基于重力与真空的留置隧道式胸腔引流系统 (NEWTON)
2026年8月6日 更新者：Johns Hopkins University
基于重力与真空的留置隧道式胸腔引流系统对疼痛的影响：一项多中心、随机试验
恶性胸腔积液仍然是晚期癌症的一种使人虚弱的并发症，通过引入留置隧道式胸腔导管 (IPC) 可以大大改善这种情况。
然而，没有关于引流的护理标准，并且关于不同引流技术的效用的数据有限。
此外，许多患者在引流过程中会出现不适和胸痛。
研究人员建议评估重力引流和抽吸引流对生活质量指标和结果的影响。
研究概览
详细说明
留置隧道式胸腔导管 (IPC) 作为一线治疗（尽管是姑息性）干预措施用于缓解胸腔积液。 目前关于排水技术以及这些技术可能对生活质量产生的影响的数据有限。 目前对 IPC 引流的建议范围从每天引流到每周引流一次，以及仅在呼吸困难需要时引流。 据推测，积液的主动引流可能对胸部不适/疼痛的发展产生影响，而被动方案可能允许胸腔内胸膜发生更渐进的变化，并可能提供不同的引流不适。
本研究的目的是比较不同的留置胸膜导管 (IPC) 引流策略对患者生活质量和结果的影响。 患者将按照标准机构规程放置胸腔导管。 患者将以 1:1 的比例随机分配到抽吸引流（主动）组或重力引流（被动）组。 患者将在两周、四周、十二周时接受随访，然后根据标准临床方案在 IPC 放置后根据需要接受随访。 将要求所有患者填写生活质量问卷并与患者的提供者更新引流日记信息。
患者将在整个疾病过程中接受标准护理治疗，并且不会因纳入本研究而对胸膜疾病进行不同的干预。 研究干预/程序将包括问卷和患者自我报告的关于患者护理和结果的文件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Community Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
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Oxford、英国
- University of Oxford
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
放置IPC治疗恶性胸腔积液的临床指征
一种。同侧积液引流后胸腔积液伴呼吸困难症状改善
临床确信的症状性恶性胸腔积液
- 胸膜恶性肿瘤的组织细胞学证据
- 经组织学证实为胸膜腔外癌症的复发性大量胸腔积液
- 入学后 10 天内安排 IPC 的计划
- 年龄 > 17 岁
- 超声显示有足够的液体可以安全插入 IPC
排除标准：
- 最近（少于 60 天）的胸外科手术或胸部外伤导致慢性疼痛
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 既往同侧化学性胸膜固定术
- 当前对侧留置胸腔导管
- 已知的肋骨或胸部骨骼转移引起疼痛
- 关注活动性胸膜感染
- 呼吸衰竭
- 不可逆的出血素质
- 无法为留置隧道式胸腔导管提供护理
- 明显封闭的胸膜腔妨碍胸膜腔引流，单独使用 IPC 可能无法提供症状益处
- 估计预期寿命 < 30 天（但是，积极参加临终关怀计划不是排除标准）
- 无法阅读/理解/书写英语
- 无法跟进约会/协议
- 受试者有任何临床状况、诊断或社会情况，研究者认为这意味着参与研究是禁忌的。
- 参加替代性胸腔导管试验将排除参加本试验的机会
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真空
胸腔积液将通过套件中提供的单向阀管路系统的注射器系统排出。
真空压力的选择将由程序专家根据护理标准自行决定。
该分支的参与者将接受基于 Vacuum 的 IPC。
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将留置胸膜导管放置在胸腔内，以排出肺部周围的液体。
一端保留在体内，而另一端通过抽吸排出。
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实验性的：重力
胸腔积液将使用重力引流到放置在床边的袋子中。
这支队伍的参与者将接受基于重力的 IPC。
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将留置胸膜导管放置在胸腔内，以排出肺部周围的液体。
一端保留在体内，而另一端通过重力排出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的胸痛变化
大体时间：每天，最多 2 周
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主要终点是 IPC 放置后两周内通过真空瓶技术进行 IPC 引流和通过重力袋技术进行 IPC 引流期间疼痛评分的平均每日变化之间的差异。
IPC 放置的每一天都会记录引流前和引流后疼痛评分。
沿 10 cm VAS 的测量值以毫米为单位。
VAS 评分范围为 0 到 100。
下限为0，表示不痛；上限为 100，表示极度疼痛。
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每天，最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VAS 评估的胸痛平均差的变化
大体时间：IPC 放置前、IPC 放置后 12 周或胸膜固定术时间
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该次要终点是 IPC 放置前真空瓶与重力袋疼痛评分变化与 IPC 放置后最后可用评分之间的差异。
最后可用的分数是在 12 周或胸膜固定术时。
测量值以 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 的毫米为单位。
VAS 评分范围为 0 到 100。
下限为0，表示不痛；上限为 100，表示极度疼痛。
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IPC 放置前、IPC 放置后 12 周或胸膜固定术时间
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SF 36 项健康调查分数的变化
大体时间：IPC 放置前、IPC 放置后 12 周或胸膜固定术时间
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该次要终点是 SF 36 项健康调查 1.0 评分之间的差异，通过真空瓶与重力袋从 IPC 前引流到 IPC 放置后（12 周或胸膜固定术时）的最后可用评分。
评分是一个分为两步的过程，其中首先使用 SF 开发人员使用转换表将调查的数字响应转换为 0-100 分（0 分最低，100 分最高）。
这些新值将根据它们在第二个转换表中标识的组进行平均。
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IPC 放置前、IPC 放置后 12 周或胸膜固定术时间
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 的变化 - 呼吸困难调查评分
大体时间：IPC 放置前、IPC 放置后 12 周或胸膜固定术时间
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该次要终点是从 IPC 前引流到 IPC 放置后（12 周或胸膜固定术时）的最后可用分数，通过真空瓶与重力袋进行的 FACIT-呼吸困难评分之间的差异。
个人回答被转换成分数，然后加总得到总分。
分数范围从0（下限）到30（上限）；分数越高，呼吸困难越严重。
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IPC 放置前、IPC 放置后 12 周或胸膜固定术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lonny Yarmus, DO、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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