Sistema de drenaje pleural tunelizado permanente basado en gravedad versus vacío (NEWTON)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El impacto de un sistema de drenaje pleural tunelizado permanente basado en la gravedad frente al vacío sobre el dolor: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El derrame pleural maligno sigue siendo una complicación debilitante del cáncer en etapa terminal, que se puede mejorar en gran medida mediante la introducción del catéter pleural tunelizado (IPC) permanente.
Sin embargo, no existe un estándar de atención con respecto al drenaje y los datos sobre la utilidad de las diferentes técnicas de drenaje son limitados.
Además, muchos pacientes desarrollan malestar y dolor torácico durante el drenaje.
Los investigadores proponen evaluar el drenaje por gravedad y el drenaje por succión sobre las medidas y los resultados de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres pleurales tunelizados (CPI) permanentes se utilizan para aliviar el derrame pleural como intervención terapéutica de primera línea (aunque paliativa). Actualmente existen datos limitados sobre las técnicas de drenaje y el impacto que las técnicas pueden tener en la calidad de vida. Las recomendaciones actuales para el drenaje de IPC van desde el drenaje diario hasta el drenaje una vez por semana, así como solo cuando sea necesario para la disnea. Se ha teorizado que el drenaje activo de los derrames puede tener un impacto en el desarrollo de malestar/dolor torácico, mientras que los regímenes pasivos pueden permitir cambios pleurales intratorácicos más graduales y potencialmente ofrecer una diferencia en el malestar del drenaje.
El objetivo de esta investigación es comparar diferentes estrategias de drenaje de catéteres pleurales permanentes (CPI) con respecto a la calidad de vida del paciente y los resultados. Los pacientes se someterán a la colocación de un catéter pleural según el protocolo institucional estándar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al brazo de drenaje por succión (activo) o al brazo de drenaje por gravedad (pasivo). Los pacientes recibirán seguimiento a las dos semanas, cuatro semanas, doce semanas y luego, según sea necesario, después de la colocación de IPC según el protocolo clínico estándar. Se les pedirá a todos los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida y actualicen la información del diario de drenaje con los proveedores del paciente.
Los pacientes se someterán a un tratamiento de atención estándar a lo largo del curso de la enfermedad y no se realizarán intervenciones diferentes con respecto a la enfermedad pleural como resultado de la inscripción en este estudio. Las intervenciones/procedimientos del estudio consistirán en cuestionarios y documentación autoinformada por el paciente con respecto a la atención y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Oxford, Reino Unido
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicaciones clínicas para la colocación de CNI en derrame pleural maligno
una. Derrame pleural con mejoría sintomática de la disnea tras drenaje de derrame ipsilateral
Derrame pleural maligno sintomático clínicamente seguro
- Prueba histocitológica de malignidad pleural
- Gran derrame pleural recurrente en contexto de cáncer histológicamente probado fuera del espacio pleural
- Planes para la colocación de IPC dentro de los diez días posteriores a la inscripción
- Edad > 17 años
- Fluido suficiente en la ecografía para permitir la inserción segura de IPC
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica reciente (menos de 60 días) o trauma torácico que causa dolor crónico
- Madres embarazadas o lactantes
- Pleurodesis química ipsilateral previa
- Catéter pleural permanente contralateral actual
- Costilla conocida o metástasis esquelética torácica que causa dolor
- Preocupación por infección pleural activa
- Insuficiencia respiratoria
- Diátesis hemorrágica irreversible
- Incapacidad para brindar atención al catéter pleural tunelizado permanente
- Espacio pleural significativamente loculado que impide el drenaje del espacio pleural, para el cual la IPC por sí sola probablemente no ofrecerá un beneficio sintomático
- Esperanza de vida estimada de < 30 días (sin embargo, la inscripción activa en el programa de hospicio no es un criterio de exclusión)
- Incapacidad para leer/comprender/escribir en el idioma inglés
- Incapacidad para el seguimiento de citas/protocolo
- El sujeto tiene alguna condición clínica, diagnóstico o circunstancia social que, en opinión del investigador, significaría que la participación en el estudio estaría contraindicada.
- Inscripción en un ensayo de catéter pleural alternativo que impediría la inscripción en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacío
El líquido pleural será drenado por el sistema de jeringa con un sistema de tubería de válvula unidireccional proporcionado en el kit.
La selección de la presión de vacío quedará a discreción del especialista en procedimientos, según el estándar de atención.
Los participantes en este brazo se someterán a IPC basado en vacío.
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Se coloca un catéter pleural permanente dentro de la cavidad torácica para drenar el líquido que se encuentra alrededor de los pulmones.
Un extremo permanece dentro del cuerpo mientras que el otro drena por succión.
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Experimental: Gravedad
El líquido pleural se drenará mediante drenaje por gravedad a una bolsa colocada al lado de la cama.
Los participantes en este brazo se someterán a IPC basado en gravedad.
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Se coloca un catéter pleural permanente dentro de la cavidad torácica para drenar el líquido que se encuentra alrededor de los pulmones.
Un extremo permanece dentro del cuerpo mientras que el otro drena por gravedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor torácico evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 2 semanas
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El criterio principal de valoración es la diferencia entre el cambio diario medio en la puntuación del dolor durante el drenaje de la CNI mediante la técnica de la botella al vacío y el drenaje de la CNI mediante la técnica de la bolsa de gravedad durante dos semanas después de la colocación de la CNI.
Las puntuaciones de dolor antes y después del drenaje se registrarán cada día de la colocación de IPC.
Las medidas están en milímetros a lo largo de un EVA de 10 cm.
La puntuación VAS es un rango de 0 a 100.
El límite inferior es 0, lo que significa que no hay dolor; el límite superior es 100, lo que significa dolor extremo.
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Diariamente, hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diferencia de medias en el dolor torácico evaluado por VAS
Periodo de tiempo: antes de la colocación de IPC, 12 semanas después de la colocación de IPC o el momento de la pleurodesis
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Este criterio de valoración secundario es la diferencia entre el cambio en las puntuaciones de dolor a través de la colocación de la botella de vacío frente a la bolsa de gravedad antes de la colocación de la PCI hasta la última puntuación disponible después de la colocación de la PCI.
Esta última puntuación disponible sería a las 12 semanas o al momento de la pleurodesis.
Las medidas están en milímetros a lo largo de una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
La puntuación VAS es un rango de 0 a 100.
El límite inferior es 0, lo que significa que no hay dolor; el límite superior es 100, lo que significa dolor extremo.
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antes de la colocación de IPC, 12 semanas después de la colocación de IPC o el momento de la pleurodesis
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de 36 elementos de SF
Periodo de tiempo: antes de la colocación de IPC, 12 semanas después de la colocación de IPC o el momento de la pleurodesis
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Este criterio de valoración secundario es la diferencia entre las puntuaciones de la Encuesta de salud SF 36-Item 1.0 a través de la botella de vacío frente a la bolsa de gravedad desde el drenaje previo a la CNI hasta la última puntuación disponible después de la colocación de la CNI (a las 12 semanas o en el momento de la pleurodesis).
La puntuación es un proceso de 2 pasos en el que la respuesta numérica de la encuesta se convierte primero en una escala de 0 a 100 (0 como la puntuación más baja y 100 como la puntuación más alta posible) utilizando una tabla de conversión de los desarrolladores de SF.
Estos nuevos valores se promediarían según su grupo identificado en una segunda tabla de conversión.
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antes de la colocación de IPC, 12 semanas después de la colocación de IPC o el momento de la pleurodesis
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Puntaje de la encuesta de disnea
Periodo de tiempo: antes de la colocación de IPC, 12 semanas después de la colocación de IPC o el momento de la pleurodesis
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Este criterio de valoración secundario es la diferencia entre las puntuaciones FACIT-Disnea a través de la botella de vacío frente a la bolsa de gravedad desde el drenaje previo a la CNI hasta la última puntuación disponible después de la colocación de la CNI (a las 12 semanas o en el momento de la pleurodesis).
Las respuestas individuales se convierten en puntajes y luego se suman para obtener un puntaje general.
Las puntuaciones van de 0 (límite inferior) a 30 (límite superior); a mayor puntuación, peor disnea.
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antes de la colocación de IPC, 12 semanas después de la colocación de IPC o el momento de la pleurodesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00158671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de estudios individuales no identificados se utilizarán para el análisis por parte del investigador principal principal y el analista.
Sin embargo, el estudio utiliza el sistema de base de datos REDCap con restricciones para que los investigadores solo vean datos individuales de su propio sitio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .