Leucin-kiegészítés szarkopéniás idősebb egyénekben
A leucin-kiegészítés jótékony hatása izom-, funkcionális és kognitív funkciókra szarkopéniás idős egyénekben
Az idősekkel való gondozás a nyugati társadalmakban minden egészségügyi szakember számára kihívássá válik, és minden olyan intézkedés, amely javíthatja az egészséget vagy a jólétet, végső soron az életminőség és a várható élettartam javítása lesz. A gyengeség egy időskori szindróma, amely bizonyos betegségek (pl. rák, krónikus fertőzés stb.) következményeként, de akár betegség nélkül is fellépő testi és funkcionális hanyatlást írja le. A gyengeséget a rossz kimenetelek, például az esések, a törések, a rokkantság, a társbetegségek, az egészségügyi kiadások és a korai halálozás fokozott kockázata jellemzi. A törékenység etiológiája nem teljesen ismert, de összefüggésbe hozható számos fiziológiai rendszer változásával, beleértve a gyulladást, az anyagcsere- és a mikrotápanyag-hiányt.
A kutatók magabiztos szemszögből kívánják tesztelni, hogy minden olyan mérés, amely javítja az izomrendszer hatékonyságát, megakadályozhatja a törékenységi szindróma előrehaladását, és számos egyéb hatással is járhat, mivel következetesen bizonyították, hogy az öregedés során a megfelelő izomműködés összefüggésben áll jelek és tünetek. A szakirodalmat tekintve két klinikai vizsgálat is értékelte a leucin-kiegészítés jótékony hatását idősebb egyénekben. A kutatók meg kívánják ismételni ezeket az eredményeket, és kiterjeszteni a leucin-kiegészítés hatásának elemzését a szarkopéniára, a törékenységre és a kognitív funkciókra a valenciai és tartományi idősek otthonában élő egyéneknél. Ez a kísérlet megmutatja a leucin-kiegészítés esetleges hatásait idős emberekben, és hasznos lehet bizonyos jótékony hatások (alvás, kognitív funkciók, depressziós hangulat, egyensúly és járás stb.) elérése érdekében, az izom- és anyagcsere-rendszer működésének modulálásával és a a szarkopénia progressziója és az izomfunkció elvesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedül, vagy konzerv vagy járólap segítségével tud járni
- 60 éves vagy idősebb
- A kognitív funkció 21 ponttal egyenlő vagy magasabb a Minimentális vizsgálat pontszámában
- Mindkét nem
- Idősek otthonában legalább 6 hónapig intézményesült
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált súlyos demencia
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia)
- Glomeruláris szűrlet <30 ml/perc/1,73m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok napi 6 g placebót (laktózt) kapnak két adagban, két kanálban délben (12:00) és késő délután (20:00) 13 héten keresztül. A terméket por alakban, fehér tégelyekben, címke nélkül szállítjuk, kívül csak a betegszámot tüntetjük fel, résztvevőnként 4 tégely. |
6 g/nap laktóz beadása délben (12 óra) és késő délután (20 óra) 13 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok napi 6 g leucint kapnak, két adag ónban, két kanálban délben (12:00) és késő délután (20:00) 13 héten keresztül. A terméket por alakban, fehér tégelyekben, címke nélkül szállítjuk, kívül csak a betegszámot tüntetjük fel, résztvevőnként 4 tégely. |
6 g/nap leucin beadása délben (12 óra) és késő délután (20 óra) 13 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sovány tömeg
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt az Európai Munkahelyi Szarkopénia Időseknél kritériumai szerint értékelnek: Vázizom tömegindex (kg/m2) |
4 hónap
|
|
Erő
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt az Európai Munkahelyi Szarkopénia Időseknél kritériumai szerint értékelnek: A markolat erőssége (kg) |
4 hónap
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt az Európai Munkahelyi Szarkopénia Időseknél kritériumai szerint értékelnek: Séta sebessége (m/s) |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt vérvizsgálattal értékelnek az össz-, HDL- és LDL-koleszterin (mg/dL) meghatározására.
|
4 hónap
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt vérvizsgálattal értékelnek a glükóz (mg/dL) meghatározására.
|
4 hónap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt vérvizsgálattal értékelnek a kreatinin (mg/dl) meghatározására.
|
4 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt vérvizsgálattal értékelnek a trigliceridek (mg/dl) meghatározására.
|
4 hónap
|
|
IL-6
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után a szarkopéniával és az izomműködéssel kapcsolatos metabolikus biomarkereket minden résztvevőnél a következőképpen értékelik: IL6 (pg/ml) |
4 hónap
|
|
TNF-alfa
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után a szarkopéniával és az izomműködéssel kapcsolatos metabolikus biomarkereket minden résztvevőnél a következőképpen értékelik: TNF-alfa (pg/ml) |
4 hónap
|
|
IGF-1
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után a szarkopéniával és az izomműködéssel kapcsolatos metabolikus biomarkereket minden résztvevőnél a következőképpen értékelik: IGF-1 (mg/ml) |
4 hónap
|
|
Leucin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevő szarkopéniájával és izomműködésével kapcsolatos metabolikus biomarkereket leucinkoncentrációként (mg/ml) értékelik.
|
4 hónap
|
|
Valine
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevő szarkopéniájával és izomműködésével kapcsolatos metabolikus biomarkereket valin koncentrációban (mg/ml) értékelik.
|
4 hónap
|
|
Izoleucin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után az összes résztvevő szarkopéniájával és izomműködésével kapcsolatos metabolikus biomarkereket izoleucinkoncentrációként (mg/ml) értékelik.
|
4 hónap
|
|
Glutamin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után az összes résztvevő szarkopéniájával és izomműködésével kapcsolatos metabolikus biomarkereket glutaminkoncentrációként (mg/ml) értékeljük.
|
4 hónap
|
|
B-alanin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után az összes résztvevő szarkopéniájával és izomműködésével kapcsolatos metabolikus biomarkereket B-alanin koncentrációban (mg/ml) értékelik.
|
4 hónap
|
|
Albumin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után a szarkopéniával és az izomműködéssel kapcsolatos metabolikus biomarkereket minden résztvevőnél a következőképpen értékelik: albumin (g/l) |
4 hónap
|
|
Transthyretin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után a szarkopéniával és az izomműködéssel kapcsolatos metabolikus biomarkereket minden résztvevőnél a következőképpen értékelik: transztiretin (mg/l) |
4 hónap
|
|
Miosztatin
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után a szarkopéniával és az izomműködéssel kapcsolatos metabolikus biomarkereket minden résztvevőnél a következőképpen értékelik: miosztatin (ng/ml) |
4 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt a következőképpen értékelnek: Testtömegindex (kg/m2) |
4 hónap
|
|
A test kerületei
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt a következőképpen értékelnek: A has és a vádli kerülete (cm) |
4 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt bioimpedanciaként értékelnek a zsír- és sovány tömeg (kg) ismeretében.
|
4 hónap
|
|
Társbetegségek
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt Charlson-index pontszámmal értékelnek (komorbiditás hiánya: 0-1 pont, alacsony komorbiditás: 2 pont, magas komorbiditás > 3 pont)
|
4 hónap
|
|
Az alkalmazott gyógyszerek típusa és száma
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevő összegyűjti az elfogyasztott gyógyszereket.
|
4 hónap
|
|
Járás és egyensúly
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt Tinetti-index skálával értékelnek (0-28 pont, 19-24 esés kockázata, <19 nagy esés kockázata)
|
4 hónap
|
|
A mindennapi élet alapvető tevékenységei
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt Barthel-index skálával értékelnek, hogy mérjék a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket és a mobilitást (0-100 pont, <60 függőség).
|
4 hónap
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt Minimental Score Vizsgálati Skálával értékelnek (MMSE - 0-30 pont, <24 pont kognitív károsodás, <21 enyhe kognitív károsodás)
|
4 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt értékelni kell a geriátriai depresszióra vonatkozó Yesavage-skálával (0-15 pont, több mint 5 pont magas a depresszió kockázata)
|
4 hónap
|
|
Kényszerített spirometria
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt kényszerspirometriás paraméterként értékelnek (spirométerrel mérve)
|
4 hónap
|
|
A légzőizmok erőssége
Időkeret: 4 hónap
|
A Leucin-kiegészítő vagy a placebo adagolásának megkezdése előtt és befejezése után minden résztvevőt maximális légzési nyomásként értékelnek (légzési nyomásmérővel mérve)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Cauli, MD, PhD, Universitat de Valencia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H1524420647893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .