Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leucintillskott hos sarkopeniska äldre individer

2 april 2020 uppdaterad av: University of Valencia

Gynnsam effekt av leucintillskott i muskel-, funktionella och kognitiva funktioner hos äldre personer med sarkopen.

Att ta hand om äldre människor i västerländska samhällen har blivit en utmaning för alla hälso- och sjukvårdspersonal och alla åtgärder som kan öka hälsa eller välbefinnande kommer i slutändan att förbättra livskvaliteten och förväntad livslängd. Skörhet är ett geriatriskt syndrom som beskriver fysisk och funktionell försämring som uppstår som en konsekvens av vissa sjukdomar (t.ex. cancer, kronisk infektion, etc.) men även utan sjukdom. Skörhet kännetecknas av en ökad risk för dåliga utfall såsom fallolyckor, frakturer, funktionsnedsättning, komorbiditet, sjukvårdskostnader och för tidig död. Etiologin till skörhet är inte väl förstådd men den har associerats med förändringar i flera fysiologiska system, inklusive inflammation, metabola brister och mikronäringsämnen.

Utredarna vill testa med ett säkert perspektiv att alla mätningar som förbättrar muskelsystemets effektivitet kan förhindra utvecklingen av frailty syndrome och som kan ha många andra effekter eftersom det konsekvent har visat sig att en korrekt muskelfunktion vid åldrande är förknippad med andra tecken och symtom. Om man tittar på litteraturen finns det två kliniska prövningar som utvärderat effekten av leucintillskott hos äldre individer med gynnsamma effekter. Utredarna vill replikera dessa fynd och utöka analysen av effekten av leucintillskott vid sarkopeni, svaghet och kognitiv funktion hos individer som bor på äldreboenden i Valencia och provinsen. Denna studie kommer att visa att de eventuella effekterna av leucintillskott hos äldre människor också kan vara användbara för att ge vissa fördelaktiga effekter (sömn, kognitiv funktion, nedstämdhet, balans och gång, etc) genom att modulera funktionen hos muskulära och metabola system och för att minska progression av sarkopeni och förlust av muskelfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att gå ensam eller med hjälp av burk eller rollator
  • Ålder 60 år eller äldre
  • Kognitiv funktion lika med eller högre än 21 poäng i mini-mental examination
  • Båda könen
  • Institutionaliserad på äldreboenden i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad svår demens
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (dvs. schizofreni)
  • Glomerulärt filtrat <30 ml/min/1,73m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få placebo (laktos) 6 g/dag i två doser, i två skedar vid middagstid (12:00) och på sen eftermiddag (20:00) i 13 veckor.

Produkten kommer att levereras i pulverform, i vita burkar, utan etikett, och bär endast patientnumret på utsidan, 4 burkar per deltagare.
Kosttillskott: Placebo
Administrering 6 g/dag laktos vid middagstid (12:00) och på sen eftermiddag (20:00) i 13 veckor
Aktiv komparator: Interventionsgrupp

Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få leucin 6 g/dag, i burk två doser, i två skedar vid middagstid (12:00) och på sen eftermiddag (20:00) i 13 veckor.

Produkten kommer att levereras i pulverform, i vita burkar, utan etikett, och bär endast patientnumret på utsidan, 4 burkar per deltagare.
Kosttillskott: Leucin
Administrering 6 g/dag av leucin vid middagstid (12:00) och på sen eftermiddag (20:00) i 13 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager massa
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas enligt kriterierna för European Group of Working Sarcopenia in older people:

Skelettmuskelmassaindex (kg/m2)
4 månader
Styrka
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas enligt kriterierna för European Group of Working Sarcopenia in older people:

Handtagsstyrka (kg)
4 månader
Fysisk prestation
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas enligt kriterierna för European Group of Working Sarcopenia in older people:

Gånghastighet (m/s)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterol
Tidsram: 4 månader
Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med en blodanalys för att fastställa total-, HDL- och LDL-kolesterol (mg/dL)
4 månader
Glukos
Tidsram: 4 månader
Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med en blodanalys för att fastställa glukos (mg/dL)
4 månader
Kreatinin
Tidsram: 4 månader
Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med en blodanalys för att fastställa kreatinin (mg/dL)
4 månader
Triglycerider
Tidsram: 4 månader
Innan du börjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med en blodanalys för att fastställa triglycerider (mg/dL)
4 månader
IL-6
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som:

IL6 (pg/ml)
4 månader
TNF-alfa
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som:

TNF-alfa (pg/ml)
4 månader
IGF-1
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som:

IGF-1 (mg/ml)
4 månader
Leucin
Tidsram: 4 månader
Före start och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metaboliska biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som leucinkoncentration (mg/ml)
4 månader
Valine
Tidsram: 4 månader
Före start och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som valinkoncentration (mg/ml)
4 månader
Isoleucin
Tidsram: 4 månader
Före start och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metaboliska biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som isoleucinkoncentration (mg/ml)
4 månader
Glutamin
Tidsram: 4 månader
Före start och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som glutaminkoncentration (mg/ml)
4 månader
B-alanin
Tidsram: 4 månader
Före start och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som B-alaninkoncentration (mg/ml)
4 månader
Albumin
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som:

albumin (g/L)
4 månader
Transtyretin
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som:

transtyretin (mg/L)
4 månader
Myostatin
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer metabola biomarkörer relaterade till sarkopeni och muskelfunktion hos alla deltagare att utvärderas som:

myostatin (ng/ml)
4 månader
Body mass Index
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas som:

Kroppsmassaindex (kg/m2)
4 månader
Kroppsomkretsar
Tidsram: 4 månader

Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas som:

Omkrets av buken och vaden (cm)
4 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 4 månader
Innan du börjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas som bioimpedans för att veta fett och mager massa (kg)
4 månader
Samsjukligheter
Tidsram: 4 månader
Innan man påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas som Charlson-indexpoäng (frånvaro av samsjuklighet: 0-1 poäng, låg komorbiditet: 2 poäng och hög komorbiditet > 3 poäng)
4 månader
Typ och antal droger som används
Tidsram: 4 månader
Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av Leucin-tillskott eller placebo, kommer de läkemedel som konsumeras av varje deltagare att samlas in
4 månader
Gång och balans
Tidsram: 4 månader
Innan man påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med Tinetti indexskala (0 till 28 poäng, 19-24 risk att falla, <19 hög risk att falla)
4 månader
Grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 4 månader
Innan man påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med Barthel index Scale för att mäta aktiviteterna i det dagliga livet och rörlighet (o till 100 poäng, < 60 beroende)
4 månader
Kognitiv förmåga
Tidsram: 4 månader
Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med Mini-mental poängundersökningsskala (MMSE - 0 till 30 poäng, <24 poäng kognitiv funktionsnedsättning, <21 mild kognitiv funktionsnedsättning)
4 månader
Depression
Tidsram: 4 månader
Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas med Yesavage Scale för geriatrisk depression (0 till 15 poäng, >5 poäng hög risk för depression)
4 månader
Forcerad spirometri
Tidsram: 4 månader
Innan du påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas som forcerad spirometriparametrar (mätt med en spirometer)
4 månader
Andningsmusklers styrka
Tidsram: 4 månader
Innan man påbörjar och efter avslutad administrering av leucintillskott eller placebo kommer alla deltagare att utvärderas som maximalt andningstryck (mätt med en andningstryckmätare)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Samarbetspartners

Armonea Group - La Saleta
Bonusan BV

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1524420647893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera