Integrazione di leucina negli anziani sarcopenici
Effetto benefico dell'integrazione di leucina nelle funzioni muscolari, funzionali e cognitive negli anziani sarcopenici
Prendersi cura delle persone anziane nelle società occidentali sta diventando una sfida per tutti gli operatori sanitari e qualsiasi misura che possa aumentare la salute o il benessere migliorerà in ultima analisi la qualità e l'aspettativa di vita. La fragilità è una sindrome geriatrica che descrive il declino fisico e funzionale che si verifica come conseguenza di alcune malattie (ad es. cancro, infezione cronica, ecc.) ma anche senza malattia. La fragilità è caratterizzata da un aumentato rischio di esiti negativi come cadute accidentali, fratture, disabilità, comorbilità, spesa sanitaria e mortalità prematura. L'eziologia della fragilità non è ben compresa, ma è stata associata a cambiamenti in diversi sistemi fisiologici, tra cui infiammazione, deficit metabolici e di micronutrienti.
I ricercatori desiderano testare con una prospettiva fiduciosa che qualsiasi misura che migliori l'efficienza del sistema muscolare può prevenire la progressione della sindrome di fragilità e che può avere molti altri effetti poiché è stato costantemente dimostrato che una corretta funzione muscolare nell'invecchiamento è associata ad altri segni e sintomi. Guardando la letteratura, ci sono due studi clinici che hanno valutato l'effetto dell'integrazione di leucina in individui più anziani con effetti benefici. I ricercatori desiderano replicare questi risultati e ampliare l'analisi dell'effetto offerto dall'integrazione di leucina nella sarcopenia, nella fragilità e nella funzione cognitiva negli individui che vivono in case di cura a Valencia e provincia. Questo studio dimostrerà gli eventuali effetti della supplementazione di leucina nelle persone anziane può essere utile anche per permettere alcuni effetti benefici (sonno, funzione cognitiva, umore depresso, equilibrio e andatura, ecc.) modulando la funzione del sistema muscolare e metabolico e nel ridurre il progressione della sarcopenia e perdita della funzione muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di camminare da solo o con l'aiuto di una lattina o di un deambulatore
- Età 60 anni o più
- Funzione cognitiva uguale o superiore a 21 punti nel punteggio dell'esame mini-mentale
- Entrambi i sessi
- Istituzionalizzato nelle case di cura per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Demenza grave diagnosticata clinicamente
- Malattia psichiatrica grave (es. schizofrenia)
- Filtrato glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno placebo (lattosio) 6 g/giorno in due dosi, in due cucchiai a mezzogiorno (12:00) e nel tardo pomeriggio (20:00) per 13 settimane. Il prodotto verrà consegnato in polvere, in vasetti bianchi, senza etichetta, e riporterà all'esterno solo il numero del paziente, 4 vasetti per partecipante. |
Somministrazione 6 g/die di lattosio a mezzogiorno (12:00) e nel tardo pomeriggio (20:00) per 13 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno leucina 6 g/giorno, in due dosi di latta, in due cucchiai a mezzogiorno (12:00) e nel tardo pomeriggio (20:00) per 13 settimane. Il prodotto verrà consegnato in polvere, in vasetti bianchi, senza etichetta, e riporterà all'esterno solo il numero del paziente, 4 vasetti per partecipante. |
Somministrazione 6 g/die di leucina a mezzogiorno (12:00) e nel tardo pomeriggio (20:00) per 13 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati in base ai criteri del gruppo europeo di lavoro sulla sarcopenia negli anziani: Indice di massa muscolare scheletrica (kg/m2) |
4 mesi
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Forza
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati in base ai criteri del gruppo europeo di lavoro sulla sarcopenia negli anziani: Forza di presa (kg) |
4 mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati in base ai criteri del gruppo europeo di lavoro sulla sarcopenia negli anziani: Velocità di camminata (m/s) |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con un'analisi del sangue per determinare il colesterolo totale, HDL e LDL (mg/dL)
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4 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con un'analisi del sangue per determinare il glucosio (mg/dL)
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4 mesi
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Creatinina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con un'analisi del sangue per determinare la creatinina (mg/dL)
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4 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con un'analisi del sangue per determinare i trigliceridi (mg/dL)
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4 mesi
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IL-6
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come: IL6 (pg/mL) |
4 mesi
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TNF-alfa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come: TNF-alfa (pg/ml) |
4 mesi
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IGF-1
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come: IGF-1 (mg/ml) |
4 mesi
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Leucina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come concentrazione di leucina (mg/mL)
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4 mesi
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Valina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti saranno valutati come concentrazione di valina (mg/mL)
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4 mesi
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Isoleucina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti saranno valutati come concentrazione di isoleucina (mg/mL)
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4 mesi
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Glutammina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come concentrazione di glutammina (mg/mL)
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4 mesi
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B-alanina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come concentrazione di B-alanina (mg/mL)
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4 mesi
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Albumina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come: albumina (g/L) |
4 mesi
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Transtiretina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come: transtiretina (mg/L) |
4 mesi
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Miostatina
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, verranno valutati i biomarcatori metabolici correlati alla sarcopenia e alla funzione muscolare di tutti i partecipanti come: miostatina (ng/mL) |
4 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati come: Indice di massa corporea (kg/m2) |
4 mesi
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Perimetri corporei
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati come: Perimetro addominale e polpaccio (cm) |
4 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, a tutti i partecipanti verrà valutata la bioimpedenza per conoscere la massa grassa e magra (kg)
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4 mesi
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Comorbidità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati come punteggio dell'indice di Charlson (assenza di comorbilità: 0-1 punti, bassa comorbilità: 2 punti e alta comorbilità> 3 punti)
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4 mesi
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Tipo e numero di farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di Leucina o del placebo, verranno raccolti i farmaci consumati da ciascun partecipante
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4 mesi
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Andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con la scala dell'indice Tinetti (da 0 a 28 punti, 19-24 rischio di caduta, <19 alto rischio di caduta)
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4 mesi
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Attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con la scala dell'indice di Barthel per misurare le attività della vita quotidiana e la mobilità (da 0 a 100 punti, < 60 dipendenza)
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4 mesi
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con la scala di esame del punteggio minimo mentale (MMSE - da 0 a 30 punti, <24 punti di deterioramento cognitivo, <21 lieve deterioramento cognitivo)
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4 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione dell'integratore di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati con la scala Yesavage per la depressione geriatrica (da 0 a 15 punti, >5 punti ad alto rischio di depressione)
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4 mesi
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Spirometria forzata
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione del supplemento di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati come parametri spirometrici forzati (misurati con uno spirometro)
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4 mesi
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 4 mesi
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Prima di iniziare e dopo aver terminato la somministrazione del supplemento di leucina o del placebo, tutti i partecipanti saranno valutati come pressioni respiratorie massime (misurate con un manometro respiratorio)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de València
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1524420647893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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