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중력 대 진공 기반 내재 터널 흉막 배액 시스템 (NEWTON)

2023년 12월 7일 업데이트: Johns Hopkins University

통증에 대한 중력 대 진공 기반 내재 터널형 흉막 배액 시스템의 영향: 다기관 무작위 시험

악성 흉막 삼출액은 말기 암의 쇠약하게 만드는 합병증으로 남아 있으며, 유치 터널 흉막 카테터(IPC)의 도입으로 크게 개선될 수 있습니다. 그러나 배액에 관한 관리 표준이 없으며 다양한 배액 기술의 유용성에 대한 데이터가 제한적입니다. 또한 많은 환자에서 배액 시 불편감과 흉통이 발생합니다. 조사관은 삶의 질 측정 및 결과에 대한 중력 배수 및 흡입 배수를 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유치 터널식 흉막 카테터(IPC)는 1차 치료(완화제이기는 하지만) 개입으로 흉막 삼출액을 완화하는 데 사용됩니다. 현재 배수 기술과 그 기술이 삶의 질에 미칠 수 있는 영향에 대한 제한된 데이터가 있습니다. IPC 배액에 대한 현재 권장 사항은 일일 배액에서 일주일에 한 번 배액까지 다양하며 호흡곤란에 필요할 때만 배액됩니다. 삼출물의 능동적 배액은 흉부 불편감/통증의 발달에 영향을 미칠 수 있는 반면, 수동 요법은 보다 점진적인 흉강 내 흉막 변화를 허용하고 잠재적으로 배액 불편감의 차이를 제공할 수 있다는 이론이 제시되었습니다.

이 조사의 목적은 환자의 삶의 질 및 결과와 관련하여 유치 흉막 카테터(IPC)의 다양한 배액 전략을 비교하는 것입니다. 환자는 표준 기관 프로토콜에 따라 흉막 카테터를 배치합니다. 환자는 흡입 배액(능동) 팔 또는 중력 배액(수동) 팔로 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 환자는 표준 임상 프로토콜에 따라 2주, 4주, 12주 및 필요에 따라 IPC 배치 후 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 환자는 삶의 질 설문지를 작성하고 환자의 서비스 제공자와 함께 배액 일지 정보를 업데이트해야 합니다.

환자는 질병 경과 전반에 걸쳐 표준 관리 치료를 받게 되며 이 연구에 등록한 결과 흉막 질환에 관한 다른 개입은 수행되지 않습니다. 연구 개입/절차는 환자의 관리 및 결과에 관한 설문지와 환자가 직접 보고한 문서로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lonny Yarmus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
  • 영국
      • Oxford, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Oxford
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 흉막 삼출에 대한 IPC 배치에 대한 임상 적응증

    ㅏ. 동측 삼출물의 배액 후 호흡곤란의 증상적 호전을 동반한 흉막삼출액

  • 임상적으로 확실한 증상이 있는 악성 흉수

    1. 흉막 악성 종양의 조직 세포 학적 증거
    2. 흉막강 외부에서 조직학적으로 입증된 암과 관련하여 재발성 큰 흉막삼출액
  • 등록 후 10일 이내에 IPC 배치 계획
  • 나이 > 17세
  • IPC를 안전하게 삽입할 수 있도록 초음파에 충분한 수액

제외 기준:

  • 최근(60일 미만) 흉부 수술 또는 만성 통증을 유발하는 흉부 외상
  • 임산부 또는 수유부
  • 이전 동측 화학적 흉막 유착술
  • 현재 반대쪽 유치 흉막 카테터
  • 통증을 유발하는 알려진 늑골 또는 흉부 골격 전이
  • 활동성 흉막 감염에 대한 우려
  • 호흡 부전
  • 돌이킬 수 없는 출혈 체질
  • 유치 터널 흉막 카테터에 대한 치료를 제공할 수 없음
  • IPC만으로는 증상에 도움이 되지 않을 가능성이 높은 흉막강의 배액을 방해하는 현저하게 위치한 흉막강
  • 예상 수명 < 30일(단, 호스피스 프로그램에 적극적으로 등록하는 것은 제외 기준이 아님)
  • 영어로 읽기/이해/쓰기가 불가능함
  • 약속/프로토콜에 대한 후속 조치 불가
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 금기임을 의미하는 모든 임상 상태, 진단 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
  • 이 시험에 등록을 배제하는 대체 흉막 카테터 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진공
흉막액은 키트에 제공된 일방향 밸브 튜브 시스템이 있는 주사기 시스템에 의해 배출됩니다. 진공 압력의 선택은 관리 표준에 따라 절차 전문가의 재량에 따릅니다. 이 부문의 참가자는 진공 기반 IPC를 받게 됩니다.
절차: 진공 기반 IPC
내재하는 흉막 카테터를 흉강 내부에 배치하여 폐 주변의 체액을 배출합니다. 한쪽 끝은 몸 안에 남아 있고 다른 쪽 끝은 흡입을 통해 배출됩니다.
실험적: 중력
흉막액은 중력 배액을 사용하여 침대 옆에 있는 백으로 배출됩니다. 이 암의 참가자는 중력 기반 IPC를 받게 됩니다.
절차: 중력 기반 IPC
내재하는 흉막 카테터를 흉강 내부에 배치하여 폐 주변의 체액을 배출합니다. 한쪽 끝은 몸 안에 남아 있고 다른 쪽 끝은 중력을 통해 배출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 흉통의 변화
기간: 매일 최대 2주
1차 종점은 IPC 배치 후 2주 동안 진공 병 기술을 통한 IPC 배액과 중력 백 기술을 통한 IPC 배액 동안 통증 점수의 평균 일일 변화 사이의 차이입니다. 배액 전 및 배액 후 통증 점수는 IPC 배치의 매일 기록됩니다. 측정값은 10cm VAS를 따라 밀리미터 단위입니다. VAS 점수의 범위는 0~100입니다. 하한은 0이며 통증이 없음을 의미합니다. 상한선은 100으로 극심한 고통을 의미합니다.
매일 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 흉통의 평균 차이 변화
기간: 사전 IPC 배치, IPC 배치 후 12주 또는 흉막 유착 시간
이 2차 종점은 IPC 배치 후 마지막 사용 가능한 점수에 대한 진공 병 대 중력 백 사전 IPC 배치를 통한 통증 점수의 변화 사이의 차이입니다. 이 마지막 사용 가능한 점수는 12주 또는 흉막 유착 시간입니다. 측정값은 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 따라 밀리미터 단위입니다. VAS 점수의 범위는 0~100입니다. 하한은 0이며 통증이 없음을 의미합니다. 상한선은 100으로 극심한 고통을 의미합니다.
사전 IPC 배치, IPC 배치 후 12주 또는 흉막 유착 시간
SF 36 항목 건강 설문 조사 점수의 변화
기간: 사전 IPC 배치, IPC 배치 후 12주 또는 흉막 유착 시간
이 2차 종점은 진공 병을 통한 SF 36-항목 건강 조사 1.0 점수와 사전 IPC 배액에서 중력 백을 통해 IPC 배치 후(12주 또는 흉막 유착 시) 마지막으로 사용 가능한 점수 사이의 차이입니다. 채점은 SF 개발자가 변환 테이블을 사용하여 설문 조사의 수치 응답을 먼저 0-100 척도(0은 최저점, 100은 최고점)로 변환하는 2단계 프로세스입니다. 이러한 새 값은 두 번째 변환표에서 식별된 그룹에 따라 평균화됩니다.
사전 IPC 배치, IPC 배치 후 12주 또는 흉막 유착 시간
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-호흡곤란 조사 점수의 변화
기간: 사전 IPC 배치, IPC 배치 후 12주 또는 흉막 유착 시간
이 2차 종점은 진공 병을 통한 FACIT-호흡곤란 점수 대 IPC 배치 후(12주 또는 흉막 유착 시) 사전 IPC 배액에서 사용 가능한 마지막 점수까지의 중력 백 사이의 차이입니다. 개별 응답은 점수로 변환된 다음 전체 점수로 합산됩니다. 점수 범위는 0(하한)에서 30(상한)까지입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심한 것입니다.
사전 IPC 배치, IPC 배치 후 12주 또는 흉막 유착 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Medical University of South Carolina
Vanderbilt University Medical Center
University of Oxford
Swedish Medical Center
Rocket Medical plc
Northwest Community Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00158671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 연구 데이터는 선임 PI 및 분석가의 분석에 사용됩니다. 그러나 연구는 연구자가 자신의 사이트에서 개별 데이터만 볼 수 있도록 제한된 REDCap 데이터베이스 시스템을 사용하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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