Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyngdekraft versus vakuumbaseret indbygget tunneleret pleuraltræningssystem (NEWTON)

9. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Indvirkningen af ​​et tyngdekraft- versus vakuumbaseret indbygget tunneleret pleuraldrænagesystem på smerte: Et multicenter, randomiseret forsøg

Ondartet pleuraeffusion er fortsat en invaliderende komplikation af kræft i slutstadiet, som kan forbedres betydeligt ved indførelse af det indbyggede tunnelerede pleurakateter (IPC). Der er dog ingen standard for omhu med hensyn til dræning og begrænsede data om nytten af ​​forskellige dræningsteknikker. Derudover udvikler mange patienter ubehag og brystsmerter under dræning. Efterforskerne foreslår at evaluere gravitationsdræning og sugedræning på livskvalitetsmål og resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indwelling tunneled pleural catheters (IPC'er) bruges til at lindre pleural effusion som en førstelinje terapeutisk (omend palliativ) intervention. Der findes i øjeblikket begrænsede data om dræningsteknikker og den indvirkning, teknikkerne kan have på livskvaliteten. Nuværende anbefalinger for IPC-dræning spænder fra daglig dræning til dræning én gang om ugen, såvel som kun når det er nødvendigt for dyspnø. Det er blevet teoretiseret, at aktiv dræning af effusioner kan have en indvirkning på udviklingen af ​​ubehag/smerte i brystet, hvorimod passive regimer kan tillade mere gradvise intrathorakale pleurale ændringer og potentielt tilbyde en forskel i drænubehag.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige dræningsstrategier for indlagte pleurale katetre (IPC'er) vedrørende patientens livskvalitet og resultater. Patienter vil gennemgå anbringelse af et pleurakateter i henhold til standard institutionel protokol. Patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis i sugedræningsarmen (aktiv) eller gravitationsdræningsarmen (passiv). Patienterne vil modtage opfølgning efter to uger, fire uger, tolv uger og derefter efter behov efter IPC-placering i henhold til standard klinisk protokol. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og opdatere oplysninger om dræningsdagbog med patientens udbydere.

Patienter vil gennemgå standardbehandling gennem hele sygdomsforløbet, og der vil ikke blive udført forskellige interventioner vedrørende pleurasygdommen som følge af tilmelding til denne undersøgelse. Undersøgelsesinterventioner/-procedurer vil bestå af spørgeskemaer og patientens selvrapporterede dokumentation vedrørende patientens pleje og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Oxford
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lonny Yarmus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske indikationer for placering af IPC til malign pleuraeffusion

    en. Pleural effusion med symptomatisk forbedring af dyspnø efter dræning af ipsilateral effusion

  • Klinisk sikker symptomatisk malign pleural effusion

    1. Histocytologisk bevis for pleural malignitet
    2. Tilbagevendende stor pleural effusion i forbindelse med histologisk dokumenteret cancer uden for pleurarummet
  • Planer for placering af IPC inden for ti dage efter tilmelding
  • Alder > 17 år
  • Tilstrækkelig væske på ultralyd til at muliggøre sikker indsættelse af IPC

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (mindre end 60 dage) thoraxkirurgi eller brysttraume, der forårsager kronisk smerte
  • Gravide eller ammende mødre
  • Tidligere ipsilateral kemisk pleurodesis
  • Aktuelt kontralateralt indlagt pleurakateter
  • Kendt ribben eller thorax skeletmetastaser, der forårsager smerte
  • Bekymring for aktiv pleurainfektion
  • Respirationssvigt
  • Irreversibel blødningsdiatese
  • Manglende evne til at yde pleje til indlagt tunnelformet pleurakateter
  • Betydeligt lokaliseret pleurarum, der udelukker dræning af pleurarum, for hvilket IPC alene sandsynligvis ikke vil give symptomatisk fordel
  • Estimeret forventet levetid på < 30 dage (aktiv tilmelding til hospice-program er dog ikke et eksklusionskriterie)
  • Manglende evne til at læse/forstå/skrive på engelsk
  • Manglende evne til at følge op på aftaler/protokol
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, diagnose eller social omstændighed, som efter investigators mening ville betyde, at deltagelse i undersøgelsen ville være kontraindiceret.
  • Tilmelding til alternativt pleurakateterforsøg, der ville udelukke tilmelding i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vakuum
Pleuralvæsken vil blive drænet af sprøjtesystemet med et envejsventilslangesystem, der er inkluderet i sættet. Udvælgelsen af ​​vakuumtrykket vil ske efter procedureforskerens skøn i henhold til standarden for pleje. Deltagere i denne arm vil gennemgå vakuumbaseret IPC.
Procedure: Vakuum-baseret IPC
Et indlagt pleurakateter placeres inde i brysthulen for at dræne væske fra omkring lungerne. Den ene ende forbliver inde i kroppen, mens den anden drænes via sugning.
Eksperimentel: Tyngdekraft
Pleuralvæsken vil blive drænet ved hjælp af gravitationsdræning til en pose placeret ved sengen. Deltagere i denne arm vil gennemgå Gravity-Based IPC.
Procedure: Tyngdekraftsbaseret IPC
Et indlagt pleurakateter placeres inde i brysthulen for at dræne væske fra omkring lungerne. Den ene ende forbliver inde i kroppen, mens den anden dræner via tyngdekraften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brystsmerter vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dagligt, op til 2 uger
Det primære endepunkt er forskellen mellem den gennemsnitlige daglige ændring i smertescore under IPC-dræning via vakuumflasketeknikken og IPC-dræning via gravity bag-teknikken over to uger efter IPC-placering. Smerteresultater før og efter dræning vil blive registreret hver dag efter IPC-placering. Målene er i millimeter langs en 10 cm VAS. VAS-score er et interval fra 0 til 100. Nedre grænse er 0, hvilket betyder ingen smerte; øvre grænse er 100, hvilket betyder ekstrem smerte.
Dagligt, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig forskel i brystsmerter vurderet ved VAS
Tidsramme: præ-IPC-placering, 12 uger efter IPC-placering eller tidspunkt for pleurodesis
Dette sekundære endepunkt er forskellen mellem ændringen i smertescore via vakuumflaske vs. tyngdekraftspose præ-IPC placering til den sidst tilgængelige score efter IPC placering. Denne sidste tilgængelige score ville være ved 12 uger eller tidspunktet for pleurodese. Målene er i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). VAS-score er et interval fra 0 til 100. Nedre grænse er 0, hvilket betyder ingen smerte; øvre grænse er 100, hvilket betyder ekstrem smerte.
præ-IPC-placering, 12 uger efter IPC-placering eller tidspunkt for pleurodesis
Ændring i SF 36-Item Health Survey score
Tidsramme: præ-IPC-placering, 12 uger efter IPC-placering eller tidspunkt for pleurodesis
Dette sekundære endepunkt er forskellen mellem SF 36-Item Health Survey 1.0-score via vakuumflaske vs. gravitationspose fra præ-IPC-dræning til sidste tilgængelige score efter IPC-placering (ved 12 uger eller tidspunktet for pleurodese). Scoring er en 2-trins proces, hvor det numeriske svar fra undersøgelsen først konverteres til en 0-100 skala (0 som lavest og 100 som højest mulig score) ved hjælp af en konverteringstabel fra SF-udviklere. Disse nye værdier beregnes i gennemsnit i henhold til deres gruppe identificeret i en anden konverteringstabel.
præ-IPC-placering, 12 uger efter IPC-placering eller tidspunkt for pleurodesis
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-score for dyspnøundersøgelse
Tidsramme: præ-IPC-placering, 12 uger efter IPC-placering eller tidspunkt for pleurodesis
Dette sekundære endepunkt er forskellen mellem FACIT-dyspnø-score via vakuumflaske vs. gravitationspose fra præ-IPC-dræning til den sidste tilgængelige score efter IPC-placering (ved 12 uger eller tidspunktet for pleurodesis). Individuelle svar konverteres til scoringer og summeres derefter til en samlet score. Score varierer fra 0 (nedre grænse) til 30 (høj grænse); jo højere score, jo værre er dyspnøen.
præ-IPC-placering, 12 uger efter IPC-placering eller tidspunkt for pleurodesis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Vanderbilt University Medical Center
University of Oxford
Swedish Medical Center
Rocket Medical plc
Northwest Community Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00158671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle undersøgelsesdata vil blive brugt til analyse af ledende PI og analytiker. Undersøgelsen bruger dog REDCap-databasesystemet med begrænsninger, så forskere kun ser individuelle data fra deres eget websted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Vakuum-baseret IPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner