Tratamientos para mejorar el estado de ánimo en adolescentes deprimidos-2 (TeenThrive)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Brown University
Adaptación y Estudio Piloto de Yoga para Reducir la Depresión en Adolescentes
Fase 2: Prueba abierta N=12 adolescentes se inscribirán en una prueba piloto de un solo brazo para probar la intervención de hatha yoga adaptada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la Fase 2, los investigadores realizarán una prueba piloto abierta de un solo brazo de nuestra intervención de hatha yoga adaptada de 12 semanas.
los investigadores inscribirán a 12 adolescentes en el ensayo piloto abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adolescentes deben tener síntomas depresivos elevados, definidos por una puntuación de 11 o más en el Quick Inventory of Depression -Adolescent Version- Clinician Rating (QIDS-A-CR), incluida la aprobación de un estado de ánimo triste o anhedonia en el QIDS.
- Otro tratamiento para la depresión debe ser estable al inicio del estudio. Los adolescentes no tienen que estar en otro tratamiento para la depresión, pero, si lo están, debe ser estable durante las últimas 12 semanas.
- Los adolescentes deben tener entre 13 y 18 años.
- Los adolescentes deben tener autorización médica para actividad física moderada por parte de su médico de atención primaria. Este criterio puede cumplirse con una declaración actual (fechada en el último año) de su pediatra de que el adolescente puede participar en programas escolares o de campamento, incluida la educación física.
- Los adolescentes deben poder leer y escribir en inglés lo suficiente como para completar el consentimiento informado y participar en las intervenciones.
- Los adolescentes de 13 a 17 años deben dar su consentimiento para participar en el estudio, y sus padres o tutores legales deben dar su consentimiento para su participación. Los adolescentes de 18 años deben dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Poder asistir a uno de los horarios de clase.
Criterio de exclusión:
- QIDS-A-CR no puede ser superior a una puntuación de 21. Esto asegura que los adolescentes no estén severamente deprimidos.
Adolescentes que cumplen criterios para:
- Trastorno del espectro autista (EA) actual (último año), si es lo suficientemente grave como para interferir con el tratamiento del estudio a juicio del médico;
- Esquizofrenia;
- Trastorno bipolar;
- Síntomas psicóticos clínicamente significativos en el último mes;
- Anorexia o bulimia en los últimos 3 meses
- Trastornos por uso de sustancias en los últimos 12 meses y los síntomas son lo suficientemente graves como para interferir con el tratamiento del estudio según el juicio del médico. Estos se evaluarán con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Es posible que los adolescentes no tengan ideas o conductas suicidas actuales que justifiquen un tratamiento inmediato. Pueden tener ideación pasiva (es decir, pensamientos de que la vida no vale la pena vivirla), pero pueden no tener ideación, intento, plan o intento de suicidio activo en los 6 meses anteriores.
- Los adolescentes actualmente no pueden participar en clases de yoga, ya que esta es la intervención del estudio.
- Las adolescentes no pueden estar embarazadas ya que el yoga debe modificarse para el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hatha Yoga
12 semanas de Hatha Yoga modificado diseñado específicamente para ser administrado a adolescentes con depresión.
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12 semanas de Hatha Yoga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post intervención (mes 3)
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Satisfacción con el tratamiento evaluada con The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
El CSQ-8 es una medida de 8 ítems, cada uno de los cuales se mide en una escala de 1 a 4, y la puntuación total oscila entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente.
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Post intervención (mes 3)
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Cuestionario de práctica en casa
Periodo de tiempo: Post intervención (mes 3)
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Número de participantes que cumplieron con los criterios para la práctica en el hogar (objetivo de dos prácticas por semana) según lo evaluado con un cuestionario de práctica en el hogar.
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Post intervención (mes 3)
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Evaluación sistemática de los eventos emergentes del tratamiento-Investigación general (SAFTEE)
Periodo de tiempo: Post intervención (mes 3)
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La seguridad de los participantes/los eventos adversos se medirán utilizando el SAFTEE.
A los participantes también se les preguntará semanalmente si experimentaron alguna lesión como resultado del yoga.
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Post intervención (mes 3)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post intervención (mes 3)
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Aceptabilidad evaluada en función del número de participantes que permanecieron en la intervención (retención).
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Post intervención (mes 3)
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Cuestionario de expectativas de credibilidad (CEQ) - Subescala de credibilidad
Periodo de tiempo: Semana 1
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Credibilidad evaluada con Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), subescala de credibilidad.
La subescala de credibilidad del CEQ es una subescala de 3 ítems del CEQ de 6 ítems.
Los 3 ítems se puntúan en un rango de 0-1.
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad.
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Semana 1
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Cuestionario de expectativas de credibilidad (CEQ) - Subescala de expectativas
Periodo de tiempo: Semana 1
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Expectativas del paciente evaluadas con el Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), subescala de expectativas.
La subescala de expectativa es una subescala de 3 ítems del CEQ de 6 ítems.
La puntuación varía de 0 a 1; las puntuaciones más altas indican mayores expectativas.
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario rápido de depresión - Versión para adolescentes - Calificación clínica (QIDS-A-CR)
Periodo de tiempo: post intervención (mes 3)
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Severidad de los síntomas de depresión en el Mes 3. El QIDS es una medida de 17 ítems con puntajes que van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
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post intervención (mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Yen, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Toda la publicación subyacente de IPD si así lo requiere la revista.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la recogida del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Información disponible a pedido, envíela a las PI Lisa Uebelacker o Shirley Yen.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .