Tratamentos para melhorar o humor em adolescentes deprimidos-2 (TeenThrive)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Brown University
Adaptação e Estudo Piloto de Yoga para Redução da Depressão em Adolescentes
Fase 2: Ensaio Aberto N = 12 adolescentes serão inscritos em um estudo piloto de braço único para testar a intervenção de hatha yoga adaptada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Fase 2, os investigadores conduzirão um teste piloto aberto de braço único de nossa intervenção de hatha yoga adaptada de 12 semanas.
os investigadores vão inscrever 12 adolescentes no ensaio piloto aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os adolescentes devem ter sintomas depressivos elevados, definidos por uma pontuação de 11 ou mais no Inventário Rápido de Depressão -Versão para Adolescentes-- Avaliação Clínica (QIDS-A-CR), incluindo endosso de humor triste ou anedonia no QIDS.
- Outros tratamentos para depressão devem ser estáveis no início do estudo. Os adolescentes não precisam estar em outro tratamento para depressão, mas, se estiverem, devem estar estáveis nas últimas 12 semanas.
- Os adolescentes devem ter entre 13 e 18 anos.
- Os adolescentes devem ser medicamente liberados para atividade física moderada por seu médico de cuidados primários. Este critério pode ser atendido por uma declaração atual (datada do ano anterior) de seu pediatra de que o adolescente pode participar de programas escolares ou de acampamento, incluindo educação física.
- Os adolescentes devem ser capazes de ler e escrever em inglês o suficiente para preencher o consentimento informado e se envolver em intervenções.
- Os adolescentes de 13 a 17 anos devem consentir em participar do estudo, e seus pais ou responsáveis legais devem consentir com sua participação. Adolescentes com 18 anos devem consentir em participar do estudo.
- Capaz de assistir a um dos horários de aula.
Critério de exclusão:
- O QIDS-A-CR não pode ser superior a 21 pontos. Isso garante que os adolescentes não fiquem gravemente deprimidos.
Adolescentes que atendem aos critérios para:
- Transtorno do espectro autista (AS) atual (último ano), se de gravidade suficiente para interferir no tratamento do estudo de acordo com o julgamento do médico;
- Esquizofrenia;
- Transtorno bipolar;
- Sintomas psicóticos clinicamente significativos no último mês;
- Anorexia ou Bulimia nos últimos 3 meses
- Transtornos por uso de substâncias nos últimos 12 meses e os sintomas são de gravidade suficiente para interferir no tratamento do estudo de acordo com o julgamento do médico. Eles serão avaliados com a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Os adolescentes podem não ter ideação ou comportamento suicida atual que justifique tratamento imediato. Eles podem ter ideação passiva (ou seja, pensamentos de que a vida não vale a pena ser vivida), mas podem não ter ideação ativa, intenção, plano ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
- No momento, os adolescentes não podem participar de aulas de ioga, pois esta é a intervenção do estudo.
- Adolescentes não podem estar grávidas, pois a ioga deve ser modificada para a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hatha Yoga
12 semanas de Hatha Yoga modificado especificamente projetado para ser administrado a adolescentes com depressão.
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12 semanas de Hatha Yoga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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Satisfação com o tratamento avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 é uma medida de 8 itens com cada item medido em uma escala de 1 a 4, e a pontuação total varia de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Questionário de prática doméstica
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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Número de participantes que atenderam aos critérios para prática em casa (meta de duas práticas por semana) conforme avaliado com um questionário de prática em casa.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento-Inquérito Geral (SAFTEE)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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Os eventos adversos/segurança do participante serão medidos usando o SAFTEE.
Os participantes também serão questionados semanalmente se sofreram alguma lesão como resultado do yoga.
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Pós-intervenção (mês 3)
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
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Aceitabilidade avaliada com base no número de participantes que permaneceram na intervenção (retenção).
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Pós-intervenção (mês 3)
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Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ) - Subescala de Credibilidade
Prazo: Semana 1
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Credibilidade avaliada com Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ), subescala de credibilidade.
A subescala de credibilidade do CEQ é uma subescala de 3 itens do CEQ de 6 itens.
Os 3 itens são pontuados em uma escala de 0-1.
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade.
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Semana 1
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Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ) - Subescala de Expectativa
Prazo: Semana 1
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Expectativas do paciente avaliadas com o Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ), subescala de expectativa.
A subescala de expectativa é uma subescala de 3 itens do CEQ de 6 itens.
A pontuação varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas.
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Rápido de Depressão - Versão para Adolescentes - Classificação do Clínico (QIDS-A-CR)
Prazo: pós-intervenção (mês 3)
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Gravidade dos sintomas de depressão no Mês 3. O QIDS é uma medida de 17 itens com pontuações variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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pós-intervenção (mês 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shirley Yen, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as publicações subjacentes do IPD, se exigido pelo periódico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a coleta do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações disponíveis mediante solicitação, envie para PIs Lisa Uebelacker ou Shirley Yen.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .