- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03831347
Behandlingar för att förbättra humöret hos deprimerade tonåringar-2 (TeenThrive)
28 februari 2022 uppdaterad av: Brown University
Anpassning och pilotstudie av yoga för att minska depression hos ungdomar
Fas 2: Öppen prövning N=12 ungdomar kommer att registreras i en enarmad pilotstudie för att testa den anpassade hatha yoga-interventionen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I fas 2 kommer utredarna att genomföra en öppen enarmad pilotstudie av vår 12 veckors anpassade hathayoga-intervention.
utredarna kommer att registrera 12 ungdomar i det öppna pilotförsöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar måste ha förhöjda depressiva symtom, definierade av en poäng på 11 eller högre på Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive godkännande av antingen ledsen stämning eller anhedoni på QIDS.
- Annan behandling för depression måste vara stabil vid baslinjen. Ungdomar behöver inte vara i annan behandling för depression, men om de är det måste den vara stabil under de senaste 12 veckorna.
- Ungdomar måste vara i åldern 13-18 år.
- Ungdomar måste vara medicinskt godkända för måttlig fysisk aktivitet av sin primärvårdsläkare. Detta kriterium kan uppfyllas av ett aktuellt (daterat under det senaste året) uttalande från sin barnläkare om att tonåringen kan delta i skol- eller lägerprogram inklusive fysisk träning.
- Ungdomar måste kunna läsa och skriva tillräckligt engelska för att fullgöra informerat samtycke och delta i insatser.
- Ungdomar i åldern 13-17 måste samtycka till att delta i studien och deras förälder eller vårdnadshavare måste samtycka till deras deltagande. Ungdomar som är 18 år måste samtycka till att delta i studien.
- Kan närvara vid en av lektionstiderna.
Exklusions kriterier:
- QIDS-A-CR får inte vara högre än en poäng på 21. Detta säkerställer att ungdomar inte är allvarligt deprimerade.
Ungdomar som uppfyller kriterierna för:
- Aktuell (senaste året) autismspektrumstörning (AS), om den är tillräckligt allvarlig för att störa studiebehandlingen enligt läkarens bedömning;
- Schizofreni;
- Bipolär sjukdom;
- Kliniskt signifikanta psykotiska symtom under den senaste månaden;
- Anorexi eller bulimi under de senaste 3 månaderna
- Missbruksrubbningar under de senaste 12 månaderna och symtomen är tillräckligt allvarliga för att störa studiebehandlingen enligt läkarens bedömning. Dessa kommer att bedömas med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Ungdomar kanske inte har aktuella självmordstankar eller beteenden som kräver omedelbar behandling. De kan ha passiva föreställningar (dvs. tankar om att livet inte är värt att leva), men kanske inte ha aktiva självmordstankar, avsikter, planer eller ett försök under de senaste 6 månaderna.
- Ungdomar kan för närvarande inte delta i eller yogaklasser, eftersom detta är studieinsatsen.
- Ungdomar kan inte vara gravida eftersom yoga bör modifieras för graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hatha Yoga
12 veckors modifierad Hatha Yoga speciellt utformad för att administreras till tonåringar med depression.
|
12 veckors Hatha Yoga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
|
Nöjdheten med behandlingen utvärderad med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 är ett mått med 8 objekt där varje objekt mäts på en 1-4 skala, och totalpoängen varierar från 8-32.
Högre poäng indikerar större kundnöjdhet.
|
Efter intervention (månad 3)
|
|
Frågeformulär för hemövning
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
|
Antal deltagare som uppfyllde kriterierna för hemmaträning (mål på två träningar per vecka) bedömt med ett hemträningsenkät.
|
Efter intervention (månad 3)
|
|
Systematisk bedömning av behandlingsuppkommande händelser - allmän utredning (SAFTEE)
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
|
Deltagarnas säkerhet/biverkningar kommer att mätas med hjälp av SAFTEE.
Deltagarna kommer också att tillfrågas varje vecka om de upplevt några skador till följd av yoga.
|
Efter intervention (månad 3)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
|
Acceptans bedöms utifrån antalet deltagare som stannade kvar i interventionen (retention).
|
Efter intervention (månad 3)
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsram: Vecka 1
|
Trovärdighet bedömd med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), trovärdighetsunderskala.
Trovärdighetsunderskalan för CEQ, är en 3-punkts underskala av 6-post CEQ.
De 3 objekten görs på intervallet 0-1.
Högre poäng tyder på större trovärdighet.
|
Vecka 1
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsram: Vecka 1
|
Patientförväntningar utvärderade med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), förväntad subskala.
Förväntningsunderskalan är en underskala med 3 punkter av 6 punkters CEQ.
Poängen varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar större förväntningar.
|
Vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depression – tonårsversion – klinikbetyg (QIDS-A-CR)
Tidsram: efter intervention (månad 3)
|
Svårighetsgrad av depressionssymptom vid månad 3. QIDS är ett mått på 17 punkter med poäng från 0-30.
Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
|
efter intervention (månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Yen, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Första postat (Faktisk)
5 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD underliggande publikation om tidskriften kräver det.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter studiesamling.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information tillgänglig på begäran, skicka till PI:erna Lisa Uebelacker eller Shirley Yen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .