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Behandlungen zur Verbesserung der Stimmung bei depressiven Teenagern-2 (TeenThrive)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Brown University

Anpassung und Pilotstudie von Yoga zur Verringerung von Depressionen bei Jugendlichen

Phase 2: Offene Studie N=12 Jugendliche werden in eine einarmige Pilotstudie aufgenommen, um die angepasste Hatha-Yoga-Intervention zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 2 werden die Forscher einen offenen einarmigen Pilotversuch unserer 12-wöchigen angepassten Hatha-Yoga-Intervention durchführen.

Die Ermittler werden 12 Jugendliche in den offenen Pilotversuch einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche müssen erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch eine Punktzahl von 11 oder höher im Quick Inventory of Depression – Adolescent Version – Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich der Bestätigung von entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie im QIDS.
  2. Andere Depressionsbehandlungen müssen zu Studienbeginn stabil sein. Jugendliche müssen sich nicht in einer anderen Behandlung gegen Depression befinden, aber falls doch, muss diese in den letzten 12 Wochen stabil gewesen sein.
  3. Jugendliche müssen zwischen 13 und 18 Jahre alt sein.
  4. Jugendliche müssen von ihrem Hausarzt für moderate körperliche Aktivität medizinisch freigegeben werden. Dieses Kriterium kann durch eine aktuelle (im vergangenen Jahr datierte) Erklärung ihres Kinderarztes erfüllt werden, dass der Jugendliche an Schul- oder Lagerprogrammen einschließlich Sportunterricht teilnehmen darf.
  5. Jugendliche müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Interventionen zu beteiligen.
  6. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen ihrer Teilnahme zustimmen. Jugendliche im Alter von 18 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  7. Möglichkeit, eine der Unterrichtszeiten zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. QIDS-A-CR darf nicht höher als 21 Punkte sein. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche nicht schwer depressiv werden.
  2. Jugendliche, die die Kriterien erfüllen für:

    • Aktuelle (letztes Jahr) Autismus-Spektrum-Störung (AS), wenn sie von ausreichendem Schweregrad ist, um die Studienbehandlung nach ärztlichem Ermessen zu beeinträchtigen;
    • Schizophrenie;
    • Bipolare Störung;
    • Klinisch signifikante psychotische Symptome im letzten Monat;
    • Anorexie oder Bulimie in den letzten 3 Monaten
    • Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten und Symptome sind von ausreichender Schwere, um die Studienbehandlung nach ärztlicher Einschätzung zu beeinträchtigen. Diese werden mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet.
  3. Jugendliche haben möglicherweise keine aktuellen Suizidgedanken oder Verhaltensweisen, die eine sofortige Behandlung rechtfertigen. Sie können passive Ideen haben (d. h. Gedanken, dass das Leben nicht lebenswert ist), aber möglicherweise keine aktiven Suizidgedanken, -absichten, -pläne oder -versuche innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Jugendliche können derzeit nicht an Yogakursen teilnehmen, da dies die Studienintervention ist.
  5. Jugendliche können nicht schwanger sein, da Yoga für die Schwangerschaft modifiziert werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hutha Yoga
12 Wochen modifiziertes Hatha Yoga, das speziell für Teenager mit Depressionen entwickelt wurde.
12 Wochen Hatha Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
Postintervention (Monat 3)
Fragebogen für die Hauspraxis
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für das Üben zu Hause (Zielvorgabe von zwei Übungen pro Woche) erfüllten, wie anhand eines Fragebogens zum Üben zu Hause ermittelt.
Postintervention (Monat 3)
Systematic Assessment of Treatment-emergent Events-allgemeine Untersuchung (SAFTEE)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Die Teilnehmersicherheit/unerwünschte Ereignisse werden mit dem SAFEE gemessen. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gefragt, ob sie durch Yoga Verletzungen erlitten haben.
Postintervention (Monat 3)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Die Akzeptanz wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in der Intervention verblieben (Retention).
Postintervention (Monat 3)
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ) – Glaubwürdigkeits-Subskala
Zeitfenster: Woche 1
Glaubwürdigkeit bewertet mit Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Glaubwürdigkeits-Subskala. Die Glaubwürdigkeits-Subskala des CEQ ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ. Die 3 Items werden in einem Bereich von 0-1 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
Woche 1
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ) – Erwartungs-Subskala
Zeitfenster: Woche 1
Patientenerwartungen, bewertet mit dem Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Erwartungssubskala. Die Erwartungs-Subskala ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf größere Erwartungen hinweisen.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Inventory of Depression – Version für Jugendliche – Clinician Rating (QIDS-A-CR)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Schweregrad der Depressionssymptome in Monat 3. Der QIDS ist ein 17-Punkte-Maß mit Werten im Bereich von 0-30. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Postintervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Veröffentlichungen, falls von der Zeitschrift gefordert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studiensammlung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen auf Anfrage erhältlich, bitte senden Sie diese an die PIs Lisa Uebelacker oder Shirley Yen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Hutha Yoga

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