- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03831347
Behandlungen zur Verbesserung der Stimmung bei depressiven Teenagern-2 (TeenThrive)
28. Februar 2022 aktualisiert von: Brown University
Anpassung und Pilotstudie von Yoga zur Verringerung von Depressionen bei Jugendlichen
Phase 2: Offene Studie N=12 Jugendliche werden in eine einarmige Pilotstudie aufgenommen, um die angepasste Hatha-Yoga-Intervention zu testen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Phase 2 werden die Forscher einen offenen einarmigen Pilotversuch unserer 12-wöchigen angepassten Hatha-Yoga-Intervention durchführen.
Die Ermittler werden 12 Jugendliche in den offenen Pilotversuch einschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche müssen erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch eine Punktzahl von 11 oder höher im Quick Inventory of Depression – Adolescent Version – Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich der Bestätigung von entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie im QIDS.
- Andere Depressionsbehandlungen müssen zu Studienbeginn stabil sein. Jugendliche müssen sich nicht in einer anderen Behandlung gegen Depression befinden, aber falls doch, muss diese in den letzten 12 Wochen stabil gewesen sein.
- Jugendliche müssen zwischen 13 und 18 Jahre alt sein.
- Jugendliche müssen von ihrem Hausarzt für moderate körperliche Aktivität medizinisch freigegeben werden. Dieses Kriterium kann durch eine aktuelle (im vergangenen Jahr datierte) Erklärung ihres Kinderarztes erfüllt werden, dass der Jugendliche an Schul- oder Lagerprogrammen einschließlich Sportunterricht teilnehmen darf.
- Jugendliche müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Interventionen zu beteiligen.
- Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen ihrer Teilnahme zustimmen. Jugendliche im Alter von 18 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Möglichkeit, eine der Unterrichtszeiten zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- QIDS-A-CR darf nicht höher als 21 Punkte sein. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche nicht schwer depressiv werden.
Jugendliche, die die Kriterien erfüllen für:
- Aktuelle (letztes Jahr) Autismus-Spektrum-Störung (AS), wenn sie von ausreichendem Schweregrad ist, um die Studienbehandlung nach ärztlichem Ermessen zu beeinträchtigen;
- Schizophrenie;
- Bipolare Störung;
- Klinisch signifikante psychotische Symptome im letzten Monat;
- Anorexie oder Bulimie in den letzten 3 Monaten
- Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten und Symptome sind von ausreichender Schwere, um die Studienbehandlung nach ärztlicher Einschätzung zu beeinträchtigen. Diese werden mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet.
- Jugendliche haben möglicherweise keine aktuellen Suizidgedanken oder Verhaltensweisen, die eine sofortige Behandlung rechtfertigen. Sie können passive Ideen haben (d. h. Gedanken, dass das Leben nicht lebenswert ist), aber möglicherweise keine aktiven Suizidgedanken, -absichten, -pläne oder -versuche innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jugendliche können derzeit nicht an Yogakursen teilnehmen, da dies die Studienintervention ist.
- Jugendliche können nicht schwanger sein, da Yoga für die Schwangerschaft modifiziert werden sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hutha Yoga
12 Wochen modifiziertes Hatha Yoga, das speziell für Teenager mit Depressionen entwickelt wurde.
|
12 Wochen Hatha Yoga
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
|
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
|
Postintervention (Monat 3)
|
|
Fragebogen für die Hauspraxis
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für das Üben zu Hause (Zielvorgabe von zwei Übungen pro Woche) erfüllten, wie anhand eines Fragebogens zum Üben zu Hause ermittelt.
|
Postintervention (Monat 3)
|
|
Systematic Assessment of Treatment-emergent Events-allgemeine Untersuchung (SAFTEE)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
|
Die Teilnehmersicherheit/unerwünschte Ereignisse werden mit dem SAFEE gemessen.
Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gefragt, ob sie durch Yoga Verletzungen erlitten haben.
|
Postintervention (Monat 3)
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
|
Die Akzeptanz wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in der Intervention verblieben (Retention).
|
Postintervention (Monat 3)
|
|
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ) – Glaubwürdigkeits-Subskala
Zeitfenster: Woche 1
|
Glaubwürdigkeit bewertet mit Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Glaubwürdigkeits-Subskala.
Die Glaubwürdigkeits-Subskala des CEQ ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ.
Die 3 Items werden in einem Bereich von 0-1 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
|
Woche 1
|
|
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ) – Erwartungs-Subskala
Zeitfenster: Woche 1
|
Patientenerwartungen, bewertet mit dem Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Erwartungssubskala.
Die Erwartungs-Subskala ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf größere Erwartungen hinweisen.
|
Woche 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depression – Version für Jugendliche – Clinician Rating (QIDS-A-CR)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
|
Schweregrad der Depressionssymptome in Monat 3. Der QIDS ist ein 17-Punkte-Maß mit Werten im Bereich von 0-30.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
|
Postintervention (Monat 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Yen, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1801001977 Open
- R34AT009886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD-Veröffentlichungen, falls von der Zeitschrift gefordert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Studiensammlung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen auf Anfrage erhältlich, bitte senden Sie diese an die PIs Lisa Uebelacker oder Shirley Yen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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