重力対真空ベースの留置式トンネル胸膜ドレナージ システム (NEWTON)
2026年8月6日 更新者：Johns Hopkins University
重力対真空ベースの留置トンネル胸膜ドレナージシステムの痛みへの影響：多施設無作為化試験
悪性胸水は依然として末期癌の衰弱性合併症であり、留置トンネル胸膜カテーテル (IPC) の導入によって大幅に改善することができます。
しかし、ドレナージに関するケアの標準はなく、さまざまなドレナージ技術の有用性に関するデータは限られています。
さらに、ドレナージ中に不快感や胸痛を感じる患者も多い。
研究者らは、生活の質の尺度と転帰に関する重力ドレナージと吸引ドレナージを評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
留置トンネル胸膜カテーテル (IPCs) は、第一選択の治療 (緩和的ではありますが) 介入として胸水を軽減するために使用されます。 現在、排水技術とその技術が生活の質に及ぼす影響に関するデータは限られています。 IPC ドレナージの現在の推奨事項は、毎日のドレナージから週 1 回のドレナージまで、また呼吸困難のために必要な場合のみの範囲です。 胸水の積極的なドレナージは、胸の不快感/痛みの発生に影響を与える可能性があると理論化されていますが、受動的なレジメンは、より緩やかな胸腔内胸膜の変化を可能にし、ドレナージの不快感に違いをもたらす可能性があります.
この調査の目的は、患者の生活の質と転帰に関する留置胸膜カテーテル (IPC) のさまざまなドレナージ戦略を比較することです。 患者は、標準的な施設のプロトコルに従って胸膜カテーテルの配置を受けます。 患者は、吸引ドレナージ（アクティブ）アームまたは重力ドレナージ（パッシブ）アームに1：1ベースで無作為化されます。 患者は、2週間、4週間、12週間でフォローアップを受け、その後、必要に応じて、標準的な臨床プロトコルに従ってIPC配置後に追跡されます。 すべての患者は、生活の質に関する質問票に記入し、患者の医療提供者とともに排水日誌情報を更新するよう求められます。
患者は疾患経過全体を通して標準治療を受け、この研究への登録の結果として、胸膜疾患に関する異なる介入は行われません。 研究介入/手順は、患者のケアと結果に関するアンケートと患者の自己報告文書で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Oxford、イギリス
- University of Oxford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
悪性胸水に対する IPC 留置の臨床的適応
を。同側胸水ドレナージ後の呼吸困難の症状改善を伴う胸水
臨床的に信頼できる症候性悪性胸水
- 胸膜悪性腫瘍の組織細胞学的証拠
- 胸膜腔外の組織学的に証明された癌との関連で大量の胸水が再発する
- 登録後 10 日以内に IPC を配置する計画
- 年齢 > 17 歳
- IPC を安全に挿入できるように超音波で十分な液体
除外基準:
- 最近（60日未満）の胸部手術または胸部外傷による慢性的な痛み
- 妊娠中または授乳中の母親
- 以前の同側の化学的胸膜癒着術
- 現在の対側留置胸膜カテーテル
- -痛みを引き起こす既知の肋骨または胸部骨格転移
- 活動性胸膜感染の懸念
- 呼吸不全
- 不可逆性出血素因
- 留置されたトンネル型胸膜カテーテルのケアができない
- 胸膜腔のドレナージを妨げている著しく局在化した胸腔
- -推定余命は30日未満（ただし、ホスピスプログラムへの積極的な登録は除外基準ではありません）
- 英語で読む/理解する/書くことができない
- 予約/プロトコルのフォローアップができない
- -被験者には、研究への参加が禁忌であることを意味する臨床的状態、診断、または社会的状況があります。
- -この試験への登録を妨げる代替胸膜カテーテル試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：真空
胸水は、キットで提供される一方向バルブ チューブ システムを備えたシリンジ システムによって排出されます。
真空圧の選択は、標準的なケアに従って、手続き担当者の裁量に委ねられます。
このアームの参加者は、真空ベースの IPC を受けます。
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留置胸膜カテーテルを胸腔内に配置して、肺の周囲から液体を排出します。
一方の端は体内に残り、もう一方の端は吸引によって排出されます。
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実験的：重力
胸水は、ベッドサイドに配置されたバッグに重力ドレナージを使用して排出されます。
このアームの参加者は、重力ベースの IPC を受けます。
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留置胸膜カテーテルを胸腔内に配置して、肺の周囲から液体を排出します。
一方の端は体内に残り、もう一方の端は重力によって排出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) で評価した胸痛の変化
時間枠：毎日、最大 2 週間
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主要評価項目は、IPC 留置後 2 週間にわたる、真空ボトル法による IPC ドレナージと重力バッグ法による IPC ドレナージ中の疼痛スコアの 1 日平均変化の差です。
ドレナージ前およびドレナージ後の疼痛スコアは、IPC配置の毎日記録されます。
測定値は 10 cm の VAS に沿ってミリメートル単位です。
VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
下限は 0 で、痛みがないことを意味します。上限は 100 で、極度の痛みを意味します。
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毎日、最大 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS で評価した胸痛の平均差の変化
時間枠：IPC 配置前、IPC 配置後 12 週間または胸膜癒着の時間
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この二次エンドポイントは、IPC 配置前の真空ボトルと重力バッグによる疼痛スコアの変化と、IPC 配置後の最後の利用可能なスコアとの差です。
この最後の利用可能なスコアは、12 週間または胸膜癒着の時点になります。
測定値は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿ってミリメートル単位で表示されます。
VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
下限は 0 で、痛みがないことを意味します。上限は 100 で、極度の痛みを意味します。
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IPC 配置前、IPC 配置後 12 週間または胸膜癒着の時間
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SF36項目健康調査スコアの推移
時間枠：IPC 配置前、IPC 配置後 12 週間または胸膜癒着の時間
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この副次的評価項目は、IPC 配置後 (12 週または胸膜癒着の時点) での、真空ボトルと重力バッグによる SF 36-Item Health Survey 1.0 スコアの差です。
スコアリングは 2 段階のプロセスであり、SF 開発者が変換テーブルを使用して、アンケートからの数値回答を 0 ～ 100 のスケール (最低スコアを 0、最高スコアを 100) に変換します。
これらの新しい値は、2 番目の変換テーブルで識別されるグループに従って平均化されます。
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IPC 配置前、IPC 配置後 12 週間または胸膜癒着の時間
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）の変化 - 呼吸困難調査スコア
時間枠：IPC 配置前、IPC 配置後 12 週間または胸膜癒着の時間
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この副次的評価項目は、IPC 留置後 (12 週または胸膜癒着術の時点) の前の IPC ドレナージから最後の利用可能なスコアまでの、真空ボトルと重力バッグによる FACIT-呼吸困難スコアの差です。
個々の回答はスコアに変換され、合計されて全体のスコアになります。
スコアの範囲は 0 (下限) から 30 (上限) です。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化しています。
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IPC 配置前、IPC 配置後 12 週間または胸膜癒着の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lonny Yarmus, DO、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の研究データは、リード PI およびアナリストによる分析に使用されます。
ただし、研究では REDCap データベース システムを制限付きで使用しているため、研究者は自分のサイトからの個々のデータのみを見ることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。