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Trattamenti per migliorare l'umore negli adolescenti depressi-2 (TeenThrive)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Brown University

Adattamento e studio pilota dello yoga per ridurre la depressione negli adolescenti

Fase 2: sperimentazione aperta N=12 adolescenti saranno arruolati in una sperimentazione pilota a braccio singolo per testare l'intervento di hatha yoga adattato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 2, gli investigatori condurranno una prova pilota aperta a braccio singolo del nostro intervento di hatha yoga adattato di 12 settimane.

i ricercatori registreranno 12 adolescenti nella sperimentazione pilota aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli adolescenti devono avere sintomi depressivi elevati, definiti da un punteggio di 11 o superiore nel Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusa l'approvazione di umore triste o anedonia nel QIDS.
  2. Gli altri trattamenti per la depressione devono essere stabili al basale. Gli adolescenti non devono essere sottoposti ad altri trattamenti per la depressione, ma, se lo sono, devono essere stabili nelle ultime 12 settimane.
  3. Gli adolescenti devono avere un'età compresa tra 13 e 18 anni.
  4. Gli adolescenti devono essere autorizzati dal medico per un'attività fisica moderata dal proprio medico di base. Questo criterio può essere soddisfatto da una dichiarazione attuale (risalente all'anno precedente) del proprio pediatra secondo cui l'adolescente può partecipare a programmi scolastici o nei campi, inclusa l'educazione fisica.
  5. Gli adolescenti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese sufficiente per completare il consenso informato e impegnarsi in interventi.
  6. Gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni devono acconsentire a partecipare allo studio e il loro genitore o tutore legale deve acconsentire alla loro partecipazione. Gli adolescenti di 18 anni devono acconsentire a partecipare allo studio.
  7. In grado di frequentare uno degli orari di lezione.

Criteri di esclusione:

  1. QIDS-A-CR non può essere superiore a un punteggio di 21. Ciò garantisce che gli adolescenti non siano gravemente depressi.
  2. Adolescenti che soddisfano i criteri per:

    • Disturbo dello spettro autistico (SA) attuale (anno precedente), se di gravità sufficiente da interferire con il trattamento in studio secondo il giudizio del medico;
    • Schizofrenia;
    • Disturbo bipolare;
    • Sintomi psicotici clinicamente significativi nell'ultimo mese;
    • Anoressia o bulimia negli ultimi 3 mesi
    • Disturbi da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi e sintomi sono di gravità sufficiente da interferire con il trattamento in studio secondo il giudizio del medico Questi saranno valutati con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Gli adolescenti potrebbero non avere un'idea o un comportamento suicidario in corso che meriti un trattamento immediato. Possono avere ideazione passiva (cioè pensieri secondo cui la vita non è degna di essere vissuta), ma potrebbero non avere ideazione, intenzione, piano o tentativo di suicidio attivo nei 6 mesi precedenti.
  4. Gli adolescenti non possono attualmente essere impegnati in lezioni di yoga, poiché questo è l'intervento di studio.
  5. Le adolescenti non possono essere incinte poiché lo yoga dovrebbe essere modificato per la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hatha Yoga
12 settimane di Hatha Yoga modificato specificamente progettato per essere somministrato agli adolescenti con depressione.
12 settimane di Hatha Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Soddisfazione per il trattamento valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è una misura di 8 elementi con ciascun elemento misurato su una scala da 1 a 4 e un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
Post intervento (mese 3)
Questionario sulla pratica domestica
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per la pratica a casa (obiettivo di due pratiche a settimana) come valutato con un questionario sulla pratica a casa.
Post intervento (mese 3)
Valutazione sistematica degli eventi emergenti dal trattamento-indagine generale (SAFTEE)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
La sicurezza dei partecipanti / gli eventi avversi saranno misurati utilizzando il SAFTEE. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto settimanalmente se hanno subito lesioni a causa dello yoga.
Post intervento (mese 3)
Accettabilità
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Accettabilità valutata in base al numero di partecipanti che sono rimasti nell'intervento (ritenzione).
Post intervento (mese 3)
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ) - Sottoscala di credibilità
Lasso di tempo: Settimana 1
Credibilità valutata con Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), sottoscala di credibilità. La sottoscala di credibilità del CEQ è una sottoscala di 3 item del CEQ di 6 item. I 3 elementi sono valutati su un intervallo di 0-1. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità.
Settimana 1
Questionario sulle aspettative di credibilità (CEQ) - Sottoscala delle aspettative
Lasso di tempo: Settimana 1
Aspettative dei pazienti valutate con il Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), sottoscala delle aspettative. La sottoscala delle aspettative è una sottoscala a 3 item del QCE a 6 item. Il punteggio varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della depressione - Versione per adolescenti - Valutazione del medico (QIDS-A-CR)
Lasso di tempo: post intervento (mese 3)
Gravità dei sintomi della depressione al mese 3. Il QIDS è una misura di 17 elementi con punteggi compresi tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
post intervento (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base della pubblicazione, se richiesto dalla rivista.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la raccolta dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Informazioni disponibili su richiesta, si prega di inviare ai PI Lisa Uebelacker o Shirley Yen.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hatha Yoga

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