Sistema de drenagem pleural em túnel baseado em gravidade versus vácuo (NEWTON)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O impacto de um sistema de drenagem pleural baseado em túnel baseado em gravidade versus vácuo na dor: um estudo randomizado multicêntrico
O derrame pleural maligno continua sendo uma complicação debilitante do câncer em estágio terminal, que pode ser bastante melhorado com a introdução do cateter pleural em túnel (IPC) de longa permanência.
No entanto, não há um padrão de cuidado em relação à drenagem e dados limitados sobre a utilidade de diferentes técnicas de drenagem.
Além disso, muitos pacientes desenvolvem desconforto e dor torácica durante a drenagem.
Os investigadores propõem avaliar a drenagem por gravidade e a drenagem por sucção nas medidas e resultados da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres pleurais em túnel (IPCs) são usados para aliviar o derrame pleural como uma intervenção terapêutica de primeira linha (embora paliativa). Dados limitados existem atualmente sobre técnicas de drenagem e o impacto que as técnicas podem ter na qualidade de vida. As recomendações atuais para drenagem do PCI variam de drenagem diária a drenagem uma vez por semana, bem como somente quando necessário para dispneia. Foi teorizado que a drenagem ativa de derrames pode ter um impacto no desenvolvimento de dor/desconforto torácico, enquanto regimes passivos podem permitir alterações pleurais intratorácicas mais graduais e potencialmente oferecer uma diferença no desconforto da drenagem.
O objetivo desta investigação é comparar diferentes estratégias de drenagem de cateteres pleurais de demora (IPCs) em relação à qualidade de vida e resultados dos pacientes. Os pacientes serão submetidos à colocação de um cateter pleural de acordo com o protocolo institucional padrão. Os pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para o braço de drenagem por sucção (ativo) ou o braço de drenagem por gravidade (passivo). Os pacientes receberão acompanhamento em duas semanas, quatro semanas, doze semanas e, conforme necessário, após a colocação do IPC de acordo com o protocolo clínico padrão. Todos os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida e atualizar as informações do diário de drenagem com os provedores do paciente.
Os pacientes serão submetidos a tratamento padrão durante todo o curso da doença e nenhuma intervenção diferente em relação à doença pleural será realizada como resultado da inscrição neste estudo. As intervenções/procedimentos do estudo consistirão em questionários e documentação auto-relatada pelo paciente sobre os cuidados e resultados do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Oxford, Reino Unido
- University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indicações clínicas para colocação de IPC para derrame pleural maligno
uma. Derrame pleural com melhora sintomática da dispneia após drenagem de derrame ipsilateral
Derrame pleural maligno sintomático clinicamente confiante
- Prova histocitológica de malignidade pleural
- Grande derrame pleural recorrente no contexto de câncer histologicamente comprovado fora do espaço pleural
- Planos para colocação de IPC dentro de dez dias após a inscrição
- Idade > 17 anos
- Fluido suficiente no ultrassom para permitir a inserção segura do IPC
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica recente (menos de 60 dias) ou trauma torácico causando dor crônica
- Mães grávidas ou lactantes
- Pleurodese química ipsilateral prévia
- Cateter pleural de demora contralateral atual
- Costela conhecida ou metástase esquelética torácica causando dor
- Preocupação com infecção pleural ativa
- Parada respiratória
- Diátese hemorrágica irreversível
- Incapacidade de fornecer cuidados para cateter pleural tunelizado de demora
- Espaço pleural significativamente loculado impedindo a drenagem do espaço pleural, para o qual o CPI sozinho provavelmente não oferecerá benefício sintomático
- Expectativa de vida estimada de < 30 dias (no entanto, a inscrição ativa no programa de cuidados paliativos não é um critério de exclusão)
- Incapacidade de ler/entender/escrever na língua inglesa
- Impossibilidade de acompanhamento de consultas/protocolo
- O sujeito tem qualquer condição clínica, diagnóstico ou circunstância social que, na opinião do investigador, significaria que a participação no estudo seria contra-indicada.
- Inscrição em estudo alternativo de cateter pleural que impediria a inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vácuo
O líquido pleural será drenado pelo sistema de seringa com um sistema de tubulação de válvula unidirecional fornecido no kit.
A seleção da pressão de vácuo ficará a critério do processualista, de acordo com o padrão de atendimento.
Os participantes neste braço serão submetidos a IPC a vácuo.
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Um cateter pleural permanente é colocado dentro da cavidade torácica para drenar o fluido ao redor dos pulmões.
Uma extremidade permanece dentro do corpo enquanto a outra drena por sucção.
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Experimental: Gravidade
O líquido pleural será drenado por drenagem por gravidade para uma bolsa posicionada à beira do leito.
Os participantes neste braço serão submetidos a IPC baseado em gravidade.
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Um cateter pleural permanente é colocado dentro da cavidade torácica para drenar o fluido ao redor dos pulmões.
Uma extremidade permanece dentro do corpo enquanto a outra drena por gravidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor no peito avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Diariamente, até 2 semanas
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O endpoint primário é a diferença entre a mudança média diária no escore de dor durante a drenagem do IPC por meio da técnica de garrafa a vácuo e a drenagem do IPC por meio da técnica de bolsa de gravidade ao longo de duas semanas após a colocação do IPC.
Os escores de dor pré-drenagem e pós-drenagem serão registrados a cada dia da colocação do IPC.
As medições são em milímetros ao longo de um VAS de 10 cm.
A pontuação VAS é um intervalo de 0 a 100.
O limite inferior é 0, ou seja, sem dor; limite superior é 100, o que significa dor extrema.
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Diariamente, até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diferença média na dor torácica avaliada pela VAS
Prazo: pré-colocação de IPC, 12 semanas após a colocação de IPC ou tempo de pleurodese
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Este ponto final secundário é a diferença entre a mudança nas pontuações de dor via garrafa a vácuo versus bolsa de gravidade antes da colocação do IPC para a última pontuação disponível após a colocação do IPC.
Este último escore disponível seria em 12 semanas ou no momento da pleurodese.
As medições são em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
A pontuação VAS é um intervalo de 0 a 100.
O limite inferior é 0, ou seja, sem dor; limite superior é 100, o que significa dor extrema.
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pré-colocação de IPC, 12 semanas após a colocação de IPC ou tempo de pleurodese
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Mudança na pontuação do SF 36-Item Health Survey
Prazo: pré-colocação de IPC, 12 semanas após a colocação de IPC ou tempo de pleurodese
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Este endpoint secundário é a diferença entre as pontuações do SF 36-Item Health Survey 1.0 via garrafa a vácuo versus bolsa de gravidade desde a drenagem pré-IPC até a última pontuação disponível após a colocação do IPC (em 12 semanas ou no momento da pleurodese).
A pontuação é um processo de 2 etapas no qual a resposta numérica da Pesquisa é primeiro convertida em uma escala de 0 a 100 (0 como a pontuação mais baixa e 100 como a pontuação mais alta possível) usando uma tabela de conversão pelos desenvolvedores de SF.
A média desses novos valores seria calculada de acordo com seu grupo identificado em uma segunda tabela de conversão.
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pré-colocação de IPC, 12 semanas após a colocação de IPC ou tempo de pleurodese
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Mudança na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT) - Pontuação da pesquisa de dispnéia
Prazo: pré-colocação de IPC, 12 semanas após a colocação de IPC ou tempo de pleurodese
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Este endpoint secundário é a diferença entre as pontuações FACIT-Dispnéia via garrafa a vácuo versus bolsa de gravidade desde a drenagem pré-IPC até a última pontuação disponível após a colocação do IPC (em 12 semanas ou no momento da pleurodese).
As respostas individuais são convertidas em pontuações e, em seguida, somadas para uma pontuação geral.
As pontuações variam de 0 (limite inferior) a 30 (limite superior); quanto maior a pontuação, pior a dispneia.
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pré-colocação de IPC, 12 semanas após a colocação de IPC ou tempo de pleurodese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00158671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de estudo individual não identificados serão usados para análise pelo PI líder e analista.
No entanto, o estudo está usando o sistema de banco de dados REDCap com restrições para que os pesquisadores vejam apenas os dados individuais de seu próprio site.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .