Tyngdekraft versus vakuumbasert tunnelert pleuradreneringssystem (NEWTON)
Virkningen av et gravitasjons- versus vakuumbasert tunnelert pleural dreneringssystem på smerte: et multisenter, randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innboende tunnelerte pleurakatetre (IPCs) brukes for å lindre pleural effusjon som en førstelinje terapeutisk (om enn palliativ) intervensjon. Det finnes for tiden begrensede data om dreneringsteknikker og hvilken innvirkning teknikkene kan ha på livskvalitet. Gjeldende anbefalinger for IPC-drenering varierer fra daglig drenering til drenering én gang i uken, så vel som kun når det er nødvendig for dyspné. Det har blitt teoretisert at aktiv drenering av effusjoner kan ha en innvirkning på utviklingen av ubehag/smerte i brystet, mens passive regimer kan tillate mer gradvise intratorakale pleuraforandringer og potensielt tilby en forskjell i ubehag ved drenering.
Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne ulike dreneringsstrategier for inneliggende pleurale katetre (IPCs) angående pasientens livskvalitet og utfall. Pasienter vil gjennomgå plassering av et pleurakateter i henhold til standard institusjonsprotokoll. Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis til sugedreneringsarmen (aktiv) eller gravitasjonsdreneringsarmen (passiv). Pasienter vil få oppfølging etter to uker, fire uker, tolv uker og deretter etter behov etter IPC-plassering i henhold til standard klinisk protokoll. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og oppdatere dreneringsdagbokinformasjon med pasientens leverandører.
Pasienter vil gjennomgå standardbehandling gjennom hele sykdomsforløpet, og det vil ikke bli utført forskjellige intervensjoner angående pleurasykdommen som et resultat av registrering i denne studien. Studieintervensjoner/prosedyrer vil bestå av spørreskjemaer og pasientens egenrapporterte dokumentasjon vedrørende pasientens pleie og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske indikasjoner for plassering av IPC for ondartet pleuraeffusjon
en. Pleural effusjon med symptomatisk bedring ved dyspné etter drenering av ipsilateral effusjon
Klinisk sikker symptomatisk malign pleural effusjon
- Histocytologisk bevis på pleural malignitet
- Tilbakevendende stor pleural effusjon i sammenheng med histologisk påvist kreft utenfor pleurarommet
- Planer for plassering av IPC innen ti dager etter påmelding
- Alder > 17 år
- Tilstrekkelig væske på ultralyd for å tillate sikker innsetting av IPC
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (mindre enn 60 dager) thoraxkirurgi eller brysttraume som forårsaker kronisk smerte
- Gravide eller ammende mødre
- Tidligere ipsilateral kjemisk pleurodese
- Nåværende kontralateralt inneliggende pleurakateter
- Kjent ribbein- eller thoraxskjelettmetastaser som forårsaker smerte
- Bekymring for aktiv pleurainfeksjon
- Respirasjonssvikt
- Irreversibel blødningsdiatese
- Manglende evne til å gi omsorg for inneliggende tunnelert pleurakateter
- Betydelig lokalisert pleural plass utelukker drenering av pleural plass, som IPC alene sannsynligvis ikke vil gi symptomatisk fordel for
- Estimert forventet levealder på < 30 dager (aktiv påmelding til hospice-programmet er imidlertid ikke et eksklusjonskriterie)
- Manglende evne til å lese/forstå/skrive på engelsk
- Manglende evne til oppfølging av avtaler/protokoll
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, diagnose eller sosial omstendighet som etter utrederens oppfatning ville bety at deltakelse i studien ville være kontraindisert.
- Påmelding til alternativ pleurakateterforsøk som vil utelukke påmelding i denne prøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vakuum
Pleuralvæsken vil bli drenert av sprøytesystemet med et enveisventilslangesystem som følger med i settet.
Valg av vakuumtrykket vil være etter prosedyreforskerens skjønn, i henhold til standarden for omsorg.
Deltakere i denne armen vil gjennomgå vakuumbasert IPC.
|
Et inneliggende pleurakateter er plassert inne i brysthulen for å drenere væske fra rundt lungene.
Den ene enden forblir inne i kroppen mens den andre dreneres via sug.
|
|
Eksperimentell: Tyngdekraften
Pleuralvæsken vil bli drenert ved hjelp av gravitasjonsdrenering til en pose plassert ved sengen.
Deltakere i denne armen vil gjennomgå Gravity-Based IPC.
|
Et inneliggende pleurakateter er plassert inne i brysthulen for å drenere væske fra rundt lungene.
Den ene enden forblir inne i kroppen mens den andre dreneres via tyngdekraften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brystsmerter vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Daglig, opptil 2 uker
|
Det primære endepunktet er forskjellen mellom gjennomsnittlig daglig endring i smertescore under IPC-drenering via vakuumflasketeknikken og IPC-drenering via gravity bag-teknikken over to uker etter IPC-plassering.
Pre-drenering og post-drenering smertescore vil bli registrert hver dag av IPC-plassering.
Målene er i millimeter langs en 10 cm VAS.
VAS-poengsum er et område fra 0 til 100.
Nedre grense er 0, noe som betyr ingen smerte; øvre grense er 100, noe som betyr ekstrem smerte.
|
Daglig, opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig forskjell i brystsmerter vurdert av VAS
Tidsramme: pre-IPC-plassering, 12 uker etter IPC-plassering eller tidspunkt for pleurodese
|
Dette sekundære endepunktet er forskjellen mellom endringen i smerteskåre via vakuumflaske vs. gravitasjonspose før IPC-plassering til siste tilgjengelige poengsum etter IPC-plassering.
Denne siste tilgjengelige poengsummen vil være ved 12 uker eller tidspunktet for pleurodese.
Målene er i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
VAS-poengsum er et område fra 0 til 100.
Nedre grense er 0, noe som betyr ingen smerte; øvre grense er 100, noe som betyr ekstrem smerte.
|
pre-IPC-plassering, 12 uker etter IPC-plassering eller tidspunkt for pleurodese
|
|
Endring i SF 36-Item Health Survey-poengsum
Tidsramme: pre-IPC-plassering, 12 uker etter IPC-plassering eller tidspunkt for pleurodese
|
Dette sekundære endepunktet er forskjellen mellom SF 36-Item Health Survey 1.0-score via vakuumflaske vs. gravitasjonspose fra pre-IPC-drenering til siste tilgjengelige poengsum etter IPC-plassering (ved 12 uker eller tidspunkt for pleurodese).
Poengsetting er en 2-trinns prosess der det numeriske svaret fra undersøkelsen først konverteres til en 0-100 skala (0 som lavest mulig og 100 som høyest mulig poengsum) ved hjelp av en konverteringstabell av SF-utviklere.
Disse nye verdiene beregnes i gjennomsnitt i henhold til gruppen identifisert i en andre konverteringstabell.
|
pre-IPC-plassering, 12 uker etter IPC-plassering eller tidspunkt for pleurodese
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-score for dyspnéundersøkelse
Tidsramme: pre-IPC-plassering, 12 uker etter IPC-plassering eller tidspunkt for pleurodese
|
Dette sekundære endepunktet er forskjellen mellom FACIT-dyspné-poengsum via vakuumflaske vs. gravitasjonspose fra pre-IPC-drenering til siste tilgjengelige poengsum etter IPC-plassering (ved 12 uker eller tidspunkt for pleurodese).
Individuelle svar konverteres til poengsummer, og summeres deretter for en samlet poengsum.
Poeng varierer fra 0 (nedre grense) til 30 (høy grense); jo høyere poengsum, desto verre er dyspné.
|
pre-IPC-plassering, 12 uker etter IPC-plassering eller tidspunkt for pleurodese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00158671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .