Painovoima vs. tyhjiöpohjainen tunneloitu keuhkopussin tyhjennysjärjestelmä (NEWTON)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Painovoimaan verrattuna tyhjiöön perustuvan tunneloidun keuhkopussin tyhjennysjärjestelmän vaikutus kipuun: monikeskus, satunnaistettu koe
Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio on edelleen loppuvaiheen syövän heikentävä komplikaatio, jota voidaan parantaa huomattavasti ottamalla käyttöön tunneloitu keuhkopussin katetri (IPC).
Kuivauksesta ei kuitenkaan ole olemassa standardia hoidosta, ja erilaisten kuivatustekniikoiden hyödyllisyydestä on vain vähän tietoa.
Lisäksi monille potilaille kehittyy epämukavuutta ja rintakipua tyhjennyksen aikana.
Tutkijat ehdottavat painovoiman ja imuvedenpoiston arvioimista elämänlaadun mittareiden ja tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyviä tunneloituja keuhkopussin katetreja (IPC) käytetään lievittämään keuhkopussin effuusiota ensilinjan terapeuttisena (vaikkakin lievittävänä) toimenpiteenä. Kuivatustekniikoista ja niiden vaikutuksista elämänlaatuun on tällä hetkellä saatavilla vain vähän tietoa. Nykyiset IPC-tyhjennyssuositukset vaihtelevat päivittäisestä vedenpoistoon kerran viikossa, sekä vain silloin, kun sitä tarvitaan hengenahdistukseen. On teoriassa, että effuusioiden aktiivinen tyhjennys voi vaikuttaa rintakivun/kivun kehittymiseen, kun taas passiiviset hoito-ohjelmat voivat mahdollistaa asteittaisemman keuhkopussinsisäisen keuhkopussin muutokset ja mahdollisesti tarjota eron vedenpoistoon liittyvissä epämukavuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkopussin kestokatetrien (IPC) erilaisia vedenpoistostrategioita potilaan elämänlaadun ja tulosten suhteen. Potilaille asetetaan keuhkopussin katetri tavallisen laitoksen protokollan mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan 1:1-periaatteella imu-imuroitavaan (aktiiviseen) tai painovoimanpoistoon (passiiviseen) käsivarteen. Potilaita seurataan kahden viikon, neljän viikon, 12 viikon kuluttua ja tarvittaessa IPC-sijoituksen jälkeen standardin kliinisen protokollan mukaisesti. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyitä ja päivittämään tyhjennyspäiväkirjan tiedot potilaan palveluntarjoajien kanssa.
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa koko taudin kulun ajan, eikä keuhkopussin sairauteen liittyviä erilaisia interventioita suoriteta tähän tutkimukseen ilmoittautumisen seurauksena. Tutkimustoimenpiteet/toimenpiteet koostuvat kyselylomakkeista ja potilaan itse ilmoittamasta dokumentaatiosta potilaan hoidosta ja tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Oxford
-
-
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset indikaatiot IPC:n asettamiseen pahanlaatuisen pleuraeffuusion vuoksi
a. Keuhkopussin effuusio, johon liittyy oireenmukaista hengenahdistuksen paranemista ipsilateraalisen effuusion tyhjennyksen jälkeen
Kliinisesti varma oireinen pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Histosytologinen todiste keuhkopussin pahanlaatuisuudesta
- Toistuva suuri pleuraeffuusio histologisesti todistetun syövän yhteydessä keuhkopussin ulkopuolella
- Suunnitelmat IPC:n sijoittamisesta kymmenen päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Ikä > 17 vuotta
- Riittävä neste ultraäänellä IPC:n turvallisen asettamisen mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty (alle 60 päivää) rintakehäleikkaus tai kroonista kipua aiheuttanut rintatrauma
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Edellinen ipsilateral kemiallinen pleurodeesi
- Nykyinen kontralateraalinen keuhkopussin katetri
- Tunnettu kylkiluiden tai rintakehän luuston etäpesäke, joka aiheuttaa kipua
- Huoli aktiivisesta keuhkopussin infektiosta
- Hengityksen vajaatoiminta
- Peruuttamaton verenvuotodiateesi
- Kyvyttömyys hoitaa tunneloitua keuhkopussin katetria
- Merkittävästi paikallinen keuhkopussin tila, joka estää keuhkopussin tyhjentymisen, johon IPC yksin ei todennäköisesti tarjoa oireenmukaista hyötyä
- Arvioitu elinajanodote < 30 päivää (aktiivinen saattohoito-ohjelmaan ilmoittautuminen ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri)
- Kyvyttömyys lukea/ymmärtää/kirjoittaa englannin kielellä
- Kyvyttömyys seurata tapaamisia/pöytäkirjoja
- Tutkittavalla on jokin kliininen tila, diagnoosi tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä tarkoittaisi, että tutkimukseen osallistuminen olisi vasta-aiheista.
- Ilmoittautuminen vaihtoehtoiseen keuhkopussin katetritutkimukseen, joka estäisi ilmoittautumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyhjiö
Keuhkopussin neste tyhjennetään ruiskujärjestelmällä, jossa on mukana toimitettu yksisuuntainen venttiiliputkijärjestelmä.
Tyhjiöpaineen valinta on proseduristin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaisesti.
Tämän osan osallistujat läpikäyvät tyhjiöpohjaisen IPC:n.
|
Keuhkopussin kestokatetri asetetaan rintaontelon sisäpuolelle nesteen tyhjentämiseksi keuhkojen ympäriltä.
Toinen pää jää rungon sisään, kun taas toinen tyhjenee imulla.
|
|
Kokeellinen: Painovoima
Pleuraneste tyhjennetään painovoiman avulla pussiin, joka on sijoitettu sängyn viereen.
Tämän osan osallistujat käyvät läpi painovoimapohjaisen IPC:n.
|
Keuhkopussin kestokatetri asetetaan rintaontelon sisäpuolelle nesteen tyhjentämiseksi keuhkojen ympäriltä.
Toinen pää pysyy kehon sisällä, kun taas toinen valuu painovoiman avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintakivussa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivittäin, enintään 2 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on ero keskimääräisen päivittäisen kivun pisteytyksen muutoksen välillä tyhjiöpullotekniikalla suoritetun IPC-tyhjennyksen aikana ja painovoimapussitekniikalla suoritetun IPC-tyhjennyksen välillä kahden viikon aikana IPC:n asettamisen jälkeen.
Ennen tyhjennystä ja tyhjennyksen jälkeiset kipupisteet kirjataan jokaisena IPC-sijoituspäivänä.
Mitat ovat millimetreinä 10 cm:n VAS:ia pitkin.
VAS-pisteet ovat 0-100.
Alaraja on 0, eli ei kipua; yläraja on 100, mikä tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
Päivittäin, enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintakipujen keskimääräisessä erossa VAS:lla arvioituna
Aikaikkuna: ennen IPC-sijoitusta, 12 viikkoa IPC-sijoituksen jälkeen tai pleurodeesin ajankohta
|
Tämä toissijainen päätepiste on ero kipupisteiden muutoksen välillä tyhjiöpullon vs. painovoimapussin ennen IPC-sijoitusta ja viimeiseen saatavilla olevaan pisteeseen IPC-asetuksen jälkeen.
Tämä viimeinen saatavilla oleva pistemäärä olisi 12 viikon kohdalla tai pleurodeesin aikaan.
Mitat ovat millimetreinä 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pisteet ovat 0-100.
Alaraja on 0, eli ei kipua; yläraja on 100, mikä tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
ennen IPC-sijoitusta, 12 viikkoa IPC-sijoituksen jälkeen tai pleurodeesin ajankohta
|
|
Muutos SF 36 -kohteen terveyskyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: ennen IPC-sijoitusta, 12 viikkoa IPC-sijoituksen jälkeen tai pleurodeesin ajankohta
|
Tämä toissijainen päätepiste on ero SF 36-Item Health Survey 1.0 -pisteiden välillä tyhjiöpullon ja painovoimapussin kautta IPC:tä edeltävästä tyhjennyksestä viimeiseen saatavilla olevaan pisteeseen IPC-asetuksen jälkeen (12 viikon kohdalla tai pleurodeesin aikana).
Pisteytys on 2-vaiheinen prosessi, jossa kyselyn numeerinen vastaus muunnetaan ensin asteikolla 0-100 (0 pienin ja 100 korkein mahdollinen pistemäärä) SF-kehittäjien muunnostaulukon avulla.
Näistä uusista arvoista laskettaisiin keskiarvo toisessa muunnostaulukossa yksilöidyn ryhmän mukaan.
|
ennen IPC-sijoitusta, 12 viikkoa IPC-sijoituksen jälkeen tai pleurodeesin ajankohta
|
|
Muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - Hengenahdistustutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: ennen IPC-sijoitusta, 12 viikkoa IPC-sijoituksen jälkeen tai pleurodeesin ajankohta
|
Tämä toissijainen päätepiste on ero FACIT-Dyspnea-pisteiden välillä tyhjiöpullon vs. painovoimapussin välillä ennen IPC:tä tapahtuvaa tyhjennystä viimeiseen saatavilla olevaan pisteeseen IPC:n asettamisen jälkeen (12 viikon kohdalla tai pleurodeesin aikana).
Yksittäiset vastaukset muunnetaan pisteiksi ja lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alaraja) 30:een (yläraja); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi hengenahdistus.
|
ennen IPC-sijoitusta, 12 viikkoa IPC-sijoituksen jälkeen tai pleurodeesin ajankohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00158671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Johtava PI ja analyytikko käyttävät analyysiin yksilöimättömiä yksittäisiä tutkimustietoja.
Tutkimuksessa käytetään kuitenkin REDCap-tietokantajärjestelmää rajoituksin, jotta tutkijat näkevät vain yksittäisiä tietoja omalta sivustoltaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .