Гравитационная и вакуумная постоянная туннельная плевральная дренажная система (NEWTON)
6 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Влияние постоянной туннельной плевральной дренажной системы на основе гравитации и вакуума на боль: многоцентровое рандомизированное исследование
Злокачественный плевральный выпот остается изнурительным осложнением терминальной стадии рака, которое может быть значительно улучшено путем введения постоянного туннельного плеврального катетера (IPC).
Однако не существует стандарта ухода за дренированием и ограничены данные о полезности различных методов дренирования.
Кроме того, у многих пациентов во время дренирования возникают дискомфорт и боль в грудной клетке.
Исследователи предлагают оценивать гравитационный дренаж и аспирационный дренаж по показателям качества жизни и исходам.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянные туннельные плевральные катетеры (IPC) используются для облегчения плеврального выпота в качестве терапевтического (хотя и паллиативного) вмешательства первой линии. В настоящее время имеются ограниченные данные о методах дренирования и их влиянии на качество жизни. Текущие рекомендации по дренированию ИПК варьируются от ежедневного дренажа до дренажа один раз в неделю, а также только при необходимости при одышке. Было высказано предположение, что активное дренирование выпота может влиять на развитие дискомфорта/боли в грудной клетке, в то время как пассивные режимы могут способствовать более постепенным внутригрудным плевральным изменениям и потенциально давать разницу в дискомфорте при дренировании.
Целью данного исследования является сравнение различных стратегий дренирования постоянными плевральными катетерами (ППК) в отношении качества жизни пациентов и исходов. Пациентам будет проведена установка плеврального катетера в соответствии со стандартным институциональным протоколом. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу аспирационного дренажа (активная) или гравитационного дренажа (пассивная). Пациенты будут проходить последующее наблюдение через две недели, четыре недели, двенадцать недель, а затем по мере необходимости после размещения IPC в соответствии со стандартным клиническим протоколом. Всем пациентам будет предложено заполнить анкеты о качестве жизни и обновить информацию в дневнике дренажа с поставщиками услуг пациента.
Пациенты будут проходить стандартное лечение на протяжении всего течения болезни, и в результате включения в это исследование не будет выполняться никаких других вмешательств в отношении заболевания плевры. Вмешательства/процедуры исследования будут состоять из вопросников и самостоятельной документации пациентов, касающейся ухода за пациентом и результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- University of Oxford
-
-
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клинические показания к установке ИПК при злокачественном плевральном выпоте
а. Плевральный выпот с симптоматическим улучшением одышки после дренирования ипсилатерального выпота
Клинически достоверный симптоматический злокачественный плеврит
- Гистоцитологическое подтверждение злокачественного новообразования плевры
- Рецидивирующий большой плевральный выпот на фоне гистологически подтвержденного рака вне плевральной полости
- Планы размещения IPC в течение десяти дней после зачисления
- Возраст > 17 лет
- Достаточное количество жидкости на УЗИ для безопасного введения ИПК
Критерий исключения:
- Недавняя (менее 60 дней) торакальная операция или травма грудной клетки, вызывающая хроническую боль
- Беременные или кормящие матери
- Предыдущий ипсилатеральный химический плевродез
- Текущий контралатеральный постоянный плевральный катетер
- Известные реберные или грудные метастазы скелета, вызывающие боль
- Опасения по поводу активной плевральной инфекции
- Нарушение дыхания
- Необратимый геморрагический диатез
- Невозможность ухода за постоянным туннельным плевральным катетером
- Значительно ограниченное плевральное пространство, препятствующее дренированию плеврального пространства, для которого только IPC, вероятно, не принесет симптоматической пользы.
- Предполагаемая продолжительность жизни < 30 дней (однако активное участие в хосписной программе не является критерием исключения)
- Неумение читать/понимать/писать на английском языке
- Невозможность следить за встречами/протоколом
- У субъекта есть какое-либо клиническое состояние, диагноз или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, означают, что участие в исследовании будет противопоказано.
- Включение в исследование альтернативного плеврального катетера, которое исключает включение в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакуум
Плевральная жидкость будет дренироваться с помощью системы шприцев с системой трубок с односторонним клапаном, входящей в комплект.
Выбор давления вакуума будет на усмотрение специалиста по процедуре в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Участники этого направления пройдут IPC на основе вакуума.
|
В грудную полость помещают постоянный плевральный катетер для оттока жидкости из легких.
Один конец остается внутри тела, а другой сливается через всасывание.
|
|
Экспериментальный: Сила тяжести
Плевральная жидкость будет дренирована с помощью гравитационного дренажа в мешок, расположенный у постели больного.
Участники этого направления пройдут IPC на основе гравитации.
|
В грудную полость помещают постоянный плевральный катетер для оттока жидкости из легких.
Один конец остается внутри тела, а другой стекает под действием силы тяжести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в груди по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно, до 2 недель
|
Первичной конечной точкой является разница между средним ежедневным изменением оценки боли во время дренирования IPC с помощью техники вакуумного баллона и дренирования IPC с помощью техники гравитационного мешка в течение двух недель после установки IPC.
Показатели боли до и после дренирования будут записываться каждый день после установки IPC.
Измерения даны в миллиметрах вдоль 10-сантиметровой ВАШ.
Оценка по ВАШ находится в диапазоне от 0 до 100.
Нижний предел равен 0, что означает отсутствие боли; верхний предел — 100, что означает сильную боль.
|
Ежедневно, до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней разницы в боли в груди по оценке ВАШ
Временное ограничение: размещение до IPC, 12 недель после размещения IPC или время плевродеза
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой разницу между изменением оценки боли при использовании вакуумного баллона по сравнению с гравитационным мешком до установки ИПК до последней доступной оценки после установки ИПК.
Эта последняя доступная оценка будет на 12 неделе или во время плевродеза.
Измерения даны в миллиметрах по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка по ВАШ находится в диапазоне от 0 до 100.
Нижний предел равен 0, что означает отсутствие боли; верхний предел — 100, что означает сильную боль.
|
размещение до IPC, 12 недель после размещения IPC или время плевродеза
|
|
Изменение оценки состояния здоровья по 36 пунктам SF
Временное ограничение: размещение до IPC, 12 недель после размещения IPC или время плевродеза
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой разницу между баллами SF 36-Item Health Survey 1.0, полученными при использовании вакуумного баллона и гравитационного мешка, от дренирования до ИПК до последней доступной оценки после установки ИПК (через 12 недель или во время плевродеза).
Оценка — это двухэтапный процесс, в котором числовой ответ из опроса сначала преобразуется в шкалу от 0 до 100 (0 — самая низкая оценка, а 100 — самая высокая возможная оценка) с использованием таблицы преобразования, разработанной разработчиками SF.
Эти новые значения будут усреднены в соответствии с их группой, указанной во второй таблице преобразования.
|
размещение до IPC, 12 недель после размещения IPC или время плевродеза
|
|
Изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - оценка опроса одышки
Временное ограничение: размещение до IPC, 12 недель после размещения IPC или время плевродеза
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой разницу между баллами FACIT-Одышка с использованием вакуумного баллона и гравитационного мешка от дренирования до ИПК до последней доступной оценки после установки ИПК (через 12 недель или во время плевродеза).
Индивидуальные ответы конвертируются в баллы, а затем суммируются для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 (нижний предел) до 30 (верхний предел); чем выше балл, тем сильнее одышка.
|
размещение до IPC, 12 недель после размещения IPC или время плевродеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00158671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных исследований будут использоваться для анализа ведущим PI и аналитиком.
Однако в исследовании используется система базы данных REDCap с ограничениями, поэтому исследователи видят только отдельные данные со своего собственного сайта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .