- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03831347
Behandlinger for å forbedre humøret hos deprimerte tenåringer-2 (TeenThrive)
28. februar 2022 oppdatert av: Brown University
Tilpasning og pilotstudie av yoga for å redusere depresjon hos ungdom
Fase 2: Åpen prøveperiode N=12 ungdommer vil bli registrert i en enarms pilotforsøk for å teste den tilpassede hatha yoga-intervensjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en åpen enarms pilotforsøk av vår 12 ukers tilpassede hatha yoga intervensjon.
etterforskerne vil registrere 12 ungdommer i den åpne pilotforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom må ha forhøyede depressive symptomer, definert av en score på 11 eller høyere på Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inkludert godkjenning av enten trist stemning eller anhedoni på QIDS.
- Annen behandling for depresjon må være stabil ved baseline. Ungdom trenger ikke å være i annen behandling for depresjon, men hvis de er det, må den være stabil de siste 12 ukene.
- Ungdom må være i alderen 13-18 år.
- Ungdom må godkjennes medisinsk for moderat fysisk aktivitet av primærlegen. Dette kriteriet kan oppfylles av en gjeldende (datert i det siste året) erklæring fra barnelegen om at ungdommen kan delta i skole- eller leirprogrammer, inkludert kroppsøving.
- Ungdom må kunne lese og skrive engelsk tilstrekkelig til å fullføre informert samtykke og delta i intervensjoner.
- Ungdom i alderen 13–17 år må samtykke for å delta i studien, og deres forelder eller foresatte må samtykke til deres deltakelse. Ungdom på 18 år må samtykke for å delta i studien.
- Kunne delta på en av timene.
Ekskluderingskriterier:
- QIDS-A-CR kan ikke være høyere enn en poengsum på 21. Dette sikrer at ungdom ikke er alvorlig deprimert.
Ungdom som oppfyller kriteriene for:
- Nåværende (siste år) autismespekterforstyrrelse (AS), hvis alvorlig nok til å forstyrre studiebehandlingen i henhold til klinikerens vurdering;
- Schizofreni;
- Bipolar lidelse;
- Klinisk signifikante psykotiske symptomer den siste måneden;
- Anoreksi eller bulimi de siste 3 månedene
- Rusmisbruksforstyrrelser de siste 12 månedene og symptomene er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre studiebehandlingen i henhold til klinikerens vurdering. Disse vil bli vurdert med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Det kan hende at ungdom ikke har aktuelle selvmordstanker eller atferd som tilsier umiddelbar behandling. De kan ha passive ideer (dvs. tanker om at livet ikke er verdt å leve), men kan ikke ha aktive selvmordstanker, intensjon, plan eller et forsøk i løpet av de siste 6 månedene.
- Ungdom kan for tiden ikke delta i eller yogatimer, da dette er studieintervensjonen.
- Ungdom kan ikke være gravid, da yoga bør modifiseres for graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hatha Yoga
12 uker med modifisert Hatha Yoga spesielt designet for å gis til tenåringer med depresjon.
|
12 uker med Hatha Yoga
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Tilfredshet med behandling vurdert med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et mål med 8 elementer med hvert element målt på en 1-4 skala, og total poengsum varierer fra 8-32.
Høyere score indikerer større kundetilfredshet.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Hjemmepraksis spørreskjema
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Antall deltakere som oppfylte kriterier for hjemmetrening (mål om to praksiser per uke) vurdert med et hjemmetreningsskjema.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Systematisk vurdering av behandlingsoppståtte hendelser-generell henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Deltakersikkerhet/uønskede hendelser vil bli målt ved hjelp av SAFTEE.
Deltakerne vil også bli spurt ukentlig om de har opplevd skader som følge av yoga.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Akseptabilitet vurdert basert på antall deltakere som ble igjen i intervensjonen (retensjon).
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Uke 1
|
Troverdighet vurdert med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), underskala for troverdighet.
Troverdighetsunderskalaen til CEQ, er en 3-elements underskala av 6-elements CEQ.
De 3 elementene scores på et område på 0-1.
Høyere score indikerer større troverdighet.
|
Uke 1
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Uke 1
|
Pasientforventninger vurdert med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), forventet underskala.
Forventningsunderskalaen er en 3-elements underskala av 6-elements CEQ.
Poengsummen varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer større forventninger.
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depresjon – ungdomsversjon – klinikervurdering (QIDS-A-CR)
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3)
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer ved måned 3. QIDS er et mål på 17 elementer med skårer fra 0-30.
Høyere score indikerer større depressive symptomer.
|
etter intervensjon (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Yen, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD underliggende publisering hvis det kreves av tidsskriftet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter studiesamling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon tilgjengelig på forespørsel, vennligst send til PIs Lisa Uebelacker eller Shirley Yen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .