Behandelingen voor het verbeteren van de stemming bij depressieve tieners-2 (TeenThrive)
28 februari 2022 bijgewerkt door: Brown University
Aanpassing en pilootstudie van yoga om depressie bij adolescenten te verminderen
Fase 2: Open Trial N=12 adolescenten zullen worden ingeschreven in een eenarmige pilotstudie om de aangepaste hathayoga-interventie te testen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In fase 2 zullen de onderzoekers een open eenarmige pilotproef uitvoeren van onze 12 weken durende aangepaste hatha yoga-interventie.
de onderzoekers zullen 12 adolescenten inschrijven voor de open pilot-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten moeten verhoogde depressieve symptomen hebben, gedefinieerd door een score van 11 of hoger op de Quick Inventory of Depression -Adolescent Version- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusief goedkeuring van een verdrietige stemming of anhedonie op de QIDS.
- Andere behandelingen voor depressie moeten bij baseline stabiel zijn. Adolescenten hoeven geen andere behandeling voor depressie te ondergaan, maar als ze dat wel zijn, moet de depressie de afgelopen 12 weken stabiel zijn.
- Adolescenten moeten tussen de 13 en 18 jaar oud zijn.
- Adolescenten moeten medisch worden goedgekeurd voor matige lichamelijke activiteit door hun huisarts. Aan dit criterium kan worden voldaan door een actuele (gedateerd in het afgelopen jaar) verklaring van hun kinderarts dat de adolescent mag deelnemen aan school- of kampprogramma's, inclusief lichamelijke opvoeding.
- Adolescenten moeten voldoende Engels kunnen lezen en schrijven om geïnformeerde toestemming te geven en interventies uit te voeren.
- Adolescenten van 13-17 jaar moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en hun ouder of wettelijke voogd moet toestemming geven voor deelname. Adolescenten van 18 jaar moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om een van de lestijden bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- QIDS-A-CR mag niet hoger zijn dan een score van 21. Dit zorgt ervoor dat adolescenten niet ernstig depressief worden.
Adolescenten die voldoen aan criteria voor:
- Huidige (afgelopen jaar) autismespectrumstoornis (AS), indien van voldoende ernst om de onderzoeksbehandeling te verstoren volgens het oordeel van de arts;
- Schizofrenie;
- Bipolaire stoornis;
- Klinisch significante psychotische symptomen in de afgelopen maand;
- Anorexia of Boulimia in de afgelopen 3 maanden
- Stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden en de symptomen zijn van voldoende ernst om de onderzoeksbehandeling te verstoren volgens het oordeel van de arts. Deze zullen worden beoordeeld met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Adolescenten hebben mogelijk geen zelfmoordgedachten of -gedrag dat onmiddellijke behandeling rechtvaardigt. Ze kunnen passieve ideeën hebben (d.w.z. gedachten dat het leven niet de moeite waard is om geleefd te worden), maar hebben mogelijk geen actieve zelfmoordgedachten, intenties, plannen of pogingen in de afgelopen 6 maanden.
- Adolescenten kunnen momenteel geen yogalessen volgen, aangezien dit de studie-interventie is.
- Adolescenten kunnen niet zwanger zijn, aangezien yoga moet worden aangepast voor zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hatha-yoga
12 weken aangepaste Hatha Yoga, speciaal ontworpen voor tieners met een depressie.
|
12 weken Hatha Yoga
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post interventie (maand 3)
|
Tevredenheid met behandeling beoordeeld met The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
De CSQ-8 is een maatstaf van 8 items waarbij elk item wordt gemeten op een schaal van 1-4 en de totale score varieert van 8-32.
Hogere scores duiden op een grotere klanttevredenheid.
|
Post interventie (maand 3)
|
|
Vragenlijst thuis oefenen
Tijdsspanne: Post interventie (maand 3)
|
Aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor thuis oefenen (doel van twee oefeningen per week) zoals beoordeeld met een vragenlijst voor thuis oefenen.
|
Post interventie (maand 3)
|
|
Systematische beoordeling van tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen - algemeen onderzoek (SAFTEE)
Tijdsspanne: Post interventie (maand 3)
|
De veiligheid/bijwerkingen van deelnemers worden gemeten met behulp van de SAFTEE.
Ook wordt deelnemers wekelijks gevraagd of ze blessures hebben opgelopen als gevolg van yoga.
|
Post interventie (maand 3)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post interventie (maand 3)
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat in de interventie bleef (retentie).
|
Post interventie (maand 3)
|
|
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ) - Geloofwaardigheidssubschaal
Tijdsspanne: Week 1
|
Geloofwaardigheid beoordeeld met Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), subschaal geloofwaardigheid.
De subschaal geloofwaardigheid van de CEQ is een subschaal met 3 items van de CEQ met 6 items.
De 3 items worden gescoord op een bereik van 0-1.
Hogere scores duiden op meer geloofwaardigheid.
|
Week 1
|
|
Geloofwaardigheid Verwachtingsvragenlijst (CEQ) - Verwachtingssubschaal
Tijdsspanne: Week 1
|
Verwachtingen van de patiënt beoordeeld met de Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), subschaal verwachting.
De subschaal verwachting is een subschaal met 3 items van de CEQ met 6 items.
Score varieert van 0-1, waarbij hogere scores hogere verwachtingen aangeven.
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depression - Adolescent Version - Clinician Rating (QIDS-A-CR)
Tijdsspanne: post interventie (maand 3)
|
De ernst van de depressiesymptomen in maand 3. De QIDS is een maatstaf van 17 items met scores van 0-30.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
post interventie (maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Yen, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD-onderliggende publicaties indien vereist door het tijdschrift.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na studieverzameling.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie beschikbaar op verzoek, gelieve te sturen naar PI's Lisa Uebelacker of Shirley Yen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .