Hoidot mielialan parantamiseen masentuneilla teinillä-2 (TeenThrive)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Brown University
Joogan sopeuttaminen ja pilottitutkimus nuorten masennuksen vähentämiseksi
Vaihe 2: Avoin kokeilu N = 12 nuorta otetaan yhden käden pilottikokeeseen mukautetun hathajooga-interventioiden testaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat avoimen yksikätisen pilottikokeen 12 viikon mukautetusta hathajooga-interventiosta.
tutkijat ilmoittavat avoimeen pilottitutkimukseen 12 nuorta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorilla on oltava kohonneita masennusoireita, jotka on määritelty vähintään 11-pisteellä Quick Inventory of Depression - Adolescent Version - Clinician Rating (QIDS-A-CR), mukaan lukien joko surullisen mielialan tai anhedonia hyväksyminen QIDS:ssä.
- Muun masennuksen hoidon on oltava vakaa lähtötilanteessa. Nuorten ei tarvitse olla muussa masennuksen hoidossa, mutta jos ovat, sen on oltava vakaa viimeiset 12 viikkoa.
- Nuorten tulee olla 13-18-vuotiaita.
- Nuorten on saatava terveydenhuollon lääkärin antama lääketieteellinen selvitys kohtalaiseen fyysiseen toimintaan. Tämän kriteerin voi täyttää heidän lastenlääkärinsä nykyinen (päivätty viime vuonna) lausunto, jonka mukaan nuori voi osallistua koulu- tai leiriohjelmiin, mukaan lukien liikuntakasvatus.
- Nuorten on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englantia riittävästi saadakseen tietoisen suostumuksen ja osallistuakseen interventioihin.
- 13–17-vuotiaiden nuorten on suostuttava osallistumiseen tutkimukseen, ja heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajansa tulee suostua osallistumiseen. 18-vuotiaiden nuorten on suostuttava tutkimukseen.
- Pystyy osallistumaan johonkin luokkakertaan.
Poissulkemiskriteerit:
- QIDS-A-CR ei saa olla korkeampi kuin 21 pistettä. Tämä varmistaa, että nuoret eivät ole vakavasti masentuneita.
Nuoret, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Nykyinen (viime vuoden) autismikirjon häiriö (AS), jos se on riittävän vakava häiritsemään tutkimushoitoa kliinikon arvioiden mukaan;
- Skitsofrenia;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Kliinisesti merkittävät psykoottiset oireet viimeisen kuukauden aikana;
- Anoreksia tai bulimia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Päihteiden käytön häiriöt viimeisten 12 kuukauden aikana ja oireet ovat riittävän vakavia häiritsemään tutkimushoitoa kliinikon arviota kohti. Nämä arvioidaan Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- Nuorilla ei välttämättä ole tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, joka ansaitsisi välittömän hoidon. Heillä voi olla passiivisia ajatuksia (eli ajatuksia siitä, että elämä ei ole elämisen arvoista), mutta heillä ei ehkä ole aktiivisia itsemurha-ajatuksia, -aikomuksia, -suunnitelmia tai -yritystä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nuoret eivät voi tällä hetkellä osallistua joogatunneille, koska tämä on opiskeluinterventio.
- Nuoret eivät voi olla raskaana, koska joogaa tulee muokata raskauden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hatha jooga
12 viikkoa modifioitua Hatha Yogaa, joka on erityisesti suunniteltu annettavaksi masennuksesta kärsiville teini-ikäisille.
|
12 viikkoa Hatha joogaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Tyytyväisyys hoitoon arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
CSQ-8 on 8 kohdan mitta, jossa jokainen kohta mitataan asteikolla 1-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa asiakastyytyväisyyttä.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Kotiharjoituskyselylomake
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Kotiharjoittelun kriteerit (tavoite kaksi harjoitusta viikossa) täyttäneiden osallistujien määrä kotiharjoituskyselyllä arvioituna.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Hoitoon liittyvien tapahtumien systemaattinen arviointi – yleinen tutkimus (SAFTEE)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Osallistujien turvallisuutta/haitallisia tapahtumia mitataan SAFTEE:n avulla.
Osallistujilta kysytään myös viikoittain, onko heillä vammoja joogan seurauksena.
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
Hyväksyttävyys arvioitiin interventioon jääneiden osallistujien lukumäärän perusteella (retention).
|
Intervention jälkeinen (kuukausi 3)
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Uskottavuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Uskottavuus arvioitiin Credibility Expectancy Questionnairella (CEQ), uskottavuuden alaasteikko.
CEQ:n uskottavuusalaasteikko on 6 kohdan CEQ:n 3 kohdan alaasteikko.
Nämä 3 kohdetta pisteytetään vaihteluvälillä 0-1.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskottavuutta.
|
Viikko 1
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Odotuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Potilaiden odotukset arvioitiin Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) -odotusasteikolla.
Odotettavissa oleva alaasteikko on 6 kohdan CEQ:n 3 kohdan alaasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia.
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depression – Nuorten versio – Kliinikon luokitus (QIDS-A-CR)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
|
Masennuksen oireiden vakavuus kuukauden 3 kohdalla. QIDS on 17 kohteen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Yen, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD-julkaisu, jos lehti vaatii.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi tutkimuskeräyksen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla pyynnöstä, lähetä ne PI:lle Lisa Uebelackerille tai Shirley Yenille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .