改善抑郁青少年情绪的治疗方法 2 (TeenThrive)
2022年2月28日 更新者:Brown University
瑜伽减少青少年抑郁症的适应和试点研究
第 2 阶段:公开试验 N=12 名青少年将参加单臂试点试验,以测试经过调整的哈他瑜伽干预
研究概览
详细说明
在第 2 阶段,研究人员将对我们为期 12 周的适应性哈他瑜伽干预进行开放式单臂试点试验。
调查人员将招募 12 名青少年参加公开试点试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 青少年必须有升高的抑郁症状,定义为抑郁症快速清单 - 青少年版 - 临床医生评级 (QIDS-A-CR) 得分为 11 分或更高,包括对 QIDS 的悲伤情绪或快感缺乏的认可。
- 其他抑郁症治疗必须在基线时保持稳定。 青少年不必接受其他抑郁症治疗,但如果接受,则在过去 12 周内情况必须稳定。
- 青少年年龄必须在 13-18 岁之间。
- 初级保健医生必须对青少年进行适度的身体活动进行医学检查。 儿科医生当前(日期为过去一年)的声明可能会满足这一标准,该声明表明青少年可以参加包括体育在内的学校或夏令营项目。
- 青少年必须能够读写足以完成知情同意和参与干预的英语。
- 13-17 岁的青少年必须同意才能参加研究,并且他们的父母或法定监护人必须同意他们的参与。 18 岁的青少年必须同意才能参与研究。
- 能够参加其中一节课。
排除标准:
- QIDS-A-CR 不得高于 21 分。 这确保了青少年不会严重抑郁。
符合以下标准的青少年:
- 当前(过去一年)的自闭症谱系障碍 (AS),如果其严重程度足以根据临床医生的判断干扰研究治疗;
- 精神分裂症;
- 躁郁症;
- 过去一个月内有临床意义的精神病症状;
- 过去 3 个月有厌食症或暴食症
- 根据临床医生的判断,过去 12 个月内有物质使用障碍且症状严重到足以干扰研究治疗 这些将通过小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行评估。
- 青少年目前可能没有需要立即治疗的自杀意念或行为。 他们可能有消极的想法(即认为生活不值得过),但在过去 6 个月内可能没有主动的自杀想法、意图、计划或企图。
- 青少年目前不能参加瑜伽课,因为这是研究干预。
- 青少年不能怀孕,因为瑜伽应该针对怀孕进行修改
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:哈他瑜伽
专为患有抑郁症的青少年设计的 12 周改良哈他瑜伽。
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哈他瑜伽12周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间:干预后(第 3 个月)
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使用客户满意度问卷 (CSQ-8) 评估的治疗满意度。
CSQ-8 是一个 8 项的衡量标准,每个项目都以 1-4 分来衡量,总分范围为 8-32。
分数越高表示客户满意度越高。
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干预后(第 3 个月)
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家庭练习问卷
大体时间:干预后(第 3 个月)
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通过家庭练习问卷评估达到家庭练习标准(每周两次练习的目标)的参与者人数。
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干预后(第 3 个月)
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治疗紧急事件的系统评估-一般调查 (SAFTEE)
大体时间:干预后(第 3 个月)
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参与者安全/不良事件将使用 SAFTEE 进行测量。
每周还会询问参与者是否因瑜伽而受伤。
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干预后(第 3 个月)
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可接受性
大体时间:干预后(第 3 个月)
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根据留在干预(保留)中的参与者人数评估可接受性。
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干预后(第 3 个月)
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可信度期望问卷 (CEQ) - 可信度分量表
大体时间:第一周
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使用可信度期望问卷 (CEQ)、可信度分量表评估可信度。
CEQ 的可信度子量表是 6 项 CEQ 的 3 项子量表。
这 3 个项目的评分范围为 0-1。
分数越高表示可信度越高。
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第一周
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可信度期望问卷 (CEQ) - 期望分量表
大体时间:第一周
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使用可信度期望问卷 (CEQ)、期望子量表评估患者期望。
期望子量表是 6 项 CEQ 的 3 项子量表。
分数范围为 0-1,分数越高表示期望越高。
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症快速清单 - 青少年版 - 临床医生评级 (QIDS-A-CR)
大体时间:干预后(第 3 个月)
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第 3 个月的抑郁症状严重程度。QIDS 是一个 17 项测量,分数范围为 0-30。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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干预后(第 3 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shirley Yen, PhD、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月14日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
如果期刊要求,所有 IPD 基础出版物。
IPD 共享时间框架
研究收集后一年。
IPD 共享访问标准
如有需要,请将信息发送给 PI Lisa Uebelacker 或 Shirley Yen。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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