- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03831347
Léčba pro zlepšení nálady u dospívajících s depresí-2 (TeenThrive)
28. února 2022 aktualizováno: Brown University
Adaptace a pilotní studie jógy ke snížení deprese u dospívajících
Fáze 2: Otevřená zkouška N=12 dospívajících bude zařazeno do pilotní zkoušky s jednou rukou, aby otestovali přizpůsobenou intervenci hathajógy
Přehled studie
Detailní popis
Ve fázi 2 vyšetřovatelé provedou otevřenou jednoramennou pilotní zkoušku naší 12týdenní adaptované intervence hatha jógy.
vyšetřovatelé zařadí 12 dospívajících do otevřené pilotní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající musí mít zvýšené symptomy deprese, definované skóre 11 nebo vyšším v Rychlém inventáři deprese – Verze pro dospívání – Hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR), včetně podpory buď smutné nálady nebo anhedonie na QIDS.
- Jiná léčba deprese musí být na začátku stabilní. Adolescenti nemusí být v jiné léčbě deprese, ale pokud ano, musí být stabilní po dobu posledních 12 týdnů.
- Dospívající musí být ve věku 13–18 let.
- Dospívající musí být lékařsky propuštěni na mírnou fyzickou aktivitu svým lékařem primární péče. Tomuto kritériu může vyhovovat aktuální (z minulého roku) prohlášení jejich dětského lékaře, že se dospívající může účastnit školních nebo táborových programů včetně tělesné výchovy.
- Adolescenti musí být schopni číst a psát dostatečně anglicky, aby mohli získat informovaný souhlas a zapojit se do intervencí.
- Dospívající ve věku 13–17 let musí s účastí ve studii souhlasit a jejich rodič nebo zákonný zástupce musí souhlasit s jejich účastí. Dospívající ve věku 18 let musí s účastí ve studii souhlasit.
- Možnost zúčastnit se jednoho z hodin.
Kritéria vyloučení:
- QIDS-A-CR nesmí být vyšší než skóre 21. Tím je zajištěno, že dospívající nebudou vážně depresivní.
Dospívající, kteří splňují kritéria pro:
- Současná (minulý rok) porucha autistického spektra (AS), pokud je dostatečně závažná, aby interferovala se studovanou léčbou podle úsudku lékaře;
- Schizofrenie;
- Bipolární porucha;
- Klinicky významné psychotické příznaky v posledním měsíci;
- Anorexie nebo bulimie v posledních 3 měsících
- Poruchy spojené s užíváním návykových látek za posledních 12 měsíců a symptomy jsou dostatečně závažné, aby interferovaly se studovanou léčbou podle úsudku lékaře. Tyto poruchy budou posouzeny v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Adolescenti nemusí mít aktuální sebevražedné myšlenky nebo chování, které by zaručovaly okamžitou léčbu. Mohou mít pasivní myšlenky (tj. myšlenky, že život nestojí za to žít), ale nemusí mít aktivní sebevražedné myšlenky, úmysly, plány nebo pokusy během předchozích 6 měsíců.
- Adolescenti se v současné době nemohou zapojit do lekcí jógy, protože se jedná o studijní intervenci.
- Dospívající nemohou být těhotné, protože jóga by měla být upravena pro těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hatha jóga
12 týdnů upravené hathajógy speciálně navržené k podávání dospívajícím s depresí.
|
12 týdnů hathajógy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 je měření s 8 položkami, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Dotazník domácí praxe
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Počet účastníků, kteří splnili kritéria pro domácí praxi (cíl dvě praxe za týden) podle dotazníku pro domácí praxi.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Systematické hodnocení událostí souvisejících s léčbou – obecný dotaz (SAFTEE)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Bezpečnost/nežádoucí události účastníků budou měřeny pomocí SAFTEE.
Účastníci budou také každý týden dotázáni, zda utrpěli nějaká zranění v důsledku jógy.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Přijatelnost hodnocena na základě počtu účastníků, kteří zůstali v intervenci (retence).
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála důvěryhodnosti
Časové okno: 1. týden
|
Důvěryhodnost hodnocena pomocí dotazníku očekávané důvěryhodnosti (CEQ), subškála důvěryhodnosti.
Subškála důvěryhodnosti CEQ je 3 položková subškála 6 položek CEQ.
3 položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-1.
Vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost.
|
1. týden
|
|
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála očekávání
Časové okno: 1. týden
|
Očekávání pacientů hodnoceno pomocí dotazníku důvěryhodnosti (CEQ), subškála očekávání.
Subškála očekávání je 3 položková subškála 6 položkového CEQ.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá inventarizace deprese – verze pro dospívající – hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR)
Časové okno: po intervenci (měsíc 3)
|
Závažnost příznaků deprese ve 3. měsíci. QIDS je měřítko 17 položek se skóre v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
|
po intervenci (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Yen, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny podkladové publikace IPD, pokud to časopis vyžaduje.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po odběru studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace, které jsou k dispozici na vyžádání, zašlete prosím PI Lise Uebelacker nebo Shirley Yen.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .