Gravitáció és vákuum alapú, alagúttal ellátott pleurális vízelvezető rendszer (NEWTON)
2026. augusztus 6. frissítette: Johns Hopkins University
A gravitáció és a vákuum alapú, alagutazott pleurális vízelvezető rendszer hatása a fájdalomra: többközpontú, véletlenszerű vizsgálat
A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem továbbra is a végstádiumú rák legyengítő szövődménye, amely nagymértékben javítható a belső alagútban működő pleurális katéter (IPC) bevezetésével.
A vízelvezetéssel kapcsolatban azonban nincs szabványos ellátás, és korlátozottak az adatok a különböző vízelvezetési technikák hasznosságáról.
Ezenkívül sok betegnél kellemetlen érzés és mellkasi fájdalom jelentkezik a vízelvezetés során.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a gravitációs vízelvezetést és a szívóvízelvezetést az életminőséggel kapcsolatos intézkedések és eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az állandó alagútban működő pleurális katétereket (IPC) a pleurális folyadékgyülem enyhítésére használják első vonalbeli terápiás (bár palliatív) beavatkozásként. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vízelvezetési technikákról és a technikák életminőségre gyakorolt hatásáról. Az IPC vízelvezetésre vonatkozó jelenlegi ajánlások a napi víztelenítéstől a heti egyszeri víztelenítésig terjednek, valamint csak akkor, ha nehézlégzés esetén szükséges. Feltételezések szerint az effúziók aktív elvezetése hatással lehet a mellkasi diszkomfort/fájdalom kialakulására, míg a passzív kezelések fokozatosabb intrathoracalis pleurális változásokat tesznek lehetővé, és potenciálisan különbséget jelentenek a drenázsi kellemetlenségben.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a beépített pleurális katéterek (IPC) különböző drenázsi stratégiáit a betegek életminőségét és kimenetelét illetően. A betegeknél pleurális katétert helyeznek be a szokásos intézményi protokoll szerint. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a szívó-elvezető (aktív) vagy a gravitációs vízelvezető (passzív) karba. A betegeket két hét, négy hét, tizenkét hét múlva követik nyomon, majd szükség szerint az IPC-behelyezést követően standard klinikai protokoll szerint. Minden beteget felkérnek arra, hogy töltse ki az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, és frissítse a vízelvezető napló adatait a betegellátókkal.
A betegek a betegség teljes lefolyása alatt szokásos ápolási kezelésen esnek át, és a pleurális betegséggel kapcsolatban nem végeznek különböző beavatkozásokat a vizsgálatba való beiratkozás eredményeként. A vizsgálati beavatkozások/eljárások kérdőívekből és a betegek által benyújtott, a beteg ellátására és eredményeire vonatkozó dokumentációból állnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- University of Oxford
-
-
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai javallatok az IPC elhelyezésére rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén
a. Pleurális folyadékgyülem a nehézlégzés tüneti javulásával az azonos oldali folyadékgyülem elvezetése után
Klinikailag megbízható tüneti rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
- A pleurális rosszindulatú daganat hisztocitológiai bizonyítéka
- Ismétlődő nagy pleurális folyadékgyülem szövettanilag igazolt rák összefüggésében a pleurális téren kívül
- Tervek az IPC elhelyezésére a beiratkozást követő tíz napon belül
- Életkor > 17 év
- Elegendő folyadék az ultrahangon az IPC biztonságos behelyezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (kevesebb, mint 60 napos) mellkasi műtét vagy mellkasi trauma, amely krónikus fájdalmat okoz
- Terhes vagy szoptató anyák
- Korábbi ipsilaterális kémiai pleurodézis
- Aktuális ellenoldali beépített pleurális katéter
- Fájdalmat okozó ismert borda- vagy mellkasi csontáttétek
- Aggodalomra ad okot az aktív pleurális fertőzés miatt
- Légzési elégtelenség
- Irreverzibilis vérzéses diathesis
- Az alagútban elhelyezett pleurális katéter ellátásának képtelensége
- Jelentősen lokalizált pleurális tér, amely kizárja a pleurális tér elvezetését, amelyre az IPC önmagában valószínűleg nem nyújt tüneti előnyt
- A becsült élettartam <30 nap (a hospice programba való aktív beiratkozás azonban nem kizáró feltétel)
- Képtelenség olvasni/érteni/írni az angol nyelven
- Képtelenség nyomon követni a találkozókat/protokollokat
- Az alanynak bármilyen olyan klinikai állapota, diagnózisa vagy szociális körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelentené, hogy a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt.
- Alternatív pleurális katéteres vizsgálatba történő felvétel, amely kizárja a vizsgálaton belüli felvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vákuum
A pleurális folyadékot a fecskendőrendszer a készletben található egyirányú szelepcsőrendszerrel üríti ki.
A vákuumnyomás kiválasztása az eljárási szakember belátása szerint történik, az ápolási szabványnak megfelelően.
Ennek a karnak a résztvevői vákuumalapú IPC-n esnek át.
|
A mellkasi üregbe behelyezett pleurális katétert helyeznek el, hogy a folyadékot a tüdő környékéről ürítse ki.
Az egyik vége a test belsejében marad, míg a másik vége szívással kiürül.
|
|
Kísérleti: Gravitáció
A pleurális folyadékot gravitációs vízelvezetéssel egy, az ágy mellett elhelyezett zacskóba ürítik.
Ennek a karnak a résztvevői gravitációs alapú IPC-n esnek át.
|
A mellkasi üregbe behelyezett pleurális katétert helyeznek el, hogy a folyadékot a tüdő környékéről ürítse ki.
Az egyik vége a testben marad, míg a másik a gravitáció révén kiürül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi fájdalom változása vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Naponta, legfeljebb 2 hétig
|
Az elsődleges végpont a fájdalompontszám átlagos napi változása a vákuumpalackos technikával végzett IPC-elvezetés és a gravitációs zsákos technikával végzett IPC-elvezetés között az IPC elhelyezését követő két hét alatt.
A drenázs előtti és utáni fájdalompontszámokat az IPC elhelyezésének minden napján rögzítjük.
A mérések milliméterben vannak megadva egy 10 cm-es VAS mentén.
A VAS pontszám 0 és 100 között van.
Az alsó határ 0, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom; felső határa 100, ami extrém fájdalmat jelent.
|
Naponta, legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi fájdalom átlagos különbségének változása a VAS alapján
Időkeret: IPC előtti elhelyezés, 12 héttel az IPC elhelyezése után vagy a pleurodézis ideje
|
Ez a másodlagos végpont a vákuumpalack és a gravitációs zacskó IPC előtti elhelyezése és az IPC elhelyezése utáni utolsó elérhető pontszám közötti fájdalompontszámok változása közötti különbség.
Ez az utolsó elérhető pontszám a 12. héten vagy a pleurodézis időpontjában lenne.
A mérések milliméterben vannak megadva, egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén.
A VAS pontszám 0 és 100 között van.
Az alsó határ 0, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom; felső határa 100, ami extrém fájdalmat jelent.
|
IPC előtti elhelyezés, 12 héttel az IPC elhelyezése után vagy a pleurodézis ideje
|
|
Változás az SF 36 item Health Survey pontszámában
Időkeret: IPC előtti elhelyezés, 12 héttel az IPC elhelyezése után vagy a pleurodézis ideje
|
Ez a másodlagos végpont az SF 36 tételes egészségfelmérés 1.0 vákuumpalackon és a gravitációs zacskón elért pontszámai közötti különbség az IPC előtti vízelvezetéstől az IPC elhelyezése utáni utolsó elérhető pontszámig (12. héten vagy a pleurodézis időpontjában).
A pontozás egy 2 lépésből álló folyamat, amelyben a felmérésből származó numerikus választ először egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át (0 a legalacsonyabb és 100, mint a lehető legmagasabb pontszám) egy konverziós táblázat segítségével az SF fejlesztői által.
Ezeket az új értékeket a második konverziós táblázatban azonosított csoportjuk szerint átlagolják.
|
IPC előtti elhelyezés, 12 héttel az IPC elhelyezése után vagy a pleurodézis ideje
|
|
Változás a krónikus betegségek terápiája (FACIT) funkcionális értékelésében – dyspnea felmérés pontszáma
Időkeret: IPC előtti elhelyezés, 12 héttel az IPC elhelyezése után vagy a pleurodézis ideje
|
Ez a másodlagos végpont a vákuumpalack és a gravitációs zacskó által elért FACIT-Dyspnea pontszámok különbsége az IPC előtti vízelvezetéstől az IPC elhelyezése utáni utolsó elérhető pontszámig (12. héten vagy a pleurodézis időpontjában).
Az egyéni válaszokat pontszámokká alakítják át, majd összegzik az összpontszámot.
A pontszámok 0-tól (alsó határ) 30-ig (felső határ) terjednek; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nehézlégzés.
|
IPC előtti elhelyezés, 12 héttel az IPC elhelyezése után vagy a pleurodézis ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00158671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyedi vizsgálati adatokat a vezető PI és az elemző fogja felhasználni az elemzéshez.
A tanulmány azonban REDCap adatbázis-rendszert használ korlátozásokkal, így a kutatók csak a saját oldaluk egyedi adatait látják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .