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Gravitations- versus vakuumbasiertes Tunneled Pleuradrainage-Verweilsystem (NEWTON)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Auswirkung eines auf Schwerkraft versus Vakuum basierenden, verweilenden, getunnelten Pleuradrainagesystems auf Schmerzen: Eine multizentrische, randomisierte Studie

Maligner Pleuraerguss bleibt eine schwächende Komplikation von Krebs im Endstadium, die durch die Einführung des getunnelten Pleuraverweilkatheters (IPC) erheblich verbessert werden kann. Es gibt jedoch keinen Behandlungsstandard für die Drainage und nur begrenzte Daten zur Nützlichkeit verschiedener Drainagetechniken. Darüber hinaus entwickeln viele Patienten Beschwerden und Brustschmerzen während der Drainage. Die Ermittler schlagen vor, die Schwerkraftdrainage und die Saugdrainage hinsichtlich Lebensqualitätsmessungen und -ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tunnelierte Pleuraverweilkatheter (IPCs) werden zur Linderung eines Pleuraergusses als therapeutische (wenn auch palliative) Intervention der ersten Wahl eingesetzt. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zu Drainagetechniken und den Auswirkungen, die die Techniken auf die Lebensqualität haben können. Aktuelle Empfehlungen für die IPC-Drainage reichen von einer täglichen Drainage bis hin zu einer einmal wöchentlichen Drainage sowie nur bei Bedarf bei Atemnot. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass eine aktive Drainage von Ergüssen einen Einfluss auf die Entwicklung von Beschwerden/Schmerzen in der Brust haben kann, während passive Therapien allmählichere intrathorakale Pleuraveränderungen ermöglichen und möglicherweise einen Unterschied in den Drainagebeschwerden bieten können.

Ziel dieser Untersuchung ist es, verschiedene Drainagestrategien von Pleuraverweilkathetern (IPCs) hinsichtlich Lebensqualität und Outcome der Patienten zu vergleichen. Die Patienten werden gemäß dem standardmäßigen institutionellen Protokoll einem Pleurakatheter unterzogen. Die Patienten werden auf einer 1:1-Basis in den Arm der Saugdrainage (aktiv) oder den Arm der Schwerkraftdrainage (passiv) randomisiert. Die Patienten werden zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen und dann nach Bedarf nach der IPC-Platzierung gemäß klinischem Standardprotokoll nachuntersucht. Alle Patienten werden gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und die Informationen des Drainagetagebuchs mit den Anbietern des Patienten zu aktualisieren.

Die Patienten werden während des gesamten Krankheitsverlaufs einer Standardbehandlung unterzogen, und aufgrund der Aufnahme in diese Studie werden keine anderen Eingriffe in Bezug auf die Pleuraerkrankung durchgeführt. Studieninterventionen/-verfahren bestehen aus Fragebögen und von den Patienten selbst berichteten Unterlagen über die Behandlung und die Ergebnisse des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lonny Yarmus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Oxford
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikationen für die Platzierung von IPC bei malignem Pleuraerguss

    a. Pleuraerguss mit symptomatischer Besserung der Dyspnoe nach Drainage des ipsilateralen Ergusses

  • Klinisch gesicherter symptomatischer maligner Pleuraerguss

    1. Histozytologischer Nachweis einer Malignität der Pleura
    2. Rezidivierender großer Pleuraerguss bei histologisch gesichertem Karzinom außerhalb des Pleuraraums
  • Pläne für die Platzierung des IPC innerhalb von zehn Tagen nach der Einschreibung
  • Alter > 17 Jahre
  • Ausreichend Flüssigkeit im Ultraschall, um ein sicheres Einführen des IPC zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (weniger als 60 Tage) Thoraxoperationen oder Thoraxtraumen, die chronische Schmerzen verursachen
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorherige ipsilaterale chemische Pleurodese
  • Aktueller kontralateraler Pleuraverweilkatheter
  • Bekannte Rippen- oder Brustskelettmetastasen, die Schmerzen verursachen
  • Sorge um eine aktive Pleurainfektion
  • Atemstillstand
  • Irreversible Blutungsdiathese
  • Unfähigkeit, einen getunnelten Pleuraverweilkatheter zu versorgen
  • Deutlich lokalisierter Pleuraraum, der eine Drainage des Pleuraraums ausschließt, für den IPC allein wahrscheinlich keinen symptomatischen Nutzen bringen wird
  • Geschätzte Lebenserwartung < 30 Tage (aktive Teilnahme am Hospizprogramm ist jedoch kein Ausschlusskriterium)
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen/verstehen/schreiben
  • Unfähigkeit, Termine/Protokolle nachzuverfolgen
  • Der Proband hat einen klinischen Zustand, eine Diagnose oder einen sozialen Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten würde, dass die Teilnahme an der Studie kontraindiziert wäre.
  • Aufnahme in eine alternative Pleurakatheter-Studie, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vakuum
Die Pleuraflüssigkeit wird durch das im Kit enthaltene Spritzensystem mit einem Einwegventil-Schlauchsystem abgelassen. Die Auswahl des Vakuumdrucks liegt im Ermessen des Verfahrenstechnikers gemäß dem Pflegestandard. Die Teilnehmer an diesem Arm werden sich einer vakuumbasierten IPC unterziehen.
Verfahren: Vakuumbasierter IPC
Ein Pleuraverweilkatheter wird in der Brusthöhle platziert, um Flüssigkeit aus der Lunge abzuleiten. Ein Ende verbleibt im Körper, während das andere durch Absaugen abfließt.
Experimental: Schwere
Die Pleuraflüssigkeit wird mittels Schwerkraftdrainage in einen am Bett positionierten Beutel abgeleitet. Die Teilnehmer an diesem Arm werden sich einer schwerkraftbasierten IPC unterziehen.
Verfahren: Schwerkraftbasierter IPC
Ein Pleuraverweilkatheter wird in der Brusthöhle platziert, um Flüssigkeit aus der Lunge abzuleiten. Ein Ende verbleibt im Körper, während das andere durch die Schwerkraft abfließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brustschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Täglich, bis zu 2 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen der mittleren täglichen Veränderung des Schmerzscores während der IPC-Drainage mit der Vakuumflaschentechnik und der IPC-Drainage mit der Schwerkraftbeuteltechnik über zwei Wochen nach der IPC-Platzierung. Schmerzwerte vor und nach der Drainage werden an jedem Tag der IPC-Platzierung aufgezeichnet. Die Messungen sind in Millimetern entlang einer 10 cm VAS. Der VAS-Score ist ein Bereich von 0 bis 100. Die untere Grenze ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; Die Obergrenze liegt bei 100, was extreme Schmerzen bedeutet.
Täglich, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Differenz der Brustschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Prä-IPC-Platzierung, 12 Wochen nach IPC-Platzierung oder Zeitpunkt der Pleurodese
Dieser sekundäre Endpunkt ist die Differenz zwischen der Veränderung der Schmerzwerte durch Vakuumflasche vs. Schwerkraftbeutel vor der IPC-Platzierung bis zum letzten verfügbaren Wert nach der IPC-Platzierung. Dieser letzte verfügbare Wert wäre bei 12 Wochen oder zum Zeitpunkt der Pleurodese. Die Messungen erfolgen in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS). Der VAS-Score ist ein Bereich von 0 bis 100. Die untere Grenze ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; Die Obergrenze liegt bei 100, was extreme Schmerzen bedeutet.
Prä-IPC-Platzierung, 12 Wochen nach IPC-Platzierung oder Zeitpunkt der Pleurodese
Änderung der Punktzahl der SF 36-Item-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Prä-IPC-Platzierung, 12 Wochen nach IPC-Platzierung oder Zeitpunkt der Pleurodese
Dieser sekundäre Endpunkt ist die Differenz zwischen den SF 36-Item Health Survey 1.0-Ergebnissen über Vakuumflasche vs. Gravitationsbeutel von der Prä-IPC-Drainage bis zum letzten verfügbaren Ergebnis nach IPC-Platzierung (nach 12 Wochen oder zum Zeitpunkt der Pleurodese). Die Bewertung ist ein zweistufiger Prozess, bei dem die numerische Antwort aus der Umfrage zunächst mithilfe einer Umrechnungstabelle von SF-Entwicklern in eine Skala von 0 bis 100 (0 als niedrigste und 100 als höchstmögliche Punktzahl) umgewandelt wird. Diese neuen Werte würden gemäß ihrer in einer zweiten Umwandlungstabelle identifizierten Gruppe gemittelt.
Prä-IPC-Platzierung, 12 Wochen nach IPC-Platzierung oder Zeitpunkt der Pleurodese
Änderung in der funktionellen Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten (FACIT) – Dyspnoe-Umfrage-Score
Zeitfenster: Prä-IPC-Platzierung, 12 Wochen nach IPC-Platzierung oder Zeitpunkt der Pleurodese
Dieser sekundäre Endpunkt ist die Differenz zwischen FACIT-Dyspnoe-Scores über Vakuumflasche vs. Gravitationsbeutel von der Prä-IPC-Drainage bis zum letzten verfügbaren Score nach IPC-Platzierung (nach 12 Wochen oder zum Zeitpunkt der Pleurodese). Einzelne Antworten werden in Punktzahlen umgewandelt und dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Werte reichen von 0 (Untergrenze) bis 30 (Obergrenze); je höher der Score, desto schlimmer die Dyspnoe.
Prä-IPC-Platzierung, 12 Wochen nach IPC-Platzierung oder Zeitpunkt der Pleurodese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Vanderbilt University Medical Center
University of Oxford
Swedish Medical Center
Rocket Medical plc
Northwest Community Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00158671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Studiendaten werden für die Analyse durch den leitenden PI und Analysten verwendet. Die Studie verwendet jedoch das REDCap-Datenbanksystem mit Einschränkungen, sodass die Forscher nur einzelne Daten von ihrer eigenen Website sehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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