Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro zlepšení nálady u dospívajících s depresí-2 (TeenThrive)

28. února 2022 aktualizováno: Brown University

Adaptace a pilotní studie jógy ke snížení deprese u dospívajících

Fáze 2: Otevřená zkouška N=12 dospívajících bude zařazeno do pilotní zkoušky s jednou rukou, aby otestovali přizpůsobenou intervenci hathajógy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 2 vyšetřovatelé provedou otevřenou jednoramennou pilotní zkoušku naší 12týdenní adaptované intervence hatha jógy.

vyšetřovatelé zařadí 12 dospívajících do otevřené pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající musí mít zvýšené symptomy deprese, definované skóre 11 nebo vyšším v Rychlém inventáři deprese – Verze pro dospívání – Hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR), včetně podpory buď smutné nálady nebo anhedonie na QIDS.
  2. Jiná léčba deprese musí být na začátku stabilní. Adolescenti nemusí být v jiné léčbě deprese, ale pokud ano, musí být stabilní po dobu posledních 12 týdnů.
  3. Dospívající musí být ve věku 13–18 let.
  4. Dospívající musí být lékařsky propuštěni na mírnou fyzickou aktivitu svým lékařem primární péče. Tomuto kritériu může vyhovovat aktuální (z minulého roku) prohlášení jejich dětského lékaře, že se dospívající může účastnit školních nebo táborových programů včetně tělesné výchovy.
  5. Adolescenti musí být schopni číst a psát dostatečně anglicky, aby mohli získat informovaný souhlas a zapojit se do intervencí.
  6. Dospívající ve věku 13–17 let musí s účastí ve studii souhlasit a jejich rodič nebo zákonný zástupce musí souhlasit s jejich účastí. Dospívající ve věku 18 let musí s účastí ve studii souhlasit.
  7. Možnost zúčastnit se jednoho z hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. QIDS-A-CR nesmí být vyšší než skóre 21. Tím je zajištěno, že dospívající nebudou vážně depresivní.
  2. Dospívající, kteří splňují kritéria pro:

    • Současná (minulý rok) porucha autistického spektra (AS), pokud je dostatečně závažná, aby interferovala se studovanou léčbou podle úsudku lékaře;
    • Schizofrenie;
    • Bipolární porucha;
    • Klinicky významné psychotické příznaky v posledním měsíci;
    • Anorexie nebo bulimie v posledních 3 měsících
    • Poruchy spojené s užíváním návykových látek za posledních 12 měsíců a symptomy jsou dostatečně závažné, aby interferovaly se studovanou léčbou podle úsudku lékaře. Tyto poruchy budou posouzeny v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Adolescenti nemusí mít aktuální sebevražedné myšlenky nebo chování, které by zaručovaly okamžitou léčbu. Mohou mít pasivní myšlenky (tj. myšlenky, že život nestojí za to žít), ale nemusí mít aktivní sebevražedné myšlenky, úmysly, plány nebo pokusy během předchozích 6 měsíců.
  4. Adolescenti se v současné době nemohou zapojit do lekcí jógy, protože se jedná o studijní intervenci.
  5. Dospívající nemohou být těhotné, protože jóga by měla být upravena pro těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hatha jóga
12 týdnů upravené hathajógy speciálně navržené k podávání dospívajícím s depresí.
12 týdnů hathajógy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). CSQ-8 je měření s 8 položkami, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
Po intervenci (měsíc 3)
Dotazník domácí praxe
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Počet účastníků, kteří splnili kritéria pro domácí praxi (cíl dvě praxe za týden) podle dotazníku pro domácí praxi.
Po intervenci (měsíc 3)
Systematické hodnocení událostí souvisejících s léčbou – obecný dotaz (SAFTEE)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Bezpečnost/nežádoucí události účastníků budou měřeny pomocí SAFTEE. Účastníci budou také každý týden dotázáni, zda utrpěli nějaká zranění v důsledku jógy.
Po intervenci (měsíc 3)
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Přijatelnost hodnocena na základě počtu účastníků, kteří zůstali v intervenci (retence).
Po intervenci (měsíc 3)
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála důvěryhodnosti
Časové okno: 1. týden
Důvěryhodnost hodnocena pomocí dotazníku očekávané důvěryhodnosti (CEQ), subškála důvěryhodnosti. Subškála důvěryhodnosti CEQ je 3 položková subškála 6 položek CEQ. 3 položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-1. Vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost.
1. týden
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála očekávání
Časové okno: 1. týden
Očekávání pacientů hodnoceno pomocí dotazníku důvěryhodnosti (CEQ), subškála očekávání. Subškála očekávání je 3 položková subškála 6 položkového CEQ. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání.
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace deprese – verze pro dospívající – hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR)
Časové okno: po intervenci (měsíc 3)
Závažnost příznaků deprese ve 3. měsíci. QIDS je měřítko 17 položek se skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
po intervenci (měsíc 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Yen, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny podkladové publikace IPD, pokud to časopis vyžaduje.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po odběru studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace, které jsou k dispozici na vyžádání, zašlete prosím PI Lise Uebelacker nebo Shirley Yen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit