Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingar för att förbättra humöret hos deprimerade tonåringar-2 (TeenThrive)

28 februari 2022 uppdaterad av: Brown University

Anpassning och pilotstudie av yoga för att minska depression hos ungdomar

Fas 2: Öppen prövning N=12 ungdomar kommer att registreras i en enarmad pilotstudie för att testa den anpassade hatha yoga-interventionen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 2 kommer utredarna att genomföra en öppen enarmad pilotstudie av vår 12 veckors anpassade hathayoga-intervention.

utredarna kommer att registrera 12 ungdomar i det öppna pilotförsöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdomar måste ha förhöjda depressiva symtom, definierade av en poäng på 11 eller högre på Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive godkännande av antingen ledsen stämning eller anhedoni på QIDS.
  2. Annan behandling för depression måste vara stabil vid baslinjen. Ungdomar behöver inte vara i annan behandling för depression, men om de är det måste den vara stabil under de senaste 12 veckorna.
  3. Ungdomar måste vara i åldern 13-18 år.
  4. Ungdomar måste vara medicinskt godkända för måttlig fysisk aktivitet av sin primärvårdsläkare. Detta kriterium kan uppfyllas av ett aktuellt (daterat under det senaste året) uttalande från sin barnläkare om att tonåringen kan delta i skol- eller lägerprogram inklusive fysisk träning.
  5. Ungdomar måste kunna läsa och skriva tillräckligt engelska för att fullgöra informerat samtycke och delta i insatser.
  6. Ungdomar i åldern 13-17 måste samtycka till att delta i studien och deras förälder eller vårdnadshavare måste samtycka till deras deltagande. Ungdomar som är 18 år måste samtycka till att delta i studien.
  7. Kan närvara vid en av lektionstiderna.

Exklusions kriterier:

  1. QIDS-A-CR får inte vara högre än en poäng på 21. Detta säkerställer att ungdomar inte är allvarligt deprimerade.
  2. Ungdomar som uppfyller kriterierna för:

    • Aktuell (senaste året) autismspektrumstörning (AS), om den är tillräckligt allvarlig för att störa studiebehandlingen enligt läkarens bedömning;
    • Schizofreni;
    • Bipolär sjukdom;
    • Kliniskt signifikanta psykotiska symtom under den senaste månaden;
    • Anorexi eller bulimi under de senaste 3 månaderna
    • Missbruksrubbningar under de senaste 12 månaderna och symtomen är tillräckligt allvarliga för att störa studiebehandlingen enligt läkarens bedömning. Dessa kommer att bedömas med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Ungdomar kanske inte har aktuella självmordstankar eller beteenden som kräver omedelbar behandling. De kan ha passiva föreställningar (dvs. tankar om att livet inte är värt att leva), men kanske inte ha aktiva självmordstankar, avsikter, planer eller ett försök under de senaste 6 månaderna.
  4. Ungdomar kan för närvarande inte delta i eller yogaklasser, eftersom detta är studieinsatsen.
  5. Ungdomar kan inte vara gravida eftersom yoga bör modifieras för graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hatha Yoga
12 veckors modifierad Hatha Yoga speciellt utformad för att administreras till tonåringar med depression.
12 veckors Hatha Yoga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Nöjdheten med behandlingen utvärderad med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 är ett mått med 8 objekt där varje objekt mäts på en 1-4 skala, och totalpoängen varierar från 8-32. Högre poäng indikerar större kundnöjdhet.
Efter intervention (månad 3)
Frågeformulär för hemövning
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Antal deltagare som uppfyllde kriterierna för hemmaträning (mål på två träningar per vecka) bedömt med ett hemträningsenkät.
Efter intervention (månad 3)
Systematisk bedömning av behandlingsuppkommande händelser - allmän utredning (SAFTEE)
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Deltagarnas säkerhet/biverkningar kommer att mätas med hjälp av SAFTEE. Deltagarna kommer också att tillfrågas varje vecka om de upplevt några skador till följd av yoga.
Efter intervention (månad 3)
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention (månad 3)
Acceptans bedöms utifrån antalet deltagare som stannade kvar i interventionen (retention).
Efter intervention (månad 3)
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsram: Vecka 1
Trovärdighet bedömd med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), trovärdighetsunderskala. Trovärdighetsunderskalan för CEQ, är en 3-punkts underskala av 6-post CEQ. De 3 objekten görs på intervallet 0-1. Högre poäng tyder på större trovärdighet.
Vecka 1
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsram: Vecka 1
Patientförväntningar utvärderade med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), förväntad subskala. Förväntningsunderskalan är en underskala med 3 punkter av 6 punkters CEQ. Poängen varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar större förväntningar.
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depression – tonårsversion – klinikbetyg (QIDS-A-CR)
Tidsram: efter intervention (månad 3)
Svårighetsgrad av depressionssymptom vid månad 3. QIDS är ett mått på 17 punkter med poäng från 0-30. Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
efter intervention (månad 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD underliggande publikation om tidskriften kräver det.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter studiesamling.

Kriterier för IPD Sharing Access

Information tillgänglig på begäran, skicka till PI:erna Lisa Uebelacker eller Shirley Yen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera