우울한 청소년의 기분 개선을 위한 치료법-2 (TeenThrive)
2022년 2월 28일 업데이트: Brown University
청소년의 우울증을 줄이기 위한 요가 적응 및 파일럿 연구
2단계: 공개 시험 N=12명의 청소년이 적응된 하타 요가 개입을 테스트하기 위해 단일 팔 파일럿 시험에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
2단계에서 조사관은 12주간 적응된 하타 요가 중재에 대한 공개 단일 팔 파일럿 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 공개 파일럿 시험에 12명의 청소년을 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년은 QIDS에서 우울한 기분이나 무쾌감증을 인정하는 것을 포함하여 Quick Inventory of Depression -Adolescent Version- Clinician Rating(QIDS-A-CR)에서 11점 이상으로 정의되는 우울 증상이 높아야 합니다.
- 우울증에 대한 다른 치료는 기준선에서 안정적이어야 합니다. 청소년은 우울증에 대해 다른 치료를 받을 필요는 없지만, 치료를 받고 있다면 지난 12주 동안 안정적이어야 합니다.
- 청소년은 13-18세여야 합니다.
- 청소년은 주치의로부터 적당한 신체 활동에 대해 의학적으로 허가를 받아야 합니다. 이 기준은 청소년이 학교 또는 체육 교육을 포함한 캠프 프로그램에 참여할 수 있다는 소아과 의사의 현재(작년 날짜) 진술에 의해 충족될 수 있습니다.
- 청소년은 정보에 입각한 동의를 완료하고 중재에 참여하기에 충분한 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 13-17세의 청소년은 연구 참여에 동의해야 하며 부모 또는 법적 보호자가 참여에 동의해야 합니다. 18세의 청소년은 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 수업 시간 중 하나에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- QIDS-A-CR은 21점보다 높을 수 없습니다. 이것은 청소년이 심하게 우울하지 않도록 합니다.
다음 기준을 충족하는 청소년:
- 현재(작년) 자폐 스펙트럼 장애(AS), 임상의의 판단에 따라 연구 치료를 방해하기에 충분한 중증도인 경우;
- 정신 분열증;
- 양극성 장애;
- 지난 1개월 동안 임상적으로 유의한 정신병적 증상;
- 지난 3개월 동안의 거식증 또는 폭식증
- 지난 12개월 동안의 물질 사용 장애 및 증상이 임상의의 판단에 따라 연구 치료를 방해하기에 충분히 중증도임 이들은 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 평가됩니다.
- 청소년은 즉각적인 치료가 필요한 현재의 자살 생각이나 행동이 없을 수 있습니다. 그들은 수동적 생각(즉, 삶이 살 가치가 없다는 생각)을 가질 수 있지만 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각, 의도, 계획 또는 시도가 없을 수 있습니다.
- 청소년은 현재 연구 개입이므로 요가 수업에 참여할 수 없습니다.
- 임신을 위해 요가를 수정해야 하므로 청소년은 임신할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하타요가
우울증이 있는 십대를 위해 특별히 고안된 수정된 하타 요가 12주.
|
하타요가 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 개입 후(3개월)
|
The Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)로 평가한 치료에 대한 만족도.
CSQ-8은 각 항목이 1-4 척도로 측정된 8개 항목 측정이며 총 점수 범위는 8-32입니다.
점수가 높을수록 클라이언트 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
개입 후(3개월)
|
|
가정 실습 설문지
기간: 개입 후(3개월)
|
가정 실습 설문지로 평가한 가정 실습 기준(주당 2회 실습 목표)을 충족한 참가자 수.
|
개입 후(3개월)
|
|
치료 응급 사건 일반 문의(SAFTEE)의 체계적 평가
기간: 개입 후(3개월)
|
참가자 안전/부작용은 SAFTEE를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 요가로 인해 부상을 입었는지 매주 질문을 받게 됩니다.
|
개입 후(3개월)
|
|
수용성
기간: 개입 후(3개월)
|
개입(유지)에 남아 있는 참가자 수를 기반으로 평가된 수용성.
|
개입 후(3개월)
|
|
신뢰성 기대 설문지(CEQ) - 신뢰성 하위 척도
기간: 1주차
|
신뢰도는 신뢰도 하위 척도인 신뢰도 기대 설문지(CEQ)로 평가했습니다.
CEQ의 신뢰성 하위 척도는 6개 항목 CEQ의 3개 항목 하위 척도입니다.
3개 항목은 0-1의 범위에서 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 높은 신뢰도를 나타냅니다.
|
1주차
|
|
신뢰성 기대 설문지(CEQ) - 기대 하위 척도
기간: 1주차
|
신뢰도 기대 설문지(CEQ), 기대 하위 척도로 평가된 환자 기대치.
기대 하위 척도는 6개 항목 CEQ의 3개 항목 하위 척도입니다.
점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 더 큰 기대치를 나타냅니다.
|
1주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증의 빠른 목록 - 청소년 버전 - 임상의 평가(QIDS-A-CR)
기간: 개입 후(3개월)
|
3개월째의 우울증 증상 심각도. QIDS는 0-30점 범위의 점수를 갖는 17개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
|
개입 후(3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shirley Yen, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저널에서 요구하는 경우 모든 IPD 기본 간행물.
IPD 공유 기간
연구 수집 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 제공되는 정보는 PI Lisa Uebelacker 또는 Shirley Yen에게 보내주십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하타요가에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조