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Traitements pour améliorer l'humeur des adolescents déprimés-2 (TeenThrive)

28 février 2022 mis à jour par: Brown University

Adaptation et étude pilote du yoga pour réduire la dépression chez les adolescents

Phase 2 : Essai ouvert N = 12 adolescents seront inscrits à un essai pilote à un seul bras pour tester l'intervention de hatha yoga adaptée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 2, les chercheurs mèneront un essai pilote ouvert à un seul bras de notre intervention de hatha yoga adaptée de 12 semaines.

les enquêteurs inscriront 12 adolescents dans l'essai pilote ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les adolescents doivent avoir des symptômes dépressifs élevés, définis par un score de 11 ou plus sur le Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), y compris l'approbation de l'humeur triste ou de l'anhédonie sur le QIDS.
  2. Les autres traitements de la dépression doivent être stables au départ. Les adolescents n'ont pas besoin de suivre un autre traitement pour la dépression, mais s'ils le sont, la dépression doit être stable depuis 12 semaines.
  3. Les adolescents doivent être âgés de 13 à 18 ans.
  4. Les adolescents doivent être médicalement autorisés à pratiquer une activité physique modérée par leur médecin traitant. Ce critère peut être satisfait par une déclaration actuelle (datée de l'année précédente) de leur pédiatre selon laquelle l'adolescent peut participer à des programmes scolaires ou de camp, y compris l'éducation physique.
  5. Les adolescents doivent être capables de lire et d'écrire suffisamment en anglais pour obtenir un consentement éclairé et s'engager dans des interventions.
  6. Les adolescents âgés de 13 à 17 ans doivent consentir à participer à l'étude, et leur parent ou tuteur légal doit consentir à leur participation. Les adolescents âgés de 18 ans doivent consentir à participer à l'étude.
  7. Possibilité d'assister à l'un des horaires de cours.

Critère d'exclusion:

  1. QIDS-A-CR ne peut pas être supérieur à un score de 21. Cela garantit que les adolescents ne sont pas gravement déprimés.

  2. Adolescents répondant aux critères de :

    • Trouble du spectre autistique (AS) actuel (de l'année précédente), s'il est d'une gravité suffisante pour interférer avec le traitement de l'étude selon le jugement du clinicien ;
    • Schizophrénie;
    • Trouble bipolaire;
    • Symptômes psychotiques cliniquement significatifs au cours du dernier mois ;
    • Anorexie ou boulimie au cours des 3 derniers mois
    • Troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois et les symptômes sont suffisamment graves pour interférer avec le traitement de l'étude selon le jugement du clinicien. Ceux-ci seront évalués à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Les adolescents peuvent ne pas avoir actuellement d'idées ou de comportements suicidaires justifiant un traitement immédiat. Ils peuvent avoir des idées passives (c'est-à-dire des pensées que la vie ne vaut pas la peine d'être vécue), mais peuvent ne pas avoir d'idées, d'intentions, de plans ou de tentatives de suicide actifs au cours des 6 derniers mois.
  4. Les adolescents ne peuvent actuellement pas participer à des cours de yoga, car il s'agit de l'intervention à l'étude.
  5. Les adolescentes ne peuvent pas être enceintes car le yoga doit être modifié pour la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hatha Yoga
12 semaines de Hatha Yoga modifié spécialement conçu pour être administré aux adolescents souffrant de dépression.
Comportemental: Hatha Yoga
12 semaines de Hatha Yoga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Post intervention (mois 3)
Satisfaction à l'égard du traitement évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8). Le CSQ-8 est une mesure de 8 éléments, chaque élément étant mesuré sur une échelle de 1 à 4 et le score total allant de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des clients.
Post intervention (mois 3)
Questionnaire sur la pratique à domicile
Délai: Post intervention (mois 3)
Nombre de participants qui répondaient aux critères de pratique à domicile (objectif de deux pratiques par semaine) évalués à l'aide d'un questionnaire sur la pratique à domicile.
Post intervention (mois 3)
Évaluation systématique des événements liés au traitement - Enquête générale (SAFTEE)
Délai: Post intervention (mois 3)
La sécurité des participants et les événements indésirables seront mesurés à l'aide du SAFTEE. Les participants seront également invités chaque semaine s'ils ont subi des blessures à la suite du yoga.
Post intervention (mois 3)
Acceptabilité
Délai: Post intervention (mois 3)
Acceptabilité évaluée en fonction du nombre de participants qui sont restés dans l'intervention (rétention).
Post intervention (mois 3)
Questionnaire d'espérance de crédibilité (CEQ) - Sous-échelle de crédibilité
Délai: Semaine 1
Crédibilité évaluée avec Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), sous-échelle de crédibilité. La sous-échelle de crédibilité du CEQ est une sous-échelle à 3 items du CEQ à 6 items. Les 3 items sont notés sur une fourchette de 0-1. Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité.
Semaine 1
Questionnaire sur les attentes de crédibilité (CEQ) - Sous-échelle des attentes
Délai: Semaine 1
Attentes des patients évaluées avec le questionnaire CEQ (Credibility Expectancy Questionnaire), sous-échelle des attentes. La sous-échelle des attentes est une sous-échelle à 3 éléments du CEQ à 6 éléments. Le score varie de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant des attentes plus élevées.
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la dépression - Version pour adolescents - Évaluation du clinicien (QIDS-A-CR)
Délai: post intervention (mois 3)
Sévérité des symptômes de dépression au 3ème mois. Le QIDS est une mesure de 17 items avec des scores allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
post intervention (mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Yen, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les publications sous-jacentes IPD si requis par la revue.

Délai de partage IPD

Un an après la collecte de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Informations disponibles sur demande, veuillez les envoyer aux IP Lisa Uebelacker ou Shirley Yen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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