Tyngdkraft kontra vakuumbaserat inbyggt tunnelsystem för pleuradränering (NEWTON)
Effekten av ett gravitations- versus vakuumbaserat inbyggt tunnelförsett pleuradränagesystem på smärta: ett multicenter, randomiserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inneboende tunnelerade pleurala katetrar (IPC) används för att lindra pleurautgjutning som en första linjens terapeutisk (om än palliativ) intervention. Det finns för närvarande begränsade data om dräneringstekniker och hur teknikerna kan påverka livskvaliteten. Aktuella rekommendationer för IPC-dränering sträcker sig från daglig dränering till dränering en gång i veckan, samt endast när det behövs för dyspné. Det har teoretiserats att aktiv dränering av utgjutningar kan ha en inverkan på utvecklingen av obehag/smärta i bröstet, medan passiva regimer kan tillåta mer gradvisa intratorakala pleurala förändringar och potentiellt erbjuda en skillnad i dräneringsbesvär.
Syftet med denna undersökning är att jämföra olika dräneringsstrategier för inneboende pleurala katetrar (IPC) avseende patientens livskvalitet och resultat. Patienterna kommer att genomgå placering av en pleuralkateter enligt standardinstitutionellt protokoll. Patienterna kommer att randomiseras på en 1:1-basis i sugdräneringsarmen (aktiv) eller gravitationsdräneringsarmen (passiv). Patienterna kommer att få uppföljning efter två veckor, fyra veckor, tolv veckor och sedan efter behov efter IPC-placering enligt kliniskt standardprotokoll. Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om livskvalitet och uppdatera dräneringsdagbokinformationen med patientens vårdgivare.
Patienterna kommer att genomgå standardbehandling under hela sjukdomsförloppet och inga olika interventioner avseende pleurasjukdomen kommer att utföras som ett resultat av inskrivningen i denna studie. Studieinsatser/procedurer kommer att bestå av frågeformulär och patientens självrapporterade dokumentation om patientens vård och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Community Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska indikationer för placering av IPC för malign pleurautgjutning
a. Pleural effusion med symtomatisk förbättring av dyspné efter dränering av ipsilateral effusion
Kliniskt säker symtomatisk malign pleurautgjutning
- Histocytologiska bevis på pleuramalignitet
- Återkommande stor pleurautgjutning i samband med histologiskt bevisad cancer utanför pleurautrymmet
- Planer för placering av IPC inom tio dagar efter registreringen
- Ålder > 17 år
- Tillräckligt med vätska på ultraljud för att möjliggöra säker insättning av IPC
Exklusions kriterier:
- Nyligen (mindre än 60 dagar) bröstkirurgi eller brösttrauma som orsakar kronisk smärta
- Gravida eller ammande mödrar
- Tidigare ipsilateral kemisk pleurodes
- Aktuell kontralateral inneboende pleurakateter
- Känd revbens- eller bröstskelettmetastaser som orsakar smärta
- Oro för aktiv pleurainfektion
- Andningssvikt
- Irreversibel blödningsdiates
- Oförmåga att ge vård för kvarvarande tunnelförsedd pleuralkateter
- Betydligt lokaliserat pleurautrymme som förhindrar dränering av pleurautrymme, för vilket IPC ensamt sannolikt inte kommer att erbjuda symtomatisk fördel
- Uppskattad förväntad livslängd på < 30 dagar (aktiv inskrivning i hospice-programmet är dock inte ett uteslutningskriterie)
- Oförmåga att läsa/förstå/skriva på engelska
- Oförmåga att följa upp möten/protokoll
- Försökspersonen har alla kliniska tillstånd, diagnoser eller sociala omständigheter som enligt utredaren skulle innebära att deltagande i studien skulle vara kontraindicerat.
- Inskrivning i alternativ pleurakateterprövning som skulle utesluta inskrivning i denna prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vakuum
Pleuravätskan kommer att dräneras av sprutsystemet med ett envägsventilslangsystem som ingår i satsen.
Valet av vakuumtrycket kommer att bestämmas av proceduristen, enligt standarden för vård.
Deltagare i denna gren kommer att genomgå Vacuum-Based IPC.
|
En inneboende pleurakateter placeras inuti brösthålan för att dränera vätska från runt lungorna.
Ena änden förblir inne i kroppen medan den andra dräneras via sug.
|
|
Experimentell: Allvar
Pleuralvätskan kommer att dräneras med hjälp av gravitationsdränering till en påse placerad vid sängen.
Deltagare i denna arm kommer att genomgå Gravity-Based IPC.
|
En inneboende pleurakateter placeras inuti brösthålan för att dränera vätska från runt lungorna.
Ena änden förblir inne i kroppen medan den andra dräneras via gravitationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bröstsmärta enligt bedömning av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dagligen, upp till 2 veckor
|
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan den genomsnittliga dagliga förändringen i smärtpoäng under IPC-dränering via vakuumflasktekniken och IPC-dränering via gravitybag-tekniken under två veckor efter IPC-placering.
Smärtpoäng före och efter dränering kommer att registreras varje dag av IPC-placeringen.
Måtten är i millimeter längs en 10 cm VAS.
VAS-poängen är ett intervall från 0 till 100.
Nedre gräns är 0, vilket betyder ingen smärta; övre gränsen är 100, vilket betyder extrem smärta.
|
Dagligen, upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelskillnad i bröstsmärta, bedömd av VAS
Tidsram: pre-IPC-placering, 12 veckor efter IPC-placering eller tidpunkt för pleurodes
|
Denna sekundära slutpunkt är skillnaden mellan förändringen i smärtpoäng via vakuumflaska kontra gravitationspåsen före IPC-placering till den sista tillgängliga poängen efter IPC-placering.
Denna sista tillgängliga poäng skulle vara vid 12 veckor eller tidpunkten för pleurodes.
Måtten är i millimeter längs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
VAS-poängen är ett intervall från 0 till 100.
Nedre gräns är 0, vilket betyder ingen smärta; övre gränsen är 100, vilket betyder extrem smärta.
|
pre-IPC-placering, 12 veckor efter IPC-placering eller tidpunkt för pleurodes
|
|
Förändring i SF 36-Item Health Survey-poäng
Tidsram: pre-IPC-placering, 12 veckor efter IPC-placering eller tidpunkt för pleurodes
|
Denna sekundära slutpunkt är skillnaden mellan SF 36-Item Health Survey 1.0-poäng via vakuumflaska vs. gravitationspåse från pre-IPC-dränering till sista tillgängliga poäng efter IPC-placering (vid 12 veckor eller tidpunkten för pleurodes).
Poängsättning är en 2-stegsprocess där det numeriska svaret från undersökningen först omvandlas till en 0-100 skala (0 som lägsta och 100 som högsta möjliga poäng) med hjälp av en omvandlingstabell av SF-utvecklare.
Dessa nya värden skulle beräknas i genomsnitt enligt deras grupp som identifieras i en andra omvandlingstabell.
|
pre-IPC-placering, 12 veckor efter IPC-placering eller tidpunkt för pleurodes
|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) – undersökningsresultat för dyspné
Tidsram: pre-IPC-placering, 12 veckor efter IPC-placering eller tidpunkt för pleurodes
|
Denna sekundära slutpunkt är skillnaden mellan FACIT-Dyspné-poäng via vakuumflaska vs. gravitationspåse från pre-IPC-dränering till den sista tillgängliga poängen efter IPC-placering (vid 12 veckor eller tidpunkten för pleurodes).
Individuella svar omvandlas till poäng och summeras sedan för en total poäng.
Poäng varierar från 0 (nedre gräns) till 30 (hög gräns); ju högre poäng desto värre blir andnöden.
|
pre-IPC-placering, 12 veckor efter IPC-placering eller tidpunkt för pleurodes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lonny Yarmus, DO, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00158671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .