Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabiegi poprawiające nastrój u nastolatków z depresją-2 (TeenThrive)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Adaptacja i pilotażowe badanie jogi w celu zmniejszenia depresji u młodzieży

Faza 2: Otwarta próba N=12 nastolatków zostanie włączonych do jednoramiennej próby pilotażowej w celu przetestowania dostosowanej interwencji hatha jogi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 2 badacze przeprowadzą otwartą, jednoramienną próbę pilotażową naszej 12-tygodniowej dostosowanej interwencji hatha jogi.

badacze włączą 12 nastolatków do otwartego badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastolatki muszą wykazywać nasilone objawy depresyjne, określone jako 11 lub więcej punktów w Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), w tym poparcie albo smutnego nastroju, albo anhedonii w QIDS.
  2. Inne leczenie depresji musi być stabilne na początku leczenia. Nastolatkowie nie muszą być w innym leczeniu depresji, ale jeśli tak, to musi być stabilna przez ostatnie 12 tygodni.
  3. Młodzież musi mieć 13-18 lat.
  4. Nastolatkowie muszą uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na umiarkowaną aktywność fizyczną. Kryterium to może spełniać aktualne (datowane na ostatni rok) oświadczenie lekarza pediatry, że nastolatek może uczestniczyć w programach szkolnych lub obozowych obejmujących wychowanie fizyczne.
  5. Młodzież musi umieć czytać i pisać po angielsku w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i zaangażowania się w interwencje.
  6. Młodzież w wieku 13-17 lat musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, a jej rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na ich udział. Młodzież w wieku 18 lat musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  7. Możliwość uczestniczenia w jednym z zajęć.

Kryteria wyłączenia:

  1. QIDS-A-CR nie może być wyższy niż wynik 21. Gwarantuje to, że nastolatki nie popadną w poważną depresję.

  2. Młodzież, która spełnia kryteria:

    • Obecne (zeszłego roku) zaburzenie ze spektrum autyzmu (AS), jeśli jest wystarczająco nasilone, aby zakłócić leczenie w ramach badania, zgodnie z oceną klinicysty;
    • Schizofrenia;
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
    • Klinicznie istotne objawy psychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca;
    • Anoreksja lub bulimia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i objawy są wystarczająco nasilone, aby zakłócić badane leczenie według oceny klinicysty. Zostaną one ocenione za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  3. Nastolatki mogą nie mieć aktualnych myśli lub zachowań samobójczych, które uzasadniałyby natychmiastowe leczenie. Mogą mieć bierne myśli (tj. myśli, że życie nie jest warte życia), ale mogą nie mieć aktywnych myśli, zamiarów, planów lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Młodzież nie może obecnie brać udziału w zajęciach jogi, ponieważ jest to interwencja w ramach badania.
  5. Młodzież nie może być w ciąży, ponieważ joga powinna być zmodyfikowana pod kątem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hatha joga
12 tygodni zmodyfikowanej Hatha Jogi specjalnie zaprojektowanej do podawania nastolatkom z depresją.
Behawioralne: Hatha joga
12 tygodni Hatha Jogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 to 8-punktowa miara, przy czym każda pozycja jest mierzona w skali 1-4, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 8-32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta.
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Kwestionariusz praktyki domowej
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria praktyki domowej (docelowo dwie praktyki tygodniowo) na podstawie kwestionariusza praktyki domowej.
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Systematyczna ocena zdarzeń związanych z leczeniem — ogólne zapytanie (SAFTEE)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Bezpieczeństwo uczestników/zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą SAFTEE. Uczestnicy będą również co tydzień pytani, czy doznali urazów w wyniku jogi.
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy pozostali w interwencji (retencja).
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności (CEQ) - Podskala Wiarygodności
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wiarygodność oceniana za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Wiarygodności (CEQ), podskala wiarygodności. Podskala wiarygodności CEQ to 3-itemowa podskala 6-itemowego CEQ. Te 3 elementy są punktowane w zakresie 0-1. Wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność.
Tydzień 1
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności (CEQ) - Podskala Oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 1
Oczekiwania pacjentów oceniane za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Wiarygodności (CEQ), podskala oczekiwań. Podskala oczekiwań to 3-itemowa podskala 6-itemowego CEQ. Wynik waha się od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis depresji — wersja dla nastolatków — ocena klinicysty (QIDS-A-CR)
Ramy czasowe: po interwencji (miesiąc 3)
Nasilenie objawów depresji w miesiącu 3. QIDS to 17-punktowa miara z wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
po interwencji (miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Yen, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie publikacje leżące u podstaw IPD, jeśli wymagają tego czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zbiorze badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dostępne na żądanie należy przesłać do PI Lisa Uebelacker lub Shirley Yen.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hatha joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj