Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de drainage pleural tunnelisé basé sur la gravité versus le vide (NEWTON)

6 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'impact d'un système de drainage pleural tunnelisé basé sur la gravité versus le vide sur la douleur : un essai randomisé multicentrique

L'épanchement pleural malin reste une complication débilitante du cancer en phase terminale, qui peut être grandement améliorée par l'introduction du cathéter pleural tunnelisé à demeure (IPC). Cependant, il n'y a pas de norme de diligence concernant le drainage et des données limitées sur l'utilité des différentes techniques de drainage. De plus, de nombreux patients développent une gêne et des douleurs thoraciques pendant le drainage. Les chercheurs proposent d'évaluer le drainage par gravité et le drainage par aspiration sur les mesures et les résultats de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters pleuraux tunnelisés à demeure (IPC) sont utilisés pour soulager l'épanchement pleural en tant qu'intervention thérapeutique de première intention (bien que palliative). Il existe actuellement des données limitées sur les techniques de drainage et l'impact que ces techniques peuvent avoir sur la qualité de vie. Les recommandations actuelles pour le drainage IPC vont du drainage quotidien au drainage une fois par semaine, ainsi qu'uniquement en cas de besoin pour la dyspnée. Il a été théorisé que le drainage actif des épanchements peut avoir un impact sur le développement de l'inconfort/de la douleur thoracique, alors que les régimes passifs peuvent permettre des changements pleuraux intrathoraciques plus graduels et potentiellement offrir une différence dans l'inconfort du drainage.

L'objectif de cette enquête est de comparer différentes stratégies de drainage des cathéters pleuraux à demeure (IPC) concernant la qualité de vie et les résultats des patients. Les patients subiront la mise en place d'un cathéter pleural conformément au protocole institutionnel standard. Les patients seront randomisés sur une base 1:1 dans le bras de drainage par aspiration (actif) ou le bras de drainage par gravité (passif). Les patients recevront un suivi à deux semaines, quatre semaines, douze semaines, puis au besoin après le placement de la CPI selon le protocole clinique standard. Tous les patients seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie et à mettre à jour les informations du journal de drainage avec les prestataires du patient.

Les patients suivront un traitement de soins standard tout au long de l'évolution de la maladie et aucune intervention différente concernant la maladie pleurale ne sera effectuée à la suite de l'inscription dans cette étude. Les interventions/procédures de l'étude consisteront en des questionnaires et une documentation autodéclarée par le patient concernant les soins et les résultats du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • University of Oxford
  • États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indications cliniques pour la mise en place d'une CPI en cas d'épanchement pleural malin

    une. Épanchement pleural avec amélioration symptomatique de la dyspnée après drainage de l'épanchement ipsilatéral

  • Épanchement pleural malin symptomatique cliniquement confirmé

    1. Preuve histocytologique de malignité pleurale
    2. Épanchement pleural volumineux récurrent dans le cadre d'un cancer histologiquement prouvé en dehors de l'espace pleural
  • Plans de placement de l'IPC dans les dix jours suivant l'inscription
  • Âge > 17 ans
  • Suffisamment de liquide à l'échographie pour permettre une insertion sûre de la CPI

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique récente (moins de 60 jours) ou traumatisme thoracique entraînant des douleurs chroniques
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Pleurodèse chimique ipsilatérale antérieure
  • Cathéter pleural à demeure controlatéral actuel
  • Côte connue ou métastase squelettique thoracique causant de la douleur
  • Préoccupation pour une infection pleurale active
  • Arrêt respiratoire
  • Diathèse hémorragique irréversible
  • Incapacité à fournir des soins pour un cathéter pleural tunnelisé à demeure
  • Espace pleural fortement localisé empêchant le drainage de l'espace pleural, pour lequel la CPI seule n'offrira probablement pas de bénéfice symptomatique
  • Espérance de vie estimée à < 30 jours (cependant, l'inscription active au programme de soins palliatifs n'est pas un critère d'exclusion)
  • Incapacité à lire/comprendre/écrire en anglais
  • Incapacité de faire le suivi des rendez-vous/protocole
  • Le sujet a une condition clinique, un diagnostic ou une circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, signifierait que la participation à l'étude serait contre-indiquée.
  • Inscription à un essai de cathéter pleural alternatif qui empêcherait l'inscription à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vide
Le liquide pleural sera drainé par le système de seringue avec un système de tubulure à valve unidirectionnelle fourni dans le kit. La sélection de la pression de vide sera à la discrétion du procéduraliste, conformément à la norme de diligence. Les participants à ce bras subiront une CIP basée sur le vide.
Procédure: IPC sous vide
Un cathéter pleural à demeure est placé à l'intérieur de la cavité thoracique pour drainer le liquide autour des poumons. Une extrémité reste à l'intérieur du corps tandis que l'autre s'écoule par aspiration.
Expérimental: La gravité
Le liquide pleural sera drainé par drainage gravitaire vers une poche placée au chevet du patient. Les participants à ce bras subiront un IPC basé sur la gravité.
Procédure: IPC basé sur la gravité
Un cathéter pleural à demeure est placé à l'intérieur de la cavité thoracique pour drainer le liquide autour des poumons. Une extrémité reste à l'intérieur du corps tandis que l'autre s'écoule par gravité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur thoracique évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Tous les jours, jusqu'à 2 semaines
Le critère d'évaluation principal est la différence entre la variation quotidienne moyenne du score de douleur pendant le drainage IPC via la technique de la bouteille à vide et le drainage IPC via la technique du sac de gravité sur deux semaines après la mise en place de l'IPC. Les scores de douleur pré-drainage et post-drainage seront enregistrés chaque jour de placement de l'IPC. Les mesures sont en millimètres le long d'un EVA de 10 cm. Le score VAS est compris entre 0 et 100. La limite inférieure est 0, ce qui signifie aucune douleur ; la limite supérieure est de 100, ce qui signifie une douleur extrême.
Tous les jours, jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la différence moyenne de la douleur thoracique évaluée par l'EVA
Délai: placement pré-IPC, 12 semaines après le placement IPC ou au moment de la pleurodèse
Ce critère d'évaluation secondaire est la différence entre la variation des scores de douleur via le placement de la bouteille à vide par rapport au sac à gravité avant le placement de la CPI et le dernier score disponible après le placement de la CPI. Ce dernier score disponible serait à 12 semaines ou au moment de la pleurodèse. Les mesures sont en millimètres le long d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Le score VAS est compris entre 0 et 100. La limite inférieure est 0, ce qui signifie aucune douleur ; la limite supérieure est de 100, ce qui signifie une douleur extrême.
placement pré-IPC, 12 semaines après le placement IPC ou au moment de la pleurodèse
Changement du score de l'enquête sur la santé en 36 éléments de la SF
Délai: placement pré-IPC, 12 semaines après le placement IPC ou au moment de la pleurodèse
Ce critère d'évaluation secondaire est la différence entre les scores SF 36-Item Health Survey 1.0 via une bouteille à vide par rapport à un sac à gravité du drainage pré-IPC au dernier score disponible après le placement de l'IPC (à 12 semaines ou au moment de la pleurodèse). La notation est un processus en 2 étapes dans lequel la réponse numérique de l'enquête est d'abord convertie en une échelle de 0 à 100 (0 comme score le plus bas et 100 comme score le plus élevé possible) à l'aide d'une table de conversion par les développeurs SF. Ces nouvelles valeurs seraient moyennées selon leur groupe identifié dans une deuxième table de conversion.
placement pré-IPC, 12 semaines après le placement IPC ou au moment de la pleurodèse
Modification du score de l'enquête Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Dyspnée
Délai: placement pré-IPC, 12 semaines après le placement IPC ou au moment de la pleurodèse
Ce critère d'évaluation secondaire est la différence entre les scores FACIT-Dyspnée via la bouteille à vide par rapport au sac à gravité du drainage pré-IPC au dernier score disponible après la mise en place de l'IPC (à 12 semaines ou au moment de la pleurodèse). Les réponses individuelles sont converties en scores, puis additionnées pour un score global. Les scores vont de 0 (limite inférieure) à 30 (limite supérieure); plus le score est élevé, plus la dyspnée est aggravée.
placement pré-IPC, 12 semaines après le placement IPC ou au moment de la pleurodèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Vanderbilt University Medical Center
University of Oxford
Swedish Medical Center
Rocket Medical plc
Northwest Community Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00158671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données d'étude individuelles anonymisées seront utilisées pour l'analyse par le chercheur principal et l'analyste. Cependant, l'étude utilise le système de base de données REDCap avec des restrictions afin que les chercheurs ne voient que les données individuelles de leur propre site.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner