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Leucin-Supplementierung bei älteren Menschen mit Sarkopenie

2. April 2020 aktualisiert von: University of Valencia

Vorteilhafte Wirkung der Leucin-Supplementierung auf muskuläre, funktionelle und kognitive Funktionen bei älteren Menschen mit Sarkopenie

Die Pflege älterer Menschen in westlichen Gesellschaften ist zu einer Herausforderung für alle Gesundheitsfachkräfte geworden, und jede Maßnahme, die die Gesundheit oder das Wohlbefinden steigern kann, wird letztendlich die Lebensqualität und Lebenserwartung verbessern. Frailty ist ein geriatrisches Syndrom, das den körperlichen und funktionellen Rückgang beschreibt, der als Folge bestimmter Krankheiten (z. B. Krebs, chronische Infektionen usw.), aber auch ohne Krankheit auftritt. Gebrechlichkeit ist durch ein erhöhtes Risiko für schlechte Ergebnisse wie Stürze, Frakturen, Behinderung, Komorbidität, Gesundheitsausgaben und vorzeitige Sterblichkeit gekennzeichnet. Die Ätiologie der Gebrechlichkeit ist nicht gut verstanden, wurde jedoch mit Veränderungen in mehreren physiologischen Systemen in Verbindung gebracht, darunter Entzündungen, Stoffwechsel- und Mikronährstoffdefizite.

Die Forscher möchten mit Zuversicht testen, dass alle Maßnahmen, die die Leistungsfähigkeit des Muskelsystems verbessern, das Fortschreiten des Frailty-Syndroms verhindern können und viele andere Auswirkungen haben können, da durchweg nachgewiesen wurde, dass eine ordnungsgemäße Muskelfunktion im Alter mit anderen verbunden ist Anzeichen und Symptome. Wenn man sich die Literatur ansieht, gibt es zwei klinische Studien, die die Wirkung einer Leucin-Supplementierung bei älteren Personen mit vorteilhaften Wirkungen bewerteten. Die Forscher möchten diese Ergebnisse replizieren und die Analyse der Wirkung erweitern, die eine Leucin-Ergänzung bei Sarkopenie, Gebrechlichkeit und kognitiven Funktionen bei Personen bietet, die in Pflegeheimen in Valencia und der Provinz leben. Diese Studie wird zeigen, dass die eventuelle Wirkung einer Leucin-Supplementierung bei älteren Menschen auch nützlich sein kann, um einige positive Wirkungen (Schlaf, kognitive Funktion, depressive Stimmung, Gleichgewicht und Gang usw.) zu erzielen, indem die Funktion des Muskel- und Stoffwechselsystems moduliert und reduziert wird Fortschreiten der Sarkopenie und Verlust der Muskelfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, alleine oder mit Hilfe einer Gehhilfe oder eines Gehwagens zu gehen
  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Kognitive Funktion gleich oder höher als 21 Punkte in der Punktzahl der Mini-Mental-Prüfung
  • Beide Geschlechter
  • Institutionalisiert in Pflegeheimen für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte schwere Demenz
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. Schizophrenie)
  • Glomeruläres Filtrat <30 ml/min/1,73m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Probanden in der Kontrollgruppe erhalten Placebo (Laktose) 6 g/Tag in zwei Dosen, in zwei Löffeln mittags (12 Uhr) und am späten Nachmittag (20 Uhr) für 13 Wochen.

Das Produkt wird als Pulver, in weißen Tiegeln, ohne Etikett und nur außen mit der Patientennummer geliefert, 4 Tiegel pro Teilnehmer.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Verabreichung 6 g/Tag Laktose mittags (12 Uhr) und am späten Nachmittag (20 Uhr) für 13 Wochen
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten 13 Wochen lang Leucin 6 g / Tag in zwei Dosen in Dosen, in zwei Löffeln mittags (12 Uhr) und am späten Nachmittag (20 Uhr).

Das Produkt wird als Pulver, in weißen Tiegeln, ohne Etikett und nur außen mit der Patientennummer geliefert, 4 Tiegel pro Teilnehmer.
Nahrungsergänzungsmittel: Leucin
Verabreichung 6 g/Tag Leucin mittags (12 Uhr) und am späten Nachmittag (20 Uhr) für 13 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzungsmitteln oder Placebos werden alle Teilnehmer gemäß den Kriterien der European Group of Working Sarcopenia bei älteren Menschen bewertet:

Index der Skelettmuskelmasse (kg/m2)
4 Monate
Stärke
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzungsmitteln oder Placebos werden alle Teilnehmer gemäß den Kriterien der European Group of Working Sarcopenia bei älteren Menschen bewertet:

Handgriffstärke (kg)
4 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzungsmitteln oder Placebos werden alle Teilnehmer gemäß den Kriterien der European Group of Working Sarcopenia bei älteren Menschen bewertet:

Gehgeschwindigkeit (m/s)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer mit einer Blutanalyse untersucht, um Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin (mg/dl) zu bestimmen.
4 Monate
Glucose
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung des Leucin-Ergänzungsmittels oder Placebos werden alle Teilnehmer mit einer Blutanalyse zur Bestimmung des Glukosespiegels (mg/dl) untersucht.
4 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer mit einer Blutanalyse zur Bestimmung von Kreatinin (mg/dl) untersucht.
4 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer mit einer Blutanalyse zur Bestimmung der Triglyceride (mg/dl) untersucht.
4 Monate
IL-6
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer wie folgt bewertet:

IL6 (pg/ml)
4 Monate
TNF-alfa
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer wie folgt bewertet:

TNF-alfa (pg/ml)
4 Monate
IGF-1
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer wie folgt bewertet:

IGF-1 (mg/ml)
4 Monate
Leucin
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer als Leucin-Konzentration (mg/ml) bewertet.
4 Monate
Valin
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer als Valin-Konzentration (mg/ml) bewertet.
4 Monate
Isoleucin
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer als Isoleucin-Konzentration (mg/ml) bewertet.
4 Monate
Glutamin
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer als Glutaminkonzentration (mg/ml) bewertet.
4 Monate
B-Alanin
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer als B-Alanin-Konzentration (mg/ml) bewertet.
4 Monate
Albumin
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer wie folgt bewertet:

Albumin (g/l)
4 Monate
Transthyretin
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer wie folgt bewertet:

Transthyretin (mg/l)
4 Monate
Myostatin
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden metabolische Biomarker im Zusammenhang mit Sarkopenie und Muskelfunktion aller Teilnehmer wie folgt bewertet:

Myostatin (ng/ml)
4 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer wie folgt bewertet:

Body-Mass-Index (kg/m2)
4 Monate
Körperumfänge
Zeitfenster: 4 Monate

Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer wie folgt bewertet:

Bauch- und Wadenumfang (cm)
4 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzungsmitteln oder Placebos werden alle Teilnehmer auf Bioimpedanz untersucht, um Fett- und Magermasse (kg) zu kennen.
4 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Supplement oder Placebo werden alle Teilnehmer als Charlson-Index-Score bewertet (keine Komorbidität: 0-1 Punkte, geringe Komorbidität: 2 Punkte und hohe Komorbidität > 3 Punkte).
4 Monate
Art und Anzahl der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden die von jedem Teilnehmer eingenommenen Medikamente gesammelt
4 Monate
Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer mit der Tinetti-Index-Skala (0 bis 28 Punkte, 19-24 Sturzrisiko, <19 hohes Sturzrisiko) bewertet.
4 Monate
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Supplement oder Placebo werden alle Teilnehmer mit der Barthel-Index-Skala zur Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität bewertet (0 bis 100 Punkte, < 60 Abhängigkeit).
4 Monate
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer mit der Mini-Mental-Score-Prüfungsskala (MMSE - 0 bis 30 Punkte, <24 Punkte kognitive Beeinträchtigung, <21 leichte kognitive Beeinträchtigung) bewertet.
4 Monate
Depression
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer mit der Yesavage-Skala für geriatrische Depression (0 bis 15 Punkte, >5 Punkte hohes Depressionsrisiko) bewertet.
4 Monate
Erzwungene Spirometrie
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer als forcierte Spirometrie-Parameter (gemessen mit einem Spirometer) bewertet.
4 Monate
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 4 Monate
Vor Beginn und nach Beendigung der Verabreichung von Leucin-Ergänzung oder Placebo werden alle Teilnehmer als maximale Atemdrücke (gemessen mit einem Atemdruckmesser) bewertet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Armonea Group - La Saleta
Bonusan BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1524420647893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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