Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger for å forbedre humøret hos deprimerte tenåringer-2 (TeenThrive)

28. februar 2022 oppdatert av: Brown University

Tilpasning og pilotstudie av yoga for å redusere depresjon hos ungdom

Fase 2: Åpen prøveperiode N=12 ungdommer vil bli registrert i en enarms pilotforsøk for å teste den tilpassede hatha yoga-intervensjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en åpen enarms pilotforsøk av vår 12 ukers tilpassede hatha yoga intervensjon.

etterforskerne vil registrere 12 ungdommer i den åpne pilotforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom må ha forhøyede depressive symptomer, definert av en score på 11 eller høyere på Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inkludert godkjenning av enten trist stemning eller anhedoni på QIDS.
  2. Annen behandling for depresjon må være stabil ved baseline. Ungdom trenger ikke å være i annen behandling for depresjon, men hvis de er det, må den være stabil de siste 12 ukene.
  3. Ungdom må være i alderen 13-18 år.
  4. Ungdom må godkjennes medisinsk for moderat fysisk aktivitet av primærlegen. Dette kriteriet kan oppfylles av en gjeldende (datert i det siste året) erklæring fra barnelegen om at ungdommen kan delta i skole- eller leirprogrammer, inkludert kroppsøving.
  5. Ungdom må kunne lese og skrive engelsk tilstrekkelig til å fullføre informert samtykke og delta i intervensjoner.
  6. Ungdom i alderen 13–17 år må samtykke for å delta i studien, og deres forelder eller foresatte må samtykke til deres deltakelse. Ungdom på 18 år må samtykke for å delta i studien.
  7. Kunne delta på en av timene.

Ekskluderingskriterier:

  1. QIDS-A-CR kan ikke være høyere enn en poengsum på 21. Dette sikrer at ungdom ikke er alvorlig deprimert.
  2. Ungdom som oppfyller kriteriene for:

    • Nåværende (siste år) autismespekterforstyrrelse (AS), hvis alvorlig nok til å forstyrre studiebehandlingen i henhold til klinikerens vurdering;
    • Schizofreni;
    • Bipolar lidelse;
    • Klinisk signifikante psykotiske symptomer den siste måneden;
    • Anoreksi eller bulimi de siste 3 månedene
    • Rusmisbruksforstyrrelser de siste 12 månedene og symptomene er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre studiebehandlingen i henhold til klinikerens vurdering. Disse vil bli vurdert med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Det kan hende at ungdom ikke har aktuelle selvmordstanker eller atferd som tilsier umiddelbar behandling. De kan ha passive ideer (dvs. tanker om at livet ikke er verdt å leve), men kan ikke ha aktive selvmordstanker, intensjon, plan eller et forsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Ungdom kan for tiden ikke delta i eller yogatimer, da dette er studieintervensjonen.
  5. Ungdom kan ikke være gravid, da yoga bør modifiseres for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hatha Yoga
12 uker med modifisert Hatha Yoga spesielt designet for å gis til tenåringer med depresjon.
12 uker med Hatha Yoga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
Tilfredshet med behandling vurdert med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 er et mål med 8 elementer med hvert element målt på en 1-4 skala, og total poengsum varierer fra 8-32. Høyere score indikerer større kundetilfredshet.
Etter intervensjon (måned 3)
Hjemmepraksis spørreskjema
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
Antall deltakere som oppfylte kriterier for hjemmetrening (mål om to praksiser per uke) vurdert med et hjemmetreningsskjema.
Etter intervensjon (måned 3)
Systematisk vurdering av behandlingsoppståtte hendelser-generell henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
Deltakersikkerhet/uønskede hendelser vil bli målt ved hjelp av SAFTEE. Deltakerne vil også bli spurt ukentlig om de har opplevd skader som følge av yoga.
Etter intervensjon (måned 3)
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
Akseptabilitet vurdert basert på antall deltakere som ble igjen i intervensjonen (retensjon).
Etter intervensjon (måned 3)
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Uke 1
Troverdighet vurdert med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), underskala for troverdighet. Troverdighetsunderskalaen til CEQ, er en 3-elements underskala av 6-elements CEQ. De 3 elementene scores på et område på 0-1. Høyere score indikerer større troverdighet.
Uke 1
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Uke 1
Pasientforventninger vurdert med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), forventet underskala. Forventningsunderskalaen er en 3-elements underskala av 6-elements CEQ. Poengsummen varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer større forventninger.
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depresjon – ungdomsversjon – klinikervurdering (QIDS-A-CR)
Tidsramme: etter intervensjon (måned 3)
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer ved måned 3. QIDS er et mål på 17 elementer med skårer fra 0-30. Høyere score indikerer større depressive symptomer.
etter intervensjon (måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD underliggende publisering hvis det kreves av tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter studiesamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon tilgjengelig på forespørsel, vennligst send til PIs Lisa Uebelacker eller Shirley Yen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere