваться с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Подростки могут не иметь суицидальных мыслей или поведения, требующих немедленного лечения. У них могут быть пассивные идеи (т. е. мысли о том, что жизнь не стоит того, чтобы жить), но может не быть активных мыслей, намерений, планов или попыток самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев.
- Подростки в настоящее время не могут заниматься или заниматься йогой, так как это учебное вмешательство.
- Подростки не могут быть беременны, так как йога должна быть изменена для беременных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хатха-йога
12 недель модифицированной хатха-йоги, специально разработанной для подростков с депрессией.
|
12 недель хатха-йоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяц)
|
Удовлетворенность лечением оценивалась с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 представляет собой показатель из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, а общий балл находится в диапазоне от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность клиентов.
|
После вмешательства (3 месяц)
|
|
Опросник домашней практики
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяц)
|
Количество участников, которые соответствовали критериям домашней практики (цель две практики в неделю), согласно оценке с помощью анкеты домашней практики.
|
После вмешательства (3 месяц)
|
|
Систематическая оценка событий, возникающих при лечении, - общее исследование (SAFTEE)
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяц)
|
Безопасность/неблагоприятные события участников будут измеряться с использованием SAFTEE.
Участников также будут еженедельно спрашивать, получили ли они какие-либо травмы в результате занятий йогой.
|
После вмешательства (3 месяц)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяц)
|
Приемлемость оценивалась на основе количества участников, оставшихся в интервенции (удержание).
|
После вмешательства (3 месяц)
|
|
Опросник ожидаемого доверия (CEQ) - Подшкала доверия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Достоверность оценивается с помощью опросника ожидания достоверности (CEQ), подшкала достоверности.
Подшкала достоверности CEQ представляет собой подшкалу из 3 пунктов CEQ из 6 пунктов.
3 пункта оцениваются по шкале от 0 до 1.
Более высокие баллы указывают на большее доверие.
|
1 неделя
|
|
Опросник ожидания достоверности (CEQ) - Подшкала ожидания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ожидания пациентов, оцененные с помощью опросника достоверности ожиданий (CEQ), подшкала ожидания.
Подшкала ожидания представляет собой подшкалу из 3 пунктов CEQ из 6 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более высокие ожидания.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая инвентаризация депрессии — версия для подростков — рейтинг клинициста (QIDS-A-CR)
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяц)
|
Тяжесть симптомов депрессии на 3-м месяце. QIDS представляет собой показатель из 17 пунктов с баллами от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
после вмешательства (3 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Yen, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все базовые публикации IPD, если это требуется журналом.
Сроки обмена IPD
Через год после сбора исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Информацию можно получить по запросу. Пожалуйста, отправьте PI Лизе Убелакер или Ширли Йен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .