- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03831347
Kezelések a hangulatjavító kezelésre depressziós tinédzsereknél-2 (TeenThrive)
2022. február 28. frissítette: Brown University
A jóga adaptációja és kísérleti tanulmánya a serdülők depressziójának csökkentésére
2. fázis: Nyílt próba N=12 serdülőt vesznek be egy egykaros kísérleti kísérletbe, hogy teszteljék az adaptált hatha jóga beavatkozást
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2. fázisban a nyomozók nyílt egykarú kísérleti próbát hajtanak végre a 12 hetes adaptált hatha jóga beavatkozásunkról.
a nyomozók 12 serdülőt vonnak be a nyílt kísérleti kísérletbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőknél fokozott depressziós tünetekkel kell rendelkezniük, amelyeket 11-es vagy magasabb pontszámmal kell meghatározni a Quick Inventory of Depression – Adolescent Version – Clinician Rating (QIDS-A-CR) alapján, beleértve a szomorú hangulat vagy anhedónia jóváhagyását a QIDS-en.
- A depresszió egyéb kezelésének a kiinduláskor stabilnak kell lennie. A serdülőknek nem kell más depressziós kezelésben részesülniük, de ha igen, akkor annak stabilnak kell lennie az elmúlt 12 hétben.
- A serdülőknek 13-18 évesnek kell lenniük.
- A serdülőkorúakat az alapellátó orvosnak fel kell adnia a mérsékelt fizikai aktivitásra. Ennek a kritériumnak megfelelhet a gyermekorvos aktuális (az elmúlt évben kelt) nyilatkozata, amely szerint a serdülő részt vehet iskolai vagy tábori programokon, beleértve a testnevelést is.
- A serdülőknek képesnek kell lenniük írni és olvasni angolul ahhoz, hogy a tájékozott beleegyezésüket megszerezzék, és részt vegyenek a beavatkozásokban.
- A 13-17 éves serdülőknek bele kell adniuk a vizsgálatba, és szülőjüknek vagy törvényes gyámjuknak bele kell járulniuk a részvételhez. A 18 éves serdülőknek beleegyezniük kell a vizsgálatba.
- Képes részt venni valamelyik tanórán.
Kizárási kritériumok:
- A QIDS-A-CR nem lehet magasabb 21-nél. Ez biztosítja, hogy a serdülők ne legyenek súlyos depresszióban.
Serdülők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Jelenlegi (elmúlt évi) autizmus spektrum zavar (AS), ha kellően súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati kezelést a klinikus megítélése szerint;
- Skizofrénia;
- Bipoláris zavar;
- Klinikailag jelentős pszichotikus tünetek az elmúlt hónapban;
- Anorexia vagy bulimia az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt 12 hónapban fellépő szerhasználati rendellenességek és a tünetek kellően súlyosak ahhoz, hogy a klinikus megítélése szerint zavarják a vizsgálati kezelést. Ezeket a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével értékeljük.
- Előfordulhat, hogy a serdülőknek nincs olyan öngyilkossági gondolata vagy viselkedése, amely azonnali kezelést indokolna. Lehetnek passzív gondolataik (azaz olyan gondolataik, hogy nem érdemes élni), de lehet, hogy nincs aktív öngyilkossági gondolatuk, szándékuk, tervük vagy kísérletük az elmúlt 6 hónapban.
- A serdülők jelenleg nem vehetnek részt jógaórákon, mivel ez a tanulmányi beavatkozás.
- A serdülők nem lehetnek terhesek, mivel a jógát a terhességhez módosítani kell
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hatha jóga
12 hét módosított hatha jóga, amelyet kifejezetten depressziós tinédzserek számára terveztek.
|
12 hét hatha jóga
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
A kezeléssel való elégedettséget a The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével értékelték.
A CSQ-8 egy 8 tételből álló mérőszám, minden elemet 1-4 skálán mérnek, és az összpontszám 8-32 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb ügyfél-elégedettséget jeleznek.
|
A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
|
Házi gyakorlat kérdőív
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek az otthoni gyakorlás kritériumainak (a cél heti két gyakorlat) az otthoni gyakorlat kérdőívével értékelve.
|
A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos események szisztematikus értékelése – általános vizsgálat (SAFTEE)
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
A résztvevők biztonságát/káros eseményeket a SAFTEE segítségével mérjük.
A résztvevőket hetente megkérdezik, hogy tapasztaltak-e sérülést a jóga következtében.
|
A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
Az elfogadhatóság értékelése azon résztvevők száma alapján, akik a beavatkozásban maradtak (megtartás).
|
A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
|
Hitelességre vonatkozó kérdőív (CEQ) – Hitelesség Alskála
Időkeret: 1. hét
|
A hitelesség értékelése a Hitelesség várható kérdőívével (CEQ), hitelességi alskálával.
A CEQ hitelességi alskálája a 6 tételes CEQ 3 tételes alskálája.
A 3 elemet 0-1 tartományban pontozzák.
A magasabb pontszámok nagyobb hitelességet jeleznek.
|
1. hét
|
|
Hitelességre vonatkozó kérdőív (CEQ) – Várakozási Alskála
Időkeret: 1. hét
|
A betegek elvárásai a Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) várható várakozási alskálával értékelve.
A várható várakozási alskála a 6 tételes CEQ 3 tételes alskálája.
A pontszám 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb elvárásokat jelez.
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors leltár a depresszióról – Serdülőkori verzió – Klinikai értékelés (QIDS-A-CR)
Időkeret: beavatkozás után (3. hónap)
|
A depresszió tüneteinek súlyossága a 3. hónapban. A QIDS egy 17 tételes mérőszám, 0 és 30 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok erősebb depressziós tüneteket jeleznek.
|
beavatkozás után (3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Yen, PhD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden IPD mögöttes publikáció, ha a folyóirat megköveteli.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmánygyűjtés után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre információ áll rendelkezésre, kérjük, küldje el Lisa Uebelacker vagy Shirley Yen vezetőknek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .