Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gravitační versus vakuový vnitřní tunelový pleurální drenážní systém (NEWTON)

9. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv gravitačního versus vakuového tunelového systému pleurální drenáže na bolest: multicentrický, náhodný pokus

Maligní pleurální výpotek zůstává vysilující komplikací konečného stadia rakoviny, kterou lze výrazně zlepšit zavedením zavedeného tunelového pleurálního katétru (IPC). Neexistuje však žádný standard péče týkající se drenáže a omezené údaje o užitečnosti různých drenážních technik. Kromě toho se u mnoha pacientů během drenáže objeví nepohodlí a bolest na hrudi. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit gravitační drenáž a sací drenáž na měření kvality života a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedené tunelové pleurální katétry (IPC) se používají ke zmírnění pleurálního výpotku jako terapeutická (i když paliativní) intervence první volby. V současné době existují omezené údaje o drenážních technikách a dopadu, který tyto techniky mohou mít na kvalitu života. Současná doporučení pro drenáž IPC se pohybují od každodenní drenáže po drenáž jednou týdně, stejně jako pouze v případě potřeby pro dušnost. Existuje teorie, že aktivní drenáž výpotků může mít dopad na rozvoj hrudního diskomfortu/bolesti, zatímco pasivní režimy mohou umožnit pozvolnější intratorakální pleurální změny a potenciálně nabídnout rozdíl v drenážním diskomfortu.

Cílem tohoto výzkumu je porovnat různé drenážní strategie zavedených pleurálních katétrů (IPC) s ohledem na kvalitu života pacientů a výsledky. Pacienti podstoupí zavedení pleurálního katétru podle standardního institucionálního protokolu. Pacienti budou randomizováni na základě 1:1 do ramene s sací drenáží (aktivní) nebo ramene s gravitační drenáží (pasivní). Pacienti budou sledováni ve dvou týdnech, čtyřech týdnech, dvanácti týdnech a poté podle potřeby po umístění IPC podle standardního klinického protokolu. Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o kvalitě života a aktualizovali informace z drenážního deníku s poskytovateli pacientů.

Pacienti budou v průběhu onemocnění podstupovat standardní péči a jako výsledek zařazení do této studie nebudou prováděny žádné odlišné intervence týkající se onemocnění pleury. Studijní intervence/postupy se budou skládat z dotazníků a pacientské dokumentace týkající se péče o pacienta a výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University of Oxford
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lonny Yarmus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické indikace pro umístění IPC pro maligní pleurální výpotek

    A. Pleurální výpotek se symptomatickým zlepšením dušnosti po drenáži ipsilaterálního výpotku

  • Klinicky jistý symptomatický maligní pleurální výpotek

    1. Histocytologický důkaz pleurální malignity
    2. Recidivující velký pleurální výpotek v kontextu histologicky prokázaného karcinomu mimo pleurální prostor
  • Plány na umístění IPC do deseti dnů od registrace
  • Věk > 17 let
  • Dostatek tekutiny na ultrazvuku, aby bylo možné bezpečně zavést IPC

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (méně než 60 dní) operace hrudníku nebo trauma hrudníku způsobující chronickou bolest
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Předchozí ipsilaterální chemická pleurodéza
  • Současný kontralaterální zavedený pleurální katétr
  • Známá metastáza do žeber nebo hrudního skeletu způsobující bolest
  • Obavy z aktivní pleurální infekce
  • Respirační selhání
  • Nevratná krvácivá diatéza
  • Neschopnost poskytovat péči o zavedený tunelovaný pleurální katétr
  • Významně lokalizovaný pleurální prostor vylučující drenáž pleurálního prostoru, pro kterou samotná IPC pravděpodobně nepřinese symptomatický přínos
  • Předpokládaná délka života < 30 dní (aktivní přihlášení do hospicového programu však není kritériem vyloučení)
  • Neschopnost číst/rozumět/psát v anglickém jazyce
  • Neschopnost sledovat schůzky/protokol
  • Subjekt má jakýkoli klinický stav, diagnózu nebo sociální okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znamenaly, že účast ve studii by byla kontraindikována.
  • Zařazení do alternativního pokusu s pleurálním katétrem, který by vylučoval zařazení do tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakuum
Pleurální tekutina bude odváděna systémem injekční stříkačky s hadičkovým systémem s jednocestným ventilem, který je součástí sady. Volba podtlaku bude podle uvážení procedurálního specialisty podle standardní péče. Účastníci této větve podstoupí IPC na bázi vakua.
Postup: IPC na bázi vakua
Do hrudní dutiny se umístí zavedený pleurální katétr, který odvádí tekutinu z okolí plic. Jeden konec zůstává uvnitř těla, zatímco druhý odtéká sáním.
Experimentální: Gravitace
Pleurální tekutina bude odváděna pomocí gravitační drenáže do vaku umístěného u lůžka. Účastníci této větve podstoupí Gravity-Based IPC.
Postup: Gravitační IPC
Do hrudní dutiny se umístí zavedený pleurální katétr, který odvádí tekutinu z okolí plic. Jeden konec zůstává uvnitř těla, zatímco druhý odtéká gravitací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti na hrudi hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Denně, až 2 týdny
Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi průměrnou denní změnou skóre bolesti během IPC drenáže technikou vakuové lahve a IPC drenáží technikou gravitačního vaku během dvou týdnů po umístění IPC. Skóre bolesti před drenáží a po drenáži bude zaznamenáno každý den umístění IPC. Rozměry jsou v milimetrech podél 10 cm VAS. Skóre VAS je v rozsahu 0 až 100. Dolní limit je 0, což znamená žádnou bolest; horní hranice je 100, což znamená extrémní bolest.
Denně, až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného rozdílu v bolesti na hrudi hodnocená pomocí VAS
Časové okno: umístění před IPC, 12 týdnů po umístění IPC nebo doba pleurodézy
Tímto sekundárním koncovým bodem je rozdíl mezi změnou skóre bolesti prostřednictvím vakuové láhve a gravitačního vaku před umístěním IPC do posledního dostupného skóre po umístění IPC. Toto poslední dostupné skóre by bylo ve 12. týdnu nebo v době pleurodézy. Měření jsou v milimetrech na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS). Skóre VAS je v rozsahu 0 až 100. Dolní limit je 0, což znamená žádnou bolest; horní hranice je 100, což znamená extrémní bolest.
umístění před IPC, 12 týdnů po umístění IPC nebo doba pleurodézy
Změna skóre SF 36-Item Health Survey
Časové okno: umístění před IPC, 12 týdnů po umístění IPC nebo doba pleurodézy
Tímto sekundárním koncovým bodem je rozdíl mezi skóre SF 36-Item Health Survey 1.0 pomocí vakuové láhve a gravitačního vaku od drenáže před IPC po poslední dostupné skóre po umístění IPC (ve 12 týdnech nebo v době pleurodézy). Bodování je 2-krokový proces, ve kterém je číselná odpověď z průzkumu nejprve převedena na stupnici 0-100 (0 jako nejnižší a 100 jako nejvyšší možné skóre) pomocí převodní tabulky od vývojářů SF. Tyto nové hodnoty by byly zprůměrovány podle jejich skupiny identifikované v druhé převodní tabulce.
umístění před IPC, 12 týdnů po umístění IPC nebo doba pleurodézy
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre průzkumu dušnosti
Časové okno: umístění před IPC, 12 týdnů po umístění IPC nebo doba pleurodézy
Tímto sekundárním koncovým bodem je rozdíl mezi skóre FACIT-Dyspnea pomocí vakuové láhve a gravitačního vaku od drenáže před IPC po poslední dostupné skóre po umístění IPC (ve 12 týdnech nebo v době pleurodézy). Jednotlivé odpovědi jsou převedeny na skóre a poté sečteny do celkového skóre. Skóre se pohybuje od 0 (spodní limit) do 30 (horní limit); čím vyšší skóre, tím horší dušnost.
umístění před IPC, 12 týdnů po umístění IPC nebo doba pleurodézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Vanderbilt University Medical Center
University of Oxford
Swedish Medical Center
Rocket Medical plc
Northwest Community Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00158671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých studií budou použita pro analýzu vedoucím výzkumným pracovníkem a analytikem. Studie však využívá databázový systém REDCap s omezeními, takže výzkumníci vidí pouze jednotlivá data ze svého vlastního webu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPC na bázi vakua

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit