Leusiinilisä sarkopeenisilla iäkkäillä henkilöillä
Leusiinilisän hyödyllinen vaikutus lihas-, toiminnallisiin ja kognitiivisiin toimintoihin sarkopeenisilla iäkkäillä yksilöillä
Ikääntyneiden ihmisten hoitamisesta länsimaisissa yhteiskunnissa on tulossa haaste kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, ja mikä tahansa terveyttä tai hyvinvointia lisäävä toimenpide on viime kädessä elämänlaadun ja elinajanodote parantaminen. Frailty on vanhusten oireyhtymä, joka kuvaa fyysistä ja toiminnallista rappeutumista, joka ilmenee tiettyjen sairauksien (esim. syöpä, krooninen infektio jne.) seurauksena, mutta myös ilman sairautta. Hauraudelle on tyypillistä lisääntynyt riski huonoihin tuloksiin, kuten kaatumiseen, murtumiin, vammautumiseen, komorbiditeettiin, terveydenhuoltokuluihin ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen. Haurauden etiologiaa ei tunneta hyvin, mutta se on liitetty muutoksiin useissa fysiologisissa järjestelmissä, mukaan lukien tulehdukset, aineenvaihdunta- ja hivenravinteiden puutteet.
Tutkijat haluavat testata luottavaisin mielin, että kaikki lihasjärjestelmän tehokkuutta parantavat mitat voivat estää heikkousoireyhtymän etenemistä ja joilla voi olla monia muita vaikutuksia, koska on johdonmukaisesti osoitettu, että oikea lihasten toiminta ikääntymisessä liittyy muihin Merkit ja oireet. Tarkasteltaessa kirjallisuutta, on olemassa kaksi kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin leusiinilisän vaikutusta vanhemmilla henkilöillä myönteisillä vaikutuksilla. Tutkijat haluavat toistaa nämä löydökset ja laajentaa analyysiä leusiinilisän vaikutuksista sarkopeniassa, heikkoudessa ja kognitiivisissa toiminnoissa potilailla, jotka asuvat hoitokodeissa Valenciassa ja provinssissa. Tämä tutkimus osoittaa, että leusiinilisän mahdolliset vaikutukset iäkkäillä ihmisillä voivat olla hyödyllisiä myös joidenkin hyödyllisten vaikutusten saavuttamiseksi (uni, kognitiiviset toiminnot, masentunut mieliala, tasapaino ja kävely jne.) moduloimalla lihas- ja aineenvaihduntajärjestelmän toimintaa ja vähentämällä sarkopenian eteneminen ja lihastoiminnan menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky kävellä yksin tai tölkin tai kävelijän avulla
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
- Kognitiivinen toiminta on yhtä suuri tai suurempi kuin 21 pistettä henkisen minitutkimuksen pisteissä
- Molemmat sukupuolet
- Laitoksessa hoitokodeissa vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu vaikea dementia
- Vaikea psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia)
- Glomerulaarinen suodos <30 ml/min/1,73m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä (laktoosia) 6 g/vrk kahdessa annoksessa, kahdessa lusikassa keskipäivällä (klo 12.00) ja myöhään iltapäivällä (20.00) 13 viikon ajan. Tuote toimitetaan jauheena, valkoisissa purkeissa, ilman etikettiä, ja sen ulkopuolella on vain potilasnumero, 4 purkkia per osallistuja. |
Laktoosia 6 g/vrk keskipäivällä (12.00) ja myöhään iltapäivällä (20.00) 13 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saavat leusiinia 6 g/vrk, tina kaksi annosta, kahdessa lusikassa keskipäivällä (klo 12.00) ja myöhään iltapäivällä (20.00) 13 viikon ajan. Tuote toimitetaan jauheena, valkoisissa purkeissa, ilman etikettiä, ja sen ulkopuolella on vain potilasnumero, 4 purkkia per osallistuja. |
Leusiinia 6 g/vrk keskipäivällä (klo 12.00) ja myöhään iltapäivällä (20.00) 13 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan iäkkäiden ihmisten työsarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän kriteerien mukaisesti: Luuston lihasmassaindeksi (kg/m2) |
4 kuukautta
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan iäkkäiden ihmisten työsarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän kriteerien mukaisesti: Kädensijan vahvuus (kg) |
4 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan iäkkäiden ihmisten työsarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän kriteerien mukaisesti: Kävelynopeus (m/s) |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan verianalyysillä kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolin (mg/dl) määrittämiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan verianalyysillä glukoosin (mg/dl) määrittämiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan verianalyysillä kreatiniinin (mg/dl) määrittämiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikille osallistujille tehdään verianalyysi triglyseridien (mg/dl) määrittämiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan seuraavasti: IL6 (pg/ml) |
4 kuukautta
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan seuraavasti: TNF-alfa (pg/ml) |
4 kuukautta
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan seuraavasti: IGF-1 (mg/ml) |
4 kuukautta
|
|
Leusiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan leusiinipitoisuuksina (mg/ml)
|
4 kuukautta
|
|
Valine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen annon aloittamista ja sen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan valiinipitoisuuksina (mg/ml)
|
4 kuukautta
|
|
Isoleusiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja sen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan isoleusiinipitoisuuksina (mg/ml)
|
4 kuukautta
|
|
Glutamiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen annon aloittamista ja lopettamisen jälkeen sarkopeniaan ja kaikkien osallistujien lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan glutamiinipitoisuutena (mg/ml)
|
4 kuukautta
|
|
B-alaniini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan B-alaniinipitoisuuksina (mg/ml)
|
4 kuukautta
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan seuraavasti: albumiini (g/l) |
4 kuukautta
|
|
Transtyretiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan seuraavasti: transtyretiini (mg/l) |
4 kuukautta
|
|
Myostatiini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien sarkopeniaan ja lihastoimintaan liittyvät metaboliset biomarkkerit arvioidaan seuraavasti: myostatiini (ng/ml) |
4 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan seuraavasti: Painoindeksi (kg/m2) |
4 kuukautta
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan seuraavasti: Vatsan ja pohkeen ympärysmitta (cm) |
4 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikkien osallistujien bioimpedanssi arvioidaan rasvan ja vähärasvaisen massan (kg) suhteen.
|
4 kuukautta
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkehoidon aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan Charlson-indeksipisteillä (yhteissairauksien puuttuminen: 0-1 pistettä, alhainen komorbiditeetti: 2 pistettä ja korkea komorbiditeetti > 3 pistettä)
|
4 kuukautta
|
|
Käytettyjen lääkkeiden tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkehoidon aloittamista ja lopettamisen jälkeen kunkin osallistujan nauttimat lääkkeet kerätään
|
4 kuukautta
|
|
Liikunta ja tasapaino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja sen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan Tinetti-indeksiasteikolla (0-28 pistettä, 19-24 kaatumisriski, <19 korkea kaatumisriski)
|
4 kuukautta
|
|
Arjen perustoiminnot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja sen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan Barthel-indeksiasteikolla päivittäisen elämän ja liikkuvuuden mittaamiseksi (0 - 100 pistettä, < 60 riippuvuus)
|
4 kuukautta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan minimental score -tutkimusasteikolla (MMSE - 0-30 pistettä, <24 pistettä kognitiivinen heikentyminen, <21 lievä kognitiivinen vajaatoiminta)
|
4 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan Yesavage-asteikolla geriatrisen masennuksen varalta (0-15 pistettä, >5 pistettä korkea masennuksen riski)
|
4 kuukautta
|
|
Pakotettu spirometria
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja sen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan pakotettuina spirometriaparametreina (mitataan spirometrillä)
|
4 kuukautta
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ennen leusiinilisän tai lumelääkkeen antamisen aloittamista ja lopettamisen jälkeen kaikki osallistujat arvioidaan maksimaalisina hengityspaineina (mitataan hengityspainemittarilla)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1524420647893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .