Zwaartekracht versus vacuümgebaseerd inwonend getunneld pleuraal drainagesysteem (NEWTON)
De impact van een op zwaartekracht versus vacuüm gebaseerd inwonend getunneld pleuraal drainagesysteem op pijn: een multicenter, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inwonende getunnelde pleurale katheters (IPC's) worden gebruikt om pleurale effusie te verlichten als een eerstelijns therapeutische (zij het palliatieve) interventie. Er zijn momenteel beperkte gegevens over drainagetechnieken en de impact die de technieken kunnen hebben op de levenskwaliteit. De huidige aanbevelingen voor IPC-drainage variëren van dagelijkse drainage tot eenmaal per week drainage, en alleen wanneer nodig voor kortademigheid. Er is een theorie dat actieve drainage van effusies een invloed kan hebben op de ontwikkeling van pijn op de borst, terwijl passieve regimes meer geleidelijke intrathoracale pleurale veranderingen mogelijk maken en mogelijk een verschil in drainageongemakken kunnen bieden.
Het doel van dit onderzoek is om verschillende drainagestrategieën van pleurale verblijfskatheters (IPC's) te vergelijken met betrekking tot de kwaliteit van leven en de uitkomsten van de patiënt. Patiënten ondergaan plaatsing van een pleurale katheter volgens het standaard instellingsprotocol. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in de arm met zuigdrainage (actief) of de arm met zwaartekrachtdrainage (passief). Patiënten krijgen follow-up na twee weken, vier weken, twaalf weken en vervolgens naar behoefte na plaatsing van de IPC volgens het standaard klinische protocol. Alle patiënten zullen worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen en informatie over het drainagedagboek bij te werken met de zorgverleners van de patiënt.
Patiënten zullen gedurende het hele ziekteverloop een standaardbehandeling ondergaan en er zullen geen verschillende interventies met betrekking tot de pleurale ziekte worden uitgevoerd als gevolg van deelname aan deze studie. Studie-interventies/-procedures zullen bestaan uit vragenlijsten en door de patiënt zelf gerapporteerde documentatie over de zorg en resultaten van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- University of Oxford
-
-
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische indicaties voor plaatsing van IPC voor maligne pleurale effusie
a. Pleurale effusie met symptomatische verbetering van dyspnoe na drainage van ipsilaterale effusie
Klinisch zeker symptomatische maligne pleurale effusie
- Histocytologisch bewijs van pleurale maligniteit
- Terugkerende grote pleurale effusie in de context van histologisch bewezen kanker buiten de pleurale ruimte
- Plannen voor plaatsing van IPC binnen tien dagen na inschrijving
- Leeftijd > 17 jaar
- Voldoende vloeistof op echografie om IPC veilig in te brengen
Uitsluitingscriteria:
- Recente (minder dan 60 dagen) thoracale chirurgie of thoraxtrauma die chronische pijn veroorzaakt
- Zwangere of zogende moeders
- Eerdere ipsilaterale chemische pleurodese
- Huidige contralaterale pleurale verblijfskatheter
- Bekende rib- of thoracale skeletmetastasen die pijn veroorzaken
- Bezorgdheid voor actieve pleurale infectie
- Ademhalingsfalen
- Onomkeerbare bloedingsdiathese
- Onvermogen om zorg te verlenen voor een inwonende getunnelde pleurale katheter
- Aanzienlijk gelegen pleurale ruimte die drainage van de pleurale ruimte verhindert, waarvoor IPC alleen waarschijnlijk geen symptomatisch voordeel zal bieden
- Geschatte levensverwachting van <30 dagen (actieve inschrijving in het hospice-programma is echter geen uitsluitingscriterium)
- Onvermogen om de Engelse taal te lezen/begrijpen/schrijven
- Onvermogen om afspraken/protocol op te volgen
- De proefpersoon heeft een klinische aandoening, diagnose of sociale omstandigheid die volgens de onderzoeker zou betekenen dat deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd zou zijn.
- Inschrijving in alternatieve pleurale katheterproef die inschrijving in deze proef zou uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vacuüm
De pleurale vloeistof wordt afgetapt door het spuitsysteem met een slangsysteem met eenrichtingsklep dat in de kit wordt geleverd.
Selectie van de vacuümdruk is naar goeddunken van de procedureleider, volgens zorgstandaard.
Deelnemers aan deze arm ondergaan op vacuüm gebaseerde IPC.
|
Een pleurale verblijfskatheter wordt in de borstholte geplaatst om vloeistof rond de longen af te voeren.
Het ene uiteinde blijft in het lichaam terwijl het andere via afzuiging leegloopt.
|
|
Experimenteel: Zwaartekracht
Het pleuravocht wordt afgevoerd met behulp van zwaartekrachtdrainage naar een zak naast het bed.
Deelnemers aan deze arm ondergaan Gravity-Based IPC.
|
Een pleurale verblijfskatheter wordt in de borstholte geplaatst om vloeistof rond de longen af te voeren.
Het ene uiteinde blijft in het lichaam terwijl het andere door de zwaartekracht wordt afgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn op de borst zoals beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 2 weken
|
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de gemiddelde dagelijkse verandering in pijnscore tijdens IPC-drainage via de vacuümflestechniek en IPC-drainage via de zwaartekrachtzaktechniek gedurende twee weken na plaatsing van de IPC.
Pre- en post-drainage pijnscores worden elke dag van IPC-plaatsing geregistreerd.
Metingen zijn in millimeters langs een VAS van 10 cm.
VAS-score is een bereik van 0 tot 100.
Ondergrens is 0, wat betekent geen pijn; bovengrens is 100, wat extreme pijn betekent.
|
Dagelijks, tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld verschil in pijn op de borst zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: pre-IPC-plaatsing, 12 weken na IPC-plaatsing of tijd van pleurodese
|
Dit secundaire eindpunt is het verschil tussen de verandering in pijnscores via vacuümfles vs. zwaartekrachtzak vóór IPC-plaatsing tot de laatst beschikbare score na IPC-plaatsing.
Deze laatste beschikbare score zou 12 weken of het tijdstip van pleurodese zijn.
Metingen zijn in millimeters langs een 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
VAS-score is een bereik van 0 tot 100.
Ondergrens is 0, wat betekent geen pijn; bovengrens is 100, wat extreme pijn betekent.
|
pre-IPC-plaatsing, 12 weken na IPC-plaatsing of tijd van pleurodese
|
|
Verandering in SF 36-Item Health Survey-score
Tijdsspanne: pre-IPC-plaatsing, 12 weken na IPC-plaatsing of tijd van pleurodese
|
Dit secundaire eindpunt is het verschil tussen de SF 36-item Gezondheidsenquête 1.0-scores via vacuümfles versus zwaartekrachtzak van pre-IPC-drainage tot de laatst beschikbare score na IPC-plaatsing (na 12 weken of het tijdstip van pleurodese).
Scoren is een proces in twee stappen waarin de numerieke respons van de enquête eerst wordt omgezet in een schaal van 0-100 (0 als laagste en 100 als hoogst mogelijke score) met behulp van een conversietabel door SF-ontwikkelaars.
Deze nieuwe waarden zouden worden gemiddeld volgens hun groep geïdentificeerd in een tweede conversietabel.
|
pre-IPC-plaatsing, 12 weken na IPC-plaatsing of tijd van pleurodese
|
|
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Dyspnoe-enquêtescore
Tijdsspanne: pre-IPC-plaatsing, 12 weken na IPC-plaatsing of tijd van pleurodese
|
Dit secundaire eindpunt is het verschil tussen FACIT-Dyspnoe-scores via vacuümfles versus zwaartekrachtzak van pre-IPC-drainage tot de laatst beschikbare score na IPC-plaatsing (na 12 weken of het tijdstip van pleurodese).
Individuele antwoorden worden omgezet in scores en vervolgens opgeteld tot een algemene score.
Scores variëren van 0 (ondergrens) tot 30 (bovengrens); hoe hoger de score, hoe erger de dyspnoe.
|
pre-IPC-plaatsing, 12 weken na IPC-plaatsing of tijd van pleurodese
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00158671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .