Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunelowany system drenażu opłucnej oparty na grawitacji i próżni (NEWTON)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ tunelowego systemu drenażu opłucnej opartego na grawitacji i podciśnieniu na ból: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Złośliwy wysięk opłucnowy pozostaje wyniszczającym powikłaniem raka w końcowym stadium, które można znacznie złagodzić przez wprowadzenie na stałe tunelowanego cewnika opłucnowego (IPC). Nie ma jednak standardu postępowania w zakresie drenażu, a dane dotyczące przydatności różnych technik drenażu są ograniczone. Ponadto wielu pacjentów odczuwa dyskomfort i ból w klatce piersiowej podczas drenażu. Badacze proponują ocenę drenażu grawitacyjnego i drenażu ssącego pod kątem jakości życia i wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założone na stałe tunelizowane cewniki opłucnowe (IPC) są stosowane w celu złagodzenia wysięku opłucnowego jako interwencja terapeutyczna pierwszego rzutu (aczkolwiek paliatywna). Obecnie istnieją ograniczone dane na temat technik odwadniania i wpływu, jaki techniki te mogą mieć na jakość życia. Aktualne zalecenia dotyczące drenażu IPC wahają się od drenażu codziennego do drenażu raz w tygodniu, a także tylko wtedy, gdy jest to konieczne w przypadku duszności. Wysunięto teorię, że aktywny drenaż wysięków może mieć wpływ na rozwój dyskomfortu/bólu w klatce piersiowej, podczas gdy schematy bierne mogą pozwolić na bardziej stopniowe zmiany w opłucnej wewnątrz klatki piersiowej i potencjalnie oferować różnicę w dyskomforcie drenażu.

Celem tego badania jest porównanie różnych strategii drenażu założonych na stałe cewników opłucnowych (IPC) pod kątem jakości życia pacjentów i wyników. Pacjenci zostaną poddani umieszczeniu cewnika opłucnowego zgodnie ze standardowym protokołem instytucji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia drenażu ssącego (aktywnego) lub ramienia drenażu grawitacyjnego (pasywnego). Pacjenci zostaną poddani obserwacji po dwóch tygodniach, czterech tygodniach, dwunastu tygodniach, a następnie w razie potrzeby po umieszczeniu IPC zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i zaktualizowanie informacji z dziennika drenażu u świadczeniodawców pacjenta.

Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu przez cały przebieg choroby i żadne inne interwencje dotyczące choroby opłucnej nie będą wykonywane w wyniku włączenia do tego badania. Interwencje/procedury badawcze będą składać się z kwestionariuszy i dokumentacji zgłaszanej przez pacjenta, dotyczącej opieki nad pacjentem i wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lonny Yarmus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Oxford
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne wskazania do założenia IPC w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego

    a. Wysięk opłucnowy z objawową poprawą duszności po drenażu wysięku po tej samej stronie

  • Klinicznie pewny objawowy złośliwy wysięk opłucnowy

    1. Histocytologiczne potwierdzenie złośliwości opłucnej
    2. Tytuł oryginału: Nawracający duży wysięk opłucnowy w kontekście potwierdzonego histologicznie raka poza jamą opłucnową
  • Plany umieszczenia IPC w ciągu dziesięciu dni od rejestracji
  • Wiek > 17 lat
  • Wystarczająca ilość płynu w USG, aby umożliwić bezpieczne wprowadzenie IPC

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (mniej niż 60 dni) operacja klatki piersiowej lub uraz klatki piersiowej powodujący przewlekły ból
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia pleurodeza chemiczna po tej samej stronie
  • Aktualny przeciwstronny cewnik opłucnowy
  • Znane przerzuty do żebra lub klatki piersiowej powodujące ból
  • Obawa przed czynną infekcją opłucnej
  • Niewydolność oddechowa
  • Nieodwracalna skaza krwotoczna
  • Niezdolność do opieki nad założonym na stałe cewnikiem opłucnowym
  • Znacząco zlokalizowana przestrzeń opłucnej uniemożliwiająca drenaż jamy opłucnej, w przypadku której sama IPC prawdopodobnie nie przyniesie korzyści objawowej
  • Szacowana oczekiwana długość życia < 30 dni (jednak aktywne uczestnictwo w programie hospicyjnym nie jest kryterium wykluczającym)
  • Nieumiejętność czytania/rozumienia/pisania w języku angielskim
  • Niezdolność do kontynuacji spotkań / protokołu
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan kliniczny, diagnozę lub sytuację społeczną, które w opinii badacza oznaczałyby, że udział w badaniu byłby przeciwwskazany.
  • Rejestracja w alternatywnej próbie cewnika opłucnowego, która wykluczałaby rejestrację w ramach tej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Próżnia
Płyn opłucnowy zostanie odprowadzony przez system strzykawek z systemem rurek z zaworem jednokierunkowym dostarczonym w zestawie. Wybór ciśnienia podciśnienia będzie należał do osoby przeprowadzającej zabieg, zgodnie ze standardami opieki. Uczestnicy tej grupy przejdą IPC oparte na próżni.
Procedura: IPC oparty na próżni
Założony na stałe cewnik opłucnowy umieszcza się w jamie klatki piersiowej w celu odprowadzenia płynu z okolic płuc. Jeden koniec pozostaje w ciele, podczas gdy drugi drenuje przez ssanie.
Eksperymentalny: Powaga
Płyn opłucnowy zostanie odprowadzony za pomocą drenażu grawitacyjnego do worka umieszczonego przy łóżku chorego. Uczestnicy tej grupy przejdą IPC oparty na grawitacji.
Procedura: IPC oparty na grawitacji
Założony na stałe cewnik opłucnowy umieszcza się w jamie klatki piersiowej w celu odprowadzenia płynu z okolic płuc. Jeden koniec pozostaje w ciele, podczas gdy drugi drenuje grawitacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w klatce piersiowej oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Codziennie, do 2 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między średnią dzienną zmianą oceny bólu podczas drenażu IPC techniką butelki próżniowej i drenażem IPC techniką worka grawitacyjnego w ciągu dwóch tygodni po umieszczeniu IPC. Oceny bólu przed drenażem i po drenażu będą rejestrowane każdego dnia umieszczania IPC. Pomiary są w milimetrach wzdłuż 10 cm VAS. Wynik VAS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dolna granica wynosi 0, co oznacza brak bólu; górna granica to 100, co oznacza ekstremalny ból.
Codziennie, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej różnicy w bólu w klatce piersiowej według oceny VAS
Ramy czasowe: przed umieszczeniem IPC, 12 tygodni po umieszczeniu IPC lub czas pleurodezy
Ten drugorzędowy punkt końcowy to różnica między zmianą punktacji bólu po zastosowaniu butelki próżniowej w stosunku do worka grawitacyjnego przed umieszczeniem IPC do ostatniego dostępnego wyniku po umieszczeniu IPC. Ten ostatni dostępny wynik to 12 tygodni lub czas pleurodezy. Pomiary są w milimetrach wzdłuż 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS mieści się w zakresie od 0 do 100. Dolna granica wynosi 0, co oznacza brak bólu; górna granica to 100, co oznacza ekstremalny ból.
przed umieszczeniem IPC, 12 tygodni po umieszczeniu IPC lub czas pleurodezy
Zmiana wyniku SF 36-Item Survey Survey
Ramy czasowe: przed umieszczeniem IPC, 12 tygodni po umieszczeniu IPC lub czas pleurodezy
Ten drugorzędowy punkt końcowy to różnica między wynikami SF 36-Item Health Survey 1.0 za pomocą butelki próżniowej a workiem grawitacyjnym od drenażu przed IPC do ostatniego dostępnego wyniku po umieszczeniu IPC (w 12 tygodniu lub w czasie pleurodezy). Punktacja to dwuetapowy proces, w którym odpowiedź liczbowa z ankiety jest najpierw przekształcana w skalę 0-100 (0 to najniższy możliwy wynik, a 100 to najwyższy możliwy wynik) przy użyciu tabeli konwersji opracowanej przez programistów SF. Te nowe wartości byłyby uśredniane zgodnie z ich grupą określoną w drugiej tabeli konwersji.
przed umieszczeniem IPC, 12 tygodni po umieszczeniu IPC lub czas pleurodezy
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – wynik kwestionariusza dotyczącego duszności
Ramy czasowe: przed umieszczeniem IPC, 12 tygodni po umieszczeniu IPC lub czas pleurodezy
Ten drugorzędowy punkt końcowy to różnica między wynikami FACIT-Dyspnea z butelki próżniowej a workiem grawitacyjnym od drenażu przed IPC do ostatniego dostępnego wyniku po założeniu IPC (w 12 tygodniu lub w czasie pleurodezy). Indywidualne odpowiedzi są przeliczane na punkty, a następnie sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku. Wyniki wahają się od 0 (dolny limit) do 30 (górny limit); im wyższy wynik, tym gorsza duszność.
przed umieszczeniem IPC, 12 tygodni po umieszczeniu IPC lub czas pleurodezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Vanderbilt University Medical Center
University of Oxford
Swedish Medical Center
Rocket Medical plc
Northwest Community Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00158671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z poszczególnych badań zostaną wykorzystane do analizy przez głównego PI i analityka. Jednak badanie wykorzystuje system baz danych REDCap z ograniczeniami, dzięki którym badacze widzą tylko pojedyncze dane z własnej witryny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPC oparty na próżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj