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Sistema di drenaggio pleurico tunnellizzato a permanenza basato sulla gravità rispetto al vuoto (NEWTON)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'impatto sul dolore di un sistema di drenaggio pleurico a tunnel basato sulla gravità rispetto al vuoto: uno studio multicentrico randomizzato

Il versamento pleurico maligno rimane una complicanza debilitante del cancro allo stadio terminale, che può essere notevolmente migliorata dall'introduzione del catetere pleurico tunnellizzato a permanenza (IPC). Tuttavia, non esiste uno standard di cura per quanto riguarda il drenaggio e dati limitati sull'utilità delle diverse tecniche di drenaggio. Inoltre, molti pazienti sviluppano disagio e dolore toracico durante il drenaggio. I ricercatori propongono di valutare il drenaggio per gravità e il drenaggio per aspirazione sulla qualità della vita e sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri pleurici a tunnel (IPC) sono utilizzati per alleviare il versamento pleurico come intervento terapeutico di prima linea (anche se palliativo). Attualmente esistono dati limitati sulle tecniche di drenaggio e sull'impatto che le tecniche possono avere sulla qualità della vita. Le attuali raccomandazioni per il drenaggio IPC vanno dal drenaggio giornaliero a quello settimanale, così come solo quando necessario per la dispnea. È stato teorizzato che il drenaggio attivo dei versamenti possa avere un impatto sullo sviluppo del disagio/dolore toracico, mentre i regimi passivi possono consentire cambiamenti pleurici intratoracici più graduali e potenzialmente offrire una differenza nel disagio del drenaggio.

L'obiettivo di questa indagine è confrontare diverse strategie di drenaggio dei cateteri pleurici a permanenza (IPC) per quanto riguarda la qualità della vita del paziente e gli esiti. I pazienti saranno sottoposti a posizionamento di un catetere pleurico secondo il protocollo istituzionale standard. I pazienti saranno randomizzati su base 1:1 nel braccio di drenaggio per aspirazione (attivo) o nel braccio di drenaggio per gravità (passivo). I pazienti riceveranno un follow-up a due settimane, quattro settimane, dodici settimane e poi, se necessario, dopo il posizionamento dell'IPC secondo il protocollo clinico standard. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita e aggiornare le informazioni sul diario di drenaggio con i fornitori del paziente.

I pazienti saranno sottoposti a trattamento di cura standard per tutto il decorso della malattia e non verranno eseguiti interventi diversi per quanto riguarda la malattia pleurica a seguito dell'arruolamento in questo studio. Gli interventi/procedure dello studio consisteranno in questionari e documentazione auto-riportata dal paziente riguardante la cura e gli esiti del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Oxford
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lonny Yarmus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni cliniche per il posizionamento di IPC per versamento pleurico maligno

    un. Versamento pleurico con miglioramento sintomatico della dispnea dopo drenaggio del versamento omolaterale

  • Versamento pleurico maligno sintomatico clinicamente sicuro

    1. Prova istocitologica di malignità pleurica
    2. Grande versamento pleurico ricorrente nel contesto di un cancro istologicamente provato al di fuori dello spazio pleurico
  • Piani per il collocamento di IPC entro dieci giorni dall'iscrizione
  • Età > 17 anni
  • Liquido sufficiente sugli ultrasuoni per consentire un inserimento sicuro dell'IPC

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica recente (meno di 60 giorni) o trauma toracico che causa dolore cronico
  • Madri in gravidanza o in allattamento
  • Pregressa pleurodesi chimica omolaterale
  • Attuale catetere pleurico a permanenza controlaterale
  • Metastasi costali o scheletriche toraciche note che causano dolore
  • Preoccupazione per infezione pleurica attiva
  • Insufficienza respiratoria
  • Diatesi emorragica irreversibile
  • Incapacità di fornire assistenza per catetere pleurico tunnellizzato a permanenza
  • Spazio pleurico significativamente loculato che preclude il drenaggio dello spazio pleurico, per il quale l'IPC da solo probabilmente non offrirà benefici sintomatici
  • Aspettativa di vita stimata di <30 giorni (tuttavia, l'iscrizione attiva al programma hospice non è un criterio di esclusione)
  • Incapacità di leggere/comprendere/scrivere in lingua inglese
  • Incapacità di follow-up per appuntamenti/protocollo
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione clinica, diagnosi o circostanza sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, significherebbe che la partecipazione allo studio sarebbe controindicata.
  • Iscrizione a una sperimentazione alternativa sul catetere pleurico che precluderebbe l'arruolamento all'interno di questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vuoto
Il liquido pleurico verrà drenato dal sistema a siringa con un sistema di tubi con valvola unidirezionale fornito nel kit. La selezione della pressione del vuoto sarà a discrezione del proceduralista, come da standard di cura. I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a IPC basato sul vuoto.
Procedura: IPC basato sul vuoto
Un catetere pleurico a permanenza viene posizionato all'interno della cavità toracica per drenare il fluido intorno ai polmoni. Un'estremità rimane all'interno del corpo mentre l'altra drena tramite aspirazione.
Sperimentale: Gravità
Il liquido pleurico verrà drenato mediante drenaggio per gravità in una sacca posizionata accanto al letto. I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a IPC basato sulla gravità.
Procedura: IPC basato sulla gravità
Un catetere pleurico a permanenza viene posizionato all'interno della cavità toracica per drenare il fluido intorno ai polmoni. Un'estremità rimane all'interno del corpo mentre l'altra drena per gravità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore toracico valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 2 settimane
L'endpoint primario è la differenza tra la variazione media giornaliera del punteggio del dolore durante il drenaggio dell'IPC tramite la tecnica del flacone sottovuoto e il drenaggio dell'IPC tramite la tecnica del sacco a gravità nell'arco di due settimane dopo il posizionamento dell'IPC. I punteggi del dolore pre-drenaggio e post-drenaggio verranno registrati ogni giorno di posizionamento dell'IPC. Le misure sono in millimetri lungo un VAS di 10 cm. Il punteggio VAS è un intervallo da 0 a 100. Il limite inferiore è 0, che significa nessun dolore; il limite superiore è 100, che significa dolore estremo.
Ogni giorno, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza media nel dolore toracico valutata dalla VAS
Lasso di tempo: posizionamento pre-IPC, 12 settimane dopo il posizionamento IPC o tempo di pleurodesi
Questo endpoint secondario è la differenza tra la variazione dei punteggi del dolore tramite bottiglia sottovuoto rispetto al posizionamento del sacco a gravità prima dell'IPC e l'ultimo punteggio disponibile dopo il posizionamento dell'IPC. Quest'ultimo punteggio disponibile sarebbe a 12 settimane o al momento della pleurodesi. Le misurazioni sono in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Il punteggio VAS è un intervallo da 0 a 100. Il limite inferiore è 0, che significa nessun dolore; il limite superiore è 100, che significa dolore estremo.
posizionamento pre-IPC, 12 settimane dopo il posizionamento IPC o tempo di pleurodesi
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute a 36 elementi SF
Lasso di tempo: posizionamento pre-IPC, 12 settimane dopo il posizionamento IPC o tempo di pleurodesi
Questo endpoint secondario è la differenza tra i punteggi SF 36-Item Health Survey 1.0 tramite bottiglia sottovuoto rispetto a sacca a gravità dal drenaggio pre-IPC all'ultimo punteggio disponibile dopo il posizionamento IPC (a 12 settimane o al momento della pleurodesi). Il punteggio è un processo in due fasi in cui la risposta numerica del sondaggio viene prima convertita in una scala da 0 a 100 (0 come punteggio più basso e 100 come punteggio più alto possibile) utilizzando una tabella di conversione degli sviluppatori SF. Questi nuovi valori verrebbero calcolati in media in base al loro gruppo identificato in una seconda tabella di conversione.
posizionamento pre-IPC, 12 settimane dopo il posizionamento IPC o tempo di pleurodesi
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio del sondaggio sulla dispnea
Lasso di tempo: posizionamento pre-IPC, 12 settimane dopo il posizionamento IPC o tempo di pleurodesi
Questo endpoint secondario è la differenza tra i punteggi FACIT-Dispnea tramite bottiglia sottovuoto e sacca a gravità dal drenaggio pre-IPC all'ultimo punteggio disponibile dopo il posizionamento IPC (a 12 settimane o al momento della pleurodesi). Le risposte individuali vengono convertite in punteggi, quindi sommate per un punteggio complessivo. I punteggi vanno da 0 (limite inferiore) a 30 (limite superiore); più alto è il punteggio, peggiore è la dispnea.
posizionamento pre-IPC, 12 settimane dopo il posizionamento IPC o tempo di pleurodesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Vanderbilt University Medical Center
University of Oxford
Swedish Medical Center
Rocket Medical plc
Northwest Community Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00158671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di studio individuali resi anonimi verranno utilizzati per l'analisi da parte dell'investigatore principale e dell'analista. Tuttavia, lo studio utilizza il sistema di database REDCap con restrizioni in modo che i ricercatori vedano solo i dati individuali dal proprio sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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